En stigende flerdosestudie med VTP-43742 hos friske frivillige og psoriasispasienter

Inkluderingskriterier for sunne frivillige:

• Friske menn eller kvinner, 18 til 45 år, inkludert.
• Kroppsvekt på minst 55 kg og kroppsmasseindeks på 18-32 kg/m2, inklusive.
• Medisinsk sunn med klinisk ubetydelige screeningsresultater.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) kan bli registrert hvis de samtykker i å bruke to av de pålitelige prevensjonsformene
• Menn med partnere som er WOCBP må godta at de og/eller deres partner vil bruke to av de pålitelige prevensjonsformene
• WOCBP må ha en negativ serum βhCG graviditetstest ved innsjekkingsbesøket.
• Frivillig samtykke til å delta i rettssaken

Inklusjonskriterier for psoriasispasienter:

• Bekreftet diagnose av kronisk plakk-type psoriasis, diagnostisert minst 6 måneder før studien med minst moderat alvorlighetsgrad, som er definert som PASI≥10, PGA≥3 og % BSA≥8
• Ellers medisinsk frisk og med ellers klinisk ubetydelige screening laboratorieprøveresultater
• Menn eller kvinner, 18 til 75 år, inkludert
• Kroppsvekt på minst 55 kg og kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2, inklusive.
• WOCBP kan bli registrert hvis de samtykker i å bruke to av de pålitelige prevensjonsformene
• Menn med partnere som er WOCBP må godta at de og/eller deres partner vil bruke to av de pålitelige prevensjonsformene
• WOCBP må ha en negativ serum β hCG graviditetstest ved screening og baseline besøk
• Frivillig samtykke til å delta i rettssaken

Utelukkelseskriterier for sunne frivillige:

• Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, koagulasjons-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriebestemmelser eller EKG
• Enhver større operasjon innen 3 måneder etter screening
• Positiv urinprøve/alkoholtesting ved screening eller baseline-besøk
• Bruk av tobakk og/eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før start av dosering av forsøket
• Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV Ab) ved screening
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk som definert i DSM V, Diagnostiske kriterier for narkotika- og alkoholmisbruk
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemidler fra flere legemiddelklasser
• Enhver tidligere gastrointestinal kirurgi eller nylig (innen 3 måneder) historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 8 uker før dag 1 av forsøket
• Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1 av forsøket
• Blodoverføring innen 4 uker etter screening
• Positiv serumgraviditetstest (WOCBP) ved screening eller baseline-besøk
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom) må ikke delta i denne studien
• Enhver annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier for psoriasispasienter:

• Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Effektsvikt på to eller flere biologiske midler for behandling av psoriasis når sviktene oppsto innen ett år etter oppstart av behandlingen med det første biologiske midlet
• Nåværende behandling eller historie med behandling for psoriasis med biologiske midler innen 6 måneder etter studiedag 1
• Nåværende behandling eller historie med behandling for psoriasis med ikke-biologiske systemiske medisiner innen 4 uker etter dag 1 og behandling med aktuelle midler innen 2 uker etter dag 1
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, koagulasjons-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriebestemmelser eller EKG
• Enhver større operasjon innen 3 måneder etter screening
• Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV Ab) ved screening
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk som definert i DSM IV, Diagnostiske kriterier for narkotika- og alkoholmisbruk
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemidler fra flere legemiddelklasser
• Enhver tidligere gastrointestinal kirurgi eller nylig (innen 3 måneder) historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 8 uker før dag 1 av forsøket
• Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1 av forsøket
• Blodoverføring innen 4 uker etter screening
• Positiv serumgraviditetstest (WOCBP) ved screening eller positiv uringraviditetstest med bekreftende serumgraviditetstest på dag 1
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom) må ikke delta i denne studien.
• Enhver annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak som bestemt av etterforskeren