Kvaliteten på analgesi etter interscalene blokkering etter artroskopisk skulderkirurgi
7. september 2016 oppdatert av: North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)
Kvaliteten på analgesi etter interscalene blokkering med bupivakain og exparel® vs bupivakain alene etter artroskopisk skulderkirurgi
Artroskopisk skulder forårsaker postoperativ smerte som varer lenger enn analgesi gitt av nerveblokker med enkeltinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interscalene brachial plexus block (ISBPB) er en vanlig smertestillende teknikk for prosedyrer i skulder og overarm.
Dessuten er forekomsten av rebound-smerter godt dokumentert og er ofte av betydelig ubehag for pasienter, som raskt kan gå fra liten eller ingen smerte til moderat-alvorlig smerte. Kontinuerlige nerveblokkeringsteknikker med ambulerende hjemmekatetre brukes for tiden for å håndtere postoperativ smerte. Denne studien er utviklet for å sammenligne nivået og varigheten av smertekontroll av Exparel® injisert etter bupivakain via stoppekrantilkoblede sprøyter og bupivakain alene for ISPBB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Department of Anesthesiology Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgia
- Department of Anesthesiology ZOL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nederlandsk eller engelsktalende voksne
- 18 år eller eldre ASA I-III fysisk klasse
- Planlagt for elektiv artroskopisk skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Grunnlinje nevrologisk underskudd
- Medisinsk tilstand som ville gjøre det vanskelig å vurdere sensorisk distribusjon eller kommunisere med etterforskernes ansatte
- Nylig historie (< 3 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Samtidig opioidbehandling
- Eksisterende koagulasjonsforstyrrelse
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparelblokk i artroskopisk kirurgi
Evaluering av Exparel-blokk ved artroskopisk skulderkirurgi.
|
Interskalenblokken vil bli utført med ultralydveiledning og nervestimulering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bupivakainblokk ved skulderkirurgi
Evaluering av bupivacainblokk ved skulderkirurgi.
|
Interskalenblokken vil bli utført med ultralydveiledning og nervestimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verste smerte
Tidsramme: vurdert av den modifiserte kortformede smertefortegnelsen Spørsmål 1 i den første postoperative uken - postoperativ dag (POD) 1 til og med POD7
|
vurdert av den modifiserte kortformede smertefortegnelsen Spørsmål 1 i den første postoperative uken - postoperativ dag (POD) 1 til og med POD7
|
|
Tilfredshet med analgesi
Tidsramme: vurdert av den samlede fordelen ved analgesi-score (OBAS) i den første postoperative uken postoperativ dag (POD)1 til og med POD7
|
vurdert av den samlede fordelen ved analgesi-score (OBAS) i den første postoperative uken postoperativ dag (POD)1 til og med POD7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: debut vil bli målt opp til 30 minutter
|
debut vil bli målt opp til 30 minutter
|
|
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: varighet vil bli målt opp til 72 timer
|
varighet vil bli målt opp til 72 timer
|
|
Start av motorblokk
Tidsramme: debut vil bli målt opp til 30 minutter
|
debut vil bli målt opp til 30 minutter
|
|
varighet av motorblokk
Tidsramme: varighet vil bli målt opp til 72 timer
|
varighet vil bli målt opp til 72 timer
|
|
funksjonaliteten til den kirurgiske armen
Tidsramme: vurdert på skalaen 0-5 i den første postoperative uken - postoperativ dag (POD) 2- POD7
|
vurdert på skalaen 0-5 i den første postoperative uken - postoperativ dag (POD) 2- POD7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Admir Hadzic, MD, Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAICE-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .