Qualità dell'analgesia dopo blocco interscalenico dopo chirurgia artroscopica della spalla
7 settembre 2016 aggiornato da: North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)
Qualità dell'analgesia dopo blocco interscalenico con bupivacaina ed Exparel® vs. sola bupivacaina dopo chirurgia artroscopica della spalla
L'artroscopia della spalla provoca dolore postoperatorio che dura più a lungo dell'analgesia fornita dai blocchi nervosi a iniezione singola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISBPB) è una tecnica analgesica comune per le procedure della spalla e della parte superiore del braccio.
Inoltre, l'incidenza del dolore da rimbalzo è ben documentata ed è spesso di notevole disagio per i pazienti, che possono rapidamente passare da un dolore scarso o assente a un dolore moderato-severo. Le tecniche di blocco nervoso continuo con cateteri ambulatoriali domiciliari sono attualmente utilizzate per gestire il dolore postoperatorio. Questo studio è progettato per confrontare il livello e la durata del controllo del dolore di Exparel® iniettato dopo bupivacaina tramite siringhe collegate al rubinetto e bupivacaina da sola per ISBPB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio
- Department of Anesthesiology Ziekenhuis Oost-Limburg
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Genk, Belgio
- Department of Anesthesiology ZOL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua olandese o inglese
- 18 anni o più Classe fisica ASA I-III
- In programma per chirurgia elettiva artroscopica della spalla
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ad un anestetico locale
- Deficit neurologico di base
- Condizione medica che renderebbe difficile valutare la distribuzione sensoriale o comunicare con il personale degli investigatori
- Storia recente (<3 mesi) di abuso di droghe o alcol
- Terapia oppioide concomitante
- Preesistente disturbo della coagulazione
- Infezione nel sito di iniezione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco Exparel in chirurgia artroscopica
Valutazione del blocco Exparel nella chirurgia artroscopica della spalla.
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Il blocco interscalenico verrà eseguito con guida ecografica e stimolazione nervosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco della bupivacaina nella chirurgia della spalla
Valutazione del blocco della bupivacaina nella chirurgia della spalla.
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Il blocco interscalenico verrà eseguito con guida ecografica e stimolazione nervosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peggior dolore
Lasso di tempo: valutata dalla domanda breve del Modified Brief Pain Inventory Domanda 1 nella prima settimana postoperatoria - giorno postoperatorio (POD) da 1 a POD7
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valutata dalla domanda breve del Modified Brief Pain Inventory Domanda 1 nella prima settimana postoperatoria - giorno postoperatorio (POD) da 1 a POD7
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Soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: valutato in base al punteggio OBAS (Overall Benefit of Analgesia) nella prima settimana postoperatoria dal giorno postoperatorio (POD)1 al POD7
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valutato in base al punteggio OBAS (Overall Benefit of Analgesia) nella prima settimana postoperatoria dal giorno postoperatorio (POD)1 al POD7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: l'inizio sarà misurato fino a 30 minuti
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l'inizio sarà misurato fino a 30 minuti
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: la durata sarà misurata fino a 72 ore
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la durata sarà misurata fino a 72 ore
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Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: l'inizio sarà misurato fino a 30 minuti
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l'inizio sarà misurato fino a 30 minuti
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durata del blocco motorio
Lasso di tempo: la durata sarà misurata fino a 72 ore
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la durata sarà misurata fino a 72 ore
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funzionalità del braccio chirurgico
Lasso di tempo: valutato sulla scala 0-5 nella prima settimana postoperatoria - giornata postoperatoria (POD) 2- POD7
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valutato sulla scala 0-5 nella prima settimana postoperatoria - giornata postoperatoria (POD) 2- POD7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Admir Hadzic, MD, Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAICE-002
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