Un estudio de dosis múltiple ascendente con VTP-43742 en voluntarios sanos y pacientes con psoriasis

Criterios de Inclusión de Voluntarios Saludables:

• Hombres o mujeres sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive.
• Peso corporal de al menos 55 kg e índice de masa corporal de 18-32 kg/m2, inclusive.
• Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) pueden inscribirse si aceptan usar dos de las formas confiables de anticoncepción
• Los hombres con parejas que son WOCBP deben aceptar que ellos y/o su pareja usarán dos de las formas confiables de anticoncepción
• WOCBP debe tener una prueba de embarazo de βhCG en suero negativa en la visita de registro.
• Consentimiento voluntario para participar en el ensayo.

Criterios de inclusión de pacientes con psoriasis:

• Diagnóstico confirmado de psoriasis crónica en placas, diagnosticada al menos 6 meses antes del estudio con una gravedad al menos moderada, que se define como PASI≥10, PGA≥3 y % BSA≥8
• Por lo demás médicamente sano y con resultados de pruebas de laboratorio de detección clínicamente insignificantes
• Hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad, inclusive
• Peso corporal de al menos 55 kg e índice de masa corporal de 18-35 kg/m2, inclusive.
• WOCBP puede inscribirse si acepta usar dos de las formas confiables de anticoncepción
• Los hombres con parejas que son WOCBP deben aceptar que ellos y/o su pareja usarán dos de las formas confiables de anticoncepción
• WOCBP debe tener una prueba de embarazo de β hCG en suero negativa en la visita de selección y de referencia
• Consentimiento voluntario para participar en el ensayo.

Criterios de exclusión de voluntarios saludables:

• No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, de coagulación, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en signos vitales, examen físico, determinaciones de laboratorio clínico o ECG
• Cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la visita de selección o inicial
• Uso de tabaco y/o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la dosificación del ensayo
• Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) en la selección
• Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas según se define en el DSM V, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a fármacos de múltiples clases de fármacos
• Cualquier cirugía gastrointestinal previa o antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 del ensayo
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al día 1 del ensayo
• Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Prueba de embarazo en suero positiva (WOCBP) en la visita de selección o inicial
• Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., enfermedades infecciosas) no deben participar en este estudio.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social según lo determine el Investigador

Criterios de exclusión de pacientes con psoriasis:

• No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
• Fracaso de la eficacia de dos o más agentes biológicos para el tratamiento de la psoriasis cuando los fracasos ocurrieron en el plazo de un año desde el inicio de la terapia del primer agente biológico
• Tratamiento actual o historial de tratamiento para la psoriasis con productos biológicos dentro de los 6 meses del estudio Día 1
• Tratamiento actual o historial de tratamiento para la psoriasis con medicamentos sistémicos no biológicos dentro de las 4 semanas del Día 1 y tratamiento con agentes tópicos dentro de las 2 semanas del Día 1
• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, de coagulación, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en signos vitales, examen físico, determinaciones de laboratorio clínico o ECG
• Cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) en la selección
• Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas según se define en el DSM IV, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a fármacos de múltiples clases de fármacos
• Cualquier cirugía gastrointestinal previa o antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 del ensayo
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al día 1 del ensayo
• Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Prueba de embarazo en suero positiva (WOCBP) en la selección o prueba de embarazo en orina positiva con prueba de embarazo en suero confirmatoria el día 1
• Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social según lo determine el Investigador