Rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami VTP-43742 u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą

Kryteria włączenia zdrowego ochotnika:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Masa ciała co najmniej 55 kg i wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2 włącznie.
• Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą zostać zarejestrowane, jeśli zgodzą się na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji
• Mężczyźni, których partnerki są WOCBP, muszą uzgodnić, że oni i/lub ich partnerka będą stosować dwie niezawodne formy antykoncepcji
• WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego βhCG w surowicy podczas wizyty kontrolnej.
• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria włączenia pacjentów z łuszczycą:

• Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej, zdiagnozowanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, z co najmniej umiarkowanym nasileniem, które definiuje się jako PASI≥10, PGA≥3 i % BSA≥8
• Poza tym zdrowy z medycznego punktu widzenia i poza tym z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych w laboratorium
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
• Masa ciała co najmniej 55 kg i wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 włącznie.
• Do WOCBP można się zapisać, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji
• Mężczyźni, których partnerki są WOCBP, muszą uzgodnić, że oni i/lub ich partnerka będą stosować dwie niezawodne formy antykoncepcji
• WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β hCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników:

• Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, krzepnięcia, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
• Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych oznaczeń laboratoryjnych lub EKG
• Każda poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej
• Używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, jak określono w DSM V, Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na leki z wielu grup leków
• Jakakolwiek wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed 1. dniem badania
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania
• Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• Dodatni test ciążowy z surowicy (WOCBP) podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
• Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (przymusowo uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej) nie mogą być włączane do tego badania
• Wszelkie inne przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez Badacza

Kryteria wykluczenia pacjentów z łuszczycą:

• Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
• Brak skuteczności dwóch lub więcej środków biologicznych w leczeniu łuszczycy, gdy niepowodzenia wystąpiły w ciągu jednego roku od rozpoczęcia terapii pierwszym środkiem biologicznym
• Obecne leczenie lub historia leczenia łuszczycy lekami biologicznymi w ciągu 6 miesięcy badania Dzień 1
• Obecne leczenie lub historia leczenia łuszczycy za pomocą niebiologicznych leków ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od dnia 1. oraz leczenie środkami miejscowymi w ciągu 2 tygodni od dnia 1.
• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, krzepnięcia, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
• Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych oznaczeń laboratoryjnych lub EKG
• Każda poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków zgodnie z definicją w DSM IV, Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na leki z wielu grup leków
• Jakakolwiek wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem badania
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania
• Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• Dodatni test ciążowy z surowicy (WOCBP) podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu z potwierdzeniem testu ciążowego z surowicy w 1. dniu
• Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (przymusowo uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.
• Wszelkie inne przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez Badacza