Kvalita analgezie po interskalenickém bloku po artroskopické operaci ramene
7. září 2016 aktualizováno: North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)
Kvalita analgezie po interskalenovém bloku s bupivakainem a Exparel® vs. samotný bupivakain po artroskopické operaci ramene
Artroskopie ramene způsobuje pooperační bolest, která přetrvává analgezii poskytovanou jednorázovou injekcí nervových bloků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Interscalene brachial plexus block (ISBPB) je běžná analgetická technika pro výkony na rameni a nadloktí.
Kromě toho je výskyt odrazové bolesti dobře zdokumentován a často představuje značné nepohodlí pro pacienty, kteří mohou rychle přejít z malé nebo žádné bolesti na středně silnou až silnou bolest. Techniky kontinuální nervové blokády s domácími ambulantními katétry se v současnosti používají ke zvládání pooperační bolesti. Tato studie je navržena tak, aby porovnala úroveň a trvání kontroly bolesti Exparel® injikovaným po bupivakainu pomocí injekčních stříkaček připojených k kohoutku a samotného bupivakainu pro ISBPB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie
- Department of Anesthesiology Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgie
- Department of Anesthesiology ZOL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Holandsky nebo anglicky mluvící dospělí
- 18 let nebo starší ASA I-III fyzická třída
- Naplánováno na elektivní artroskopickou operaci ramene
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum v anamnéze
- Základní neurologický deficit
- Zdravotní stav, který by ztěžoval posouzení smyslové distribuce nebo komunikaci s pracovníky vyšetřovatelů
- Nedávná anamnéza (< 3 měsíce) zneužívání drog nebo alkoholu
- Souběžná léčba opioidy
- Preexistující porucha koagulace
- Infekce v místě vpichu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparelův blok v artroskopické chirurgii
Hodnocení Exparel bloku v artroskopické chirurgii ramene.
|
Interskalenová blokáda bude provedena za ultrazvukového vedení a nervové stimulace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blokáda bupivakainu při operaci ramene
Hodnocení bupivakainového bloku při operaci ramene.
|
Interskalenová blokáda bude provedena za ultrazvukového vedení a nervové stimulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejhorší bolest
Časové okno: hodnoceno krátkým formulářem Modified Brief Pain Inventory Otázka 1 v prvním pooperačním týdnu - pooperační den (POD) 1 až POD7
|
hodnoceno krátkým formulářem Modified Brief Pain Inventory Otázka 1 v prvním pooperačním týdnu - pooperační den (POD) 1 až POD7
|
|
Spokojenost s analgezií
Časové okno: hodnoceno celkovým přínosem skóre analgézie (OBAS) v prvním pooperačním týdnu po operaci (POD)1 až POD7
|
hodnoceno celkovým přínosem skóre analgézie (OBAS) v prvním pooperačním týdnu po operaci (POD)1 až POD7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: začátek bude měřen do 30 minut
|
začátek bude měřen do 30 minut
|
|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: trvání bude měřeno až 72 hodin
|
trvání bude měřeno až 72 hodin
|
|
Nástup zablokování motoru
Časové okno: začátek bude měřen do 30 minut
|
začátek bude měřen do 30 minut
|
|
trvání blokování motoru
Časové okno: trvání bude měřeno až 72 hodin
|
trvání bude měřeno až 72 hodin
|
|
funkčnost chirurgické paže
Časové okno: hodnoceno na stupnici 0-5 v prvním pooperačním týdnu - pooperační den (POD) 2- POD7
|
hodnoceno na stupnici 0-5 v prvním pooperačním týdnu - pooperační den (POD) 2- POD7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Admir Hadzic, MD, Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAICE-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .