Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​analgesi efter interscalene blokering efter artroskopisk skulderkirurgi

7. september 2016 opdateret af: North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)

Kvaliteten af ​​analgesi efter interscalene blokering med bupivacain og exparel® vs. bupivacain alene efter artroskopisk skulderkirurgi

Artroskopisk skulder forårsager postoperativ smerte, der varer længere end analgesi fra enkeltinjektion af nerveblokke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interscalene plexus brachialis blok (ISBPB) er en almindelig analgetisk teknik til procedurer i skulder og overarm.

Desuden er forekomsten af ​​rebound-smerter veldokumenteret og er ofte af betydeligt ubehag for patienter, som hurtigt kan gå fra ringe eller ingen smerte til moderat-svær smerte. Kontinuerlige nerveblokeringsteknikker med ambulatoriske katetre i hjemmet anvendes i øjeblikket til at håndtere postoperativ smerte. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne niveauet og varigheden af ​​smertekontrol af Exparel® injiceret efter bupivacain via stophane-tilsluttede sprøjter og bupivacain alene for ISPBB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Department of Anesthesiology Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Genk, Belgien
        • Department of Anesthesiology ZOL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hollandsk eller engelsktalende voksne
  • 18 år eller ældre ASA I-III fysisk klasse
  • Planlagt til elektiv artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for et lokalbedøvelsesmiddel
  • Baseline neurologisk underskud
  • Medicinsk tilstand, der ville gøre det vanskeligt at vurdere sensorisk distribution eller kommunikere med efterforskernes personale
  • Nylig historie (< 3 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Samtidig opioidbehandling
  • Eksisterende koagulationsforstyrrelse
  • Infektion på injektionsstedet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel blok i artroskopisk kirurgi
Evaluering af Exparel blok ved artroskopisk skulderkirurgi.
Medicin: Exparel blok ved artroskopisk skulderkirurgi
Interscalene blokeringen vil blive udført med ultralydsvejledning og nervestimulation.
Andre navne:
  • ISPBB med bupivacain og Exparel
Eksperimentel: Bupivacain blokering ved skulderkirurgi
Evaluering af Bupivacain blok ved skulderkirurgi.
Medicin: Bupivacain blokering ved skulderkirurgi
Interscalene blokeringen vil blive udført med ultralydsvejledning og nervestimulation.
Andre navne:
  • ISPBB med bupivacain alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værste smerte
Tidsramme: vurderet af den modificerede korte smerteopgørelse kortform Spørgsmål 1 i den første postoperative uge - postoperativ dag (POD) 1 til og med POD7
vurderet af den modificerede korte smerteopgørelse kortform Spørgsmål 1 i den første postoperative uge - postoperativ dag (POD) 1 til og med POD7
Tilfredshed med analgesi
Tidsramme: vurderet ved den samlede fordel ved analgesi-score (OBAS) i den første postoperative uge efter operationen (POD)1 til og med POD7
vurderet ved den samlede fordel ved analgesi-score (OBAS) i den første postoperative uge efter operationen (POD)1 til og med POD7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: debut vil blive målt op til 30 minutter
debut vil blive målt op til 30 minutter
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: varighed vil blive målt op til 72 timer
varighed vil blive målt op til 72 timer
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: debut vil blive målt op til 30 minutter
debut vil blive målt op til 30 minutter
varighed af motorblok
Tidsramme: varighed vil blive målt op til 72 timer
varighed vil blive målt op til 72 timer
operationsarmens funktionalitet
Tidsramme: vurderet på skalaen 0-5 i den første postoperative uge - postoperativ dag (POD) 2- POD7
vurderet på skalaen 0-5 i den første postoperative uge - postoperativ dag (POD) 2- POD7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc
New York School of Regional Anesthesia

Efterforskere

  • Studieleder: Admir Hadzic, MD, Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAICE-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade i skulderregionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner