Jakość analgezji po blokadzie międzykostnej po artroskopowej operacji barku
7 września 2016 zaktualizowane przez: North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)
Jakość analgezji po blokadzie międzykostnej za pomocą bupiwakainy i Exparel® w porównaniu z samą bupiwakainą po artroskopowej operacji barku
Artroskopia stawu ramiennego powoduje ból pooperacyjny, który trwa dłużej niż znieczulenie zapewniane przez pojedyncze blokady nerwów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada splotu ramiennego międzykostnego (ISBPB) jest powszechną techniką przeciwbólową w zabiegach barku i ramienia.
Ponadto częstość występowania bólu z odbicia jest dobrze udokumentowana i często powoduje znaczny dyskomfort u pacjentów, którzy mogą szybko przejść od bólu niewielkiego lub bez bólu do bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu. Techniki ciągłej blokady nerwów z domowymi cewnikami ambulatoryjnymi są obecnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Badanie to ma na celu porównanie poziomu i czasu trwania kontroli bólu Exparel® wstrzykniętego po bupiwakainie za pomocą strzykawek z zaworem odcinającym i samej bupiwakainy w przypadku ISBPB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia
- Department of Anesthesiology Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgia
- Department of Anesthesiology ZOL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe mówiące po holendersku lub angielsku
- 18 lat lub więcej, klasa fizyczna ASA I-III
- Planowany planowy zabieg artroskopii barku
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na środek miejscowo znieczulający
- Wyjściowy deficyt neurologiczny
- Stan zdrowia, który utrudniałby ocenę dystrybucji sensorycznej lub komunikację z personelem badaczy
- Niedawna historia (< 3 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Jednoczesna terapia opioidami
- Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok Exparel w chirurgii artroskopowej
Ocena blokady Exparel w artroskopowej chirurgii barku.
|
Blokada międzykostna zostanie wykonana pod kontrolą USG i stymulacji nerwów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blokada bupiwakainy w chirurgii barku
Ocena bloku bupiwakainy w chirurgii barku.
|
Blokada międzykostna zostanie wykonana pod kontrolą USG i stymulacji nerwów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najgorszy ból
Ramy czasowe: oceniane na podstawie krótkiego formularza Zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu Pytanie 1 w pierwszym tygodniu pooperacyjnym – dzień pooperacyjny (POD) od 1 do POD7
|
oceniane na podstawie krótkiego formularza Zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu Pytanie 1 w pierwszym tygodniu pooperacyjnym – dzień pooperacyjny (POD) od 1 do POD7
|
|
Zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: oceniane na podstawie ogólnej oceny korzyści z analgezji (OBAS) w pierwszym tygodniu pooperacyjnym dzień pooperacyjny (POD)1 do POD7
|
oceniane na podstawie ogólnej oceny korzyści z analgezji (OBAS) w pierwszym tygodniu pooperacyjnym dzień pooperacyjny (POD)1 do POD7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: początek będzie mierzony do 30 minut
|
początek będzie mierzony do 30 minut
|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: czas trwania będzie mierzony do 72 godzin
|
czas trwania będzie mierzony do 72 godzin
|
|
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: początek będzie mierzony do 30 minut
|
początek będzie mierzony do 30 minut
|
|
czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: czas trwania będzie mierzony do 72 godzin
|
czas trwania będzie mierzony do 72 godzin
|
|
funkcjonalność ramienia chirurgicznego
Ramy czasowe: oceniane w skali 0-5 w pierwszym tygodniu pooperacyjnym – doba pooperacyjna (POD) 2- POD7
|
oceniane w skali 0-5 w pierwszym tygodniu pooperacyjnym – doba pooperacyjna (POD) 2- POD7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Admir Hadzic, MD, Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAICE-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .