Een oplopend onderzoek met meerdere doses met VTP-43742 bij gezonde vrijwilligers en psoriatische patiënten

Criteria voor deelname aan gezonde vrijwilligers:

• Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
• Lichaamsgewicht van minimaal 55 kg en body mass index van 18-32 kg/m2.
• Medisch gezond met klinisch niet significante screeningsuitslagen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) kunnen worden ingeschreven als ze ermee instemmen om twee van de betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken
• Mannen met partners die WOCBP zijn, moeten overeenkomen dat zij en/of hun partner twee van de betrouwbare vormen van anticonceptie zullen gebruiken
• WOCBP moet een negatieve serum βhCG-zwangerschapstest hebben bij het incheckbezoek.
• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Criteria voor opname van psoriasispatiënten:

• Bevestigde diagnose van chronische plaque-type psoriasis, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór het onderzoek met ten minste matige ernst, gedefinieerd als PASI≥10, PGA≥3 en % BSA≥8
• Anders medisch gezond en met verder klinisch onbeduidende testresultaten van het screeningslaboratorium
• Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar
• Lichaamsgewicht van minimaal 55 kg en body mass index van 18-35 kg/m2.
• WOCBP kan worden ingeschreven als ze ermee instemmen om twee van de betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken
• Mannen met partners die WOCBP zijn, moeten overeenkomen dat zij en/of hun partner twee van de betrouwbare vormen van anticonceptie zullen gebruiken
• WOCBP moet een negatieve serum β hCG-zwangerschapstest hebben bij het screening- en baselinebezoek
• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Criteria voor uitsluiting van gezonde vrijwilligers:

• Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, coagulatie-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
• Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbepalingen of ECG
• Elke grote operatie binnen 3 maanden na screening
• Positieve urine-drugs-/alcoholtesten bij screening of basislijnbezoek
• Gebruik van tabaks- en/of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering van de proef
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV Ab) bij screening
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik zoals gedefinieerd in DSM V, Diagnostische criteria voor drugs- en alcoholmisbruik
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op geneesmiddelen uit meerdere geneesmiddelenklassen
• Elke eerdere gastro-intestinale operatie of recente (binnen 3 maanden) voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
• Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de proef
• Bloedtransfusie binnen 4 weken na screening
• Positieve serumzwangerschapstest (WOCBP) bij het screening- of baselinebezoek
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte (bijv. infectieziekte) mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek
• Elke andere medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de Onderzoeker

Criteria voor uitsluiting van psoriatische patiënten:

• Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bij falen van de werkzaamheid van twee of meer biologische middelen voor de behandeling van psoriasis wanneer het falen optrad binnen een jaar na aanvang van de therapie met het eerste biologische middel
• Huidige behandeling of voorgeschiedenis van behandeling van psoriasis met biologische middelen binnen 6 maanden na studiedag 1
• Huidige behandeling of voorgeschiedenis van behandeling van psoriasis met niet-biologische systemische medicatie binnen 4 weken na dag 1 en behandeling met lokale middelen binnen 2 weken na dag 1
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, coagulatie-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
• Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbepalingen of ECG
• Elke grote operatie binnen 3 maanden na screening
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV Ab) bij screening
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik zoals gedefinieerd in DSM IV, Diagnostische criteria voor drugs- en alcoholmisbruik
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op geneesmiddelen uit meerdere geneesmiddelenklassen
• Elke eerdere gastro-intestinale operatie of recente (binnen 3 maanden) voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
• Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de proef
• Bloedtransfusie binnen 4 weken na screening
• Positieve serumzwangerschapstest (WOCBP) bij de screening of positieve urinezwangerschapstest met bevestigende serumzwangerschapstest op dag 1
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte (bijv. infectieziekte) mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.
• Elke andere medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de Onderzoeker