Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie mit VTP-43742 bei gesunden Freiwilligen und Psoriasis-Patienten

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Körpergewicht von mindestens 55 kg und Body-Mass-Index von 18-32 kg/m2, einschließlich.
• Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) können aufgenommen werden, wenn sie damit einverstanden sind, zwei der zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
• Männer mit Partnern, die WOCBP sind, müssen zustimmen, dass sie und/oder ihr Partner zwei der zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung anwenden
• WOCBP muss beim Check-in-Besuch einen negativen Serum-βhCG-Schwangerschaftstest haben.
• Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien für Psoriasis-Patienten:

• Bestätigte Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, diagnostiziert mindestens 6 Monate vor der Studie mit mindestens mäßigem Schweregrad, definiert als PASI ≥ 10, PGA ≥ 3 und % BSA ≥ 8
• Ansonsten medizinisch gesund und mit ansonsten klinisch unbedeutenden Screening-Labortestergebnissen
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
• Körpergewicht von mindestens 55 kg und Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2, einschließlich.
• WOCBP kann eingeschrieben werden, wenn sie damit einverstanden sind, zwei der zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
• Männer mit Partnern, die WOCBP sind, müssen zustimmen, dass sie und/oder ihr Partner zwei der zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung anwenden
• WOCBP muss beim Screening- und Baseline-Besuch einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest aufweisen
• Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gerinnungsbedingten, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborbestimmungen oder EKG
• Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Baseline-Besuch
• Konsum von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Dosierung der Studie
• Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch gemäß Definition in DSM V, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Medikamente aus mehreren Medikamentenklassen
• Alle früheren Magen-Darm-Operationen oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 der Studie
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie
• Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Positiver Serum-Schwangerschaftstest (WOCBP) beim Screening- oder Baseline-Besuch
• Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. B. Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden
• Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt

Psoriasis-Patienten-Ausschlusskriterien:

• Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Versagen der Wirksamkeit von zwei oder mehr biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Psoriasis, wenn das Versagen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Therapie mit dem ersten biologischen Wirkstoff auftrat
• Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit Biologika innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1
• Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit nicht-biologischen systemischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 und Behandlung mit topischen Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gerinnungsbedingten, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborbestimmungen oder EKG
• Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch gemäß Definition in DSM IV, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Medikamente aus mehreren Medikamentenklassen
• Alle früheren Magen-Darm-Operationen oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 der Studie
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie
• Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Positiver Serum-Schwangerschaftstest (WOCBP) beim Screening oder positiver Urin-Schwangerschaftstest mit bestätigendem Serum-Schwangerschaftstest an Tag 1
• Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. B. Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
• Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt