Kwaliteit van analgesie na interscaleenblok na arthroscopische schouderoperatie
7 september 2016 bijgewerkt door: North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)
Kwaliteit van analgesie na interscalene blok met bupivacaïne en Exparel® vs. bupivacaïne alleen na arthroscopische schouderoperatie
Artroscopische schouder veroorzaakt postoperatieve pijn die langer duurt dan analgesie die wordt geleverd door zenuwblokkades met een enkele injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het interscalene brachiale plexusblok (ISBPB) is een gebruikelijke analgetische techniek voor procedures van de schouder en de bovenarm.
Bovendien is de incidentie van reboundpijn goed gedocumenteerd en veroorzaakt het vaak aanzienlijk ongemak voor patiënten, die snel kunnen overgaan van weinig of geen pijn naar matig-ernstige pijn. Continue zenuwblokkadetechnieken met ambulante katheters voor thuisgebruik worden momenteel gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen. Deze studie is ontworpen om het niveau en de duur van pijnbeheersing van Exparel®, geïnjecteerd na bupivacaïne via spuiten met stopkraan, te vergelijken met bupivacaïne alleen voor ISBPB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België
- Department of Anesthesiology Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, België
- Department of Anesthesiology ZOL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nederlands of Engels sprekende volwassenen
- 18 jaar of ouder ASA I-III fysieke klasse
- Gepland voor electieve arthroscopische schouderoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor een plaatselijke verdoving
- Basislijn neurologisch tekort
- Medische aandoening die het moeilijk zou maken om de sensorische distributie te beoordelen of te communiceren met het personeel van de onderzoekers
- Recente geschiedenis (< 3 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik
- Gelijktijdige opioïde therapie
- Reeds bestaande stollingsstoornis
- Infectie op de injectieplaats
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exparel-blokkade bij arthroscopische chirurgie
Evaluatie van het Exparel-blok bij arthroscopische schouderchirurgie.
|
Het interscaleenblok wordt uitgevoerd met echogeleide en zenuwstimulatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bupivacaïneblok bij schouderoperatie
Evaluatie van bupivacaïneblok bij schouderoperaties.
|
Het interscaleenblok wordt uitgevoerd met echogeleide en zenuwstimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ergste pijn
Tijdsspanne: beoordeeld door de Modified Brief Pain Inventory korte vorm Vraag 1 in de eerste postoperatieve week - postoperatieve dag (POD) 1 tot en met POD7
|
beoordeeld door de Modified Brief Pain Inventory korte vorm Vraag 1 in de eerste postoperatieve week - postoperatieve dag (POD) 1 tot en met POD7
|
|
Tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: beoordeeld aan de hand van de Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) in de eerste postoperatieve week postoperatieve dag (POD)1 tot en met POD7
|
beoordeeld aan de hand van de Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) in de eerste postoperatieve week postoperatieve dag (POD)1 tot en met POD7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: aanvang zal worden gemeten tot 30 minuten
|
aanvang zal worden gemeten tot 30 minuten
|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: duur wordt gemeten tot 72 uur
|
duur wordt gemeten tot 72 uur
|
|
Begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: aanvang zal worden gemeten tot 30 minuten
|
aanvang zal worden gemeten tot 30 minuten
|
|
duur van motorblok
Tijdsspanne: duur wordt gemeten tot 72 uur
|
duur wordt gemeten tot 72 uur
|
|
functionaliteit van de chirurgische arm
Tijdsspanne: beoordeeld op schaal 0-5 in de eerste postoperatieve week - postoperatieve dag (POD) 2- POD7
|
beoordeeld op schaal 0-5 in de eerste postoperatieve week - postoperatieve dag (POD) 2- POD7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Admir Hadzic, MD, Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAICE-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .