Une étude à doses multiples croissantes avec le VTP-43742 chez des volontaires sains et des patients psoriasiques

Critères d'inclusion des volontaires sains :

• Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclusivement.
• Poids corporel d'au moins 55 kg et indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2 inclus.
• Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) peuvent être inscrites si elles acceptent d'utiliser deux des formes de contraception fiables
• Les hommes dont les partenaires sont WOCBP doivent convenir qu'eux-mêmes et/ou leur partenaire utiliseront deux des formes de contraception fiables
• WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique βhCG négatif lors de la visite de contrôle.
• Consentir volontairement à participer à l'essai

Critères d'inclusion des patients atteints de psoriasis :

• Diagnostic confirmé de psoriasis chronique de type plaque, diagnostiqué au moins 6 mois avant l'étude avec au moins une gravité modérée, définie comme PASI≥10, PGA≥3 et % BSA≥8
• Sinon médicalement sain et avec des résultats de test de laboratoire de dépistage cliniquement insignifiants
• Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans, inclusivement
• Poids corporel d'au moins 55 kg et indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2 inclus.
• WOCBP peut être inscrit s'il accepte d'utiliser deux des formes fiables de contraception
• Les hommes dont les partenaires sont WOCBP doivent convenir qu'eux-mêmes et/ou leur partenaire utiliseront deux des formes de contraception fiables
• WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique β hCG négatif lors de la visite de dépistage et de référence
• Consentir volontairement à participer à l'essai

Critères d'exclusion des volontaires sains :

• Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, de coagulation, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes
• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les signes vitaux, l'examen physique, les déterminations de laboratoire clinique ou l'ECG
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
• Test de dépistage de drogue / d'alcool dans l'urine positif lors du dépistage ou de la visite de référence
• Utilisation de tabac et/ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le début du dosage de l'essai
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) lors du dépistage
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie tels que définis dans le DSM V, Critères diagnostiques de l'abus de drogues et d'alcool
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments de plusieurs classes de médicaments
• Toute chirurgie gastro-intestinale antérieure ou antécédent récent (dans les 3 mois) de maladie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 8 semaines précédant le jour 1 de l'essai
• Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'essai
• Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant le dépistage
• Test de grossesse sérique positif (WOCBP) lors de la visite de dépistage ou de référence
• Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude
• Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale déterminée par l'investigateur

Critères d'exclusion des patients psoriasiques :

• Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
• Échec de l'efficacité de deux ou plusieurs agents biologiques pour le traitement du psoriasis lorsque les échecs sont survenus dans l'année suivant le début du traitement du premier agent biologique
• Traitement actuel ou antécédents de traitement du psoriasis avec des produits biologiques dans les 6 mois suivant l'étude Jour 1
• Traitement actuel ou antécédents de traitement du psoriasis avec des médicaments systémiques non biologiques dans les 4 semaines suivant le jour 1 et traitement avec des agents topiques dans les 2 semaines suivant le jour 1
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, de coagulation, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes
• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les signes vitaux, l'examen physique, les déterminations de laboratoire clinique ou l'ECG
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) lors du dépistage
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie tels que définis dans le DSM IV, Critères diagnostiques de l'abus de drogues et d'alcool
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments de plusieurs classes de médicaments
• Toute chirurgie gastro-intestinale antérieure ou antécédent récent (dans les 3 mois) de maladie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 8 semaines précédant le jour 1 de l'essai
• Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'essai
• Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant le dépistage
• Test de grossesse sérique positif (WOCBP) lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif avec test de grossesse sérique de confirmation le jour 1
• Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude.
• Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale déterminée par l'investigateur