A fájdalomcsillapítás minősége Interscalene blokk artroszkópos vállműtét után
2016. szeptember 7. frissítette: North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)
A fájdalomcsillapítás minősége interscalene blokkolás után bupivakainnal és Exparel® vs. egyedül bupivakainnal artroszkópos vállműtét után
A váll-artroszkópos műtét utáni fájdalmat okoz, amely meghaladja az egyszeri injekciós idegblokkok által biztosított fájdalomcsillapítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az interscalene brachialis plexus blokk (ISBPB) egy gyakori fájdalomcsillapító technika a váll és a felkar kezelésében.
Ezen túlmenően a visszapattanó fájdalom előfordulása jól dokumentált, és gyakran jelentős kényelmetlenséget okoz a betegek számára, akik a csekély vagy egyáltalán nem fájdalmas fájdalomról gyorsan közepesen súlyos fájdalomra változnak. A posztoperatív fájdalom kezelésére jelenleg otthoni ambuláns katéterekkel végzett folyamatos idegblokkoló technikákat alkalmaznak. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az Exparel® fájdalomcsillapítás szintjét és időtartamát bupivakain beadása után zárócsaphoz csatlakoztatott fecskendőn keresztül, és önmagában a bupivakain ISBPB-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium
- Department of Anesthesiology Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgium
- Department of Anesthesiology ZOL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Holland vagy angolul beszélő felnőttek
- 18 éves vagy idősebb ASA I-III fizikai osztály
- Tervezett artroszkópos vállműtét
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítővel szembeni allergia anamnézisében
- Kiindulási neurológiai deficit
- Egészségi állapot, amely megnehezítené az érzékszervi megoszlás felmérését vagy a vizsgálatot végző személyzettel való kommunikációt
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban (< 3 hónap).
- Egyidejű opioid terápia
- Meglévő véralvadási zavar
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exparel blokk artroszkópos sebészetben
Exparel blokk értékelése artroszkópos vállsebészetben.
|
Az interskalén blokkot ultrahangos irányítással és idegstimulációval hajtják végre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bupivakain blokk vállműtétben
A bupivakain blokk értékelése vállsebészetben.
|
Az interskalén blokkot ultrahangos irányítással és idegstimulációval hajtják végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legrosszabb fájdalom
Időkeret: a Modified Brief Pain Inventory (módosított rövid fájdalomleltár) által értékelt 1. kérdés az első posztoperatív héten – posztoperatív nap (POD) 1–POD7
|
a Modified Brief Pain Inventory (módosított rövid fájdalomleltár) által értékelt 1. kérdés az első posztoperatív héten – posztoperatív nap (POD) 1–POD7
|
|
A fájdalomcsillapítással való elégedettség
Időkeret: a fájdalomcsillapítás általános előnyeinek pontszáma (OBAS) alapján értékelve az első posztoperatív héten posztoperatív napon (POD)1–POD7
|
a fájdalomcsillapítás általános előnyeinek pontszáma (OBAS) alapján értékelve az első posztoperatív héten posztoperatív napon (POD)1–POD7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: kezdetét legfeljebb 30 percig mérik
|
kezdetét legfeljebb 30 percig mérik
|
|
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: időtartama legfeljebb 72 óra lesz
|
időtartama legfeljebb 72 óra lesz
|
|
A motorblokk kialakulása
Időkeret: kezdetét legfeljebb 30 percig mérik
|
kezdetét legfeljebb 30 percig mérik
|
|
motorblokk időtartama
Időkeret: időtartama legfeljebb 72 óra lesz
|
időtartama legfeljebb 72 óra lesz
|
|
a sebészi kar funkcionalitása
Időkeret: a 0-5 skálán értékelve az első posztoperatív héten - posztoperatív nap (POD) 2- POD7
|
a 0-5 skálán értékelve az első posztoperatív héten - posztoperatív nap (POD) 2- POD7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Admir Hadzic, MD, Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAICE-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .