En stigande multipeldosstudie med VTP-43742 på friska frivilliga och psoriasispatienter

Kriterier för inkludering av friska frivilliga:

• Friska män eller kvinnor, 18 till 45 år, inklusive.
• Kroppsvikt på minst 55 kg och kroppsmassaindex på 18-32 kg/m2, inklusive.
• Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningsresultat.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kan registreras om de går med på att använda två av de pålitliga preventivmetoderna
• Män med partner som är WOCBP måste samtycka till att de och/eller deras partner kommer att använda två av de tillförlitliga formerna av preventivmedel
• WOCBP måste ha ett negativt serum-βhCG-graviditetstest vid incheckningsbesöket.
• Frivilligt samtycke till att delta i rättegången

Inklusionskriterier för psoriasispatienter:

• Bekräftad diagnos av kronisk plack-typ psoriasis, diagnostiserad minst 6 månader före studien med minst måttlig svårighetsgrad, som definieras som PASI≥10, PGA≥3 och % BSA≥8
• I övrigt medicinskt frisk och med i övrigt kliniskt obetydliga screeninglaboratorietestresultat
• Hanar eller kvinnor, 18 till 75 år, inklusive
• Kroppsvikt på minst 55 kg och body mass index på 18-35 kg/m2, inklusive.
• WOCBP kan registreras om de går med på att använda två av de tillförlitliga formerna av preventivmedel
• Män med partner som är WOCBP måste samtycka till att de och/eller deras partner kommer att använda två av de tillförlitliga formerna av preventivmedel
• WOCBP måste ha ett negativt serum-β hCG-graviditetstest vid screening- och baslinjebesöket
• Frivilligt samtycke till att delta i rättegången

Uteslutningskriterier för friska volontärer:

• Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, koagulations-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
• Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratoriebestämningar eller EKG
• Eventuell större operation inom 3 månader efter screening
• Positivt urinläkemedel/alkoholtest vid screening eller baslinjebesök
• Användning av tobaks- och/eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före start av dosering av prövningen
• Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV Ab) vid screening
• Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk enligt definitionen i DSM V, Diagnostiska kriterier för drog- och alkoholmissbruk
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på läkemedel från flera läkemedelsklasser
• Alla tidigare gastrointestinala operationer eller nyligen (inom 3 månader) historia av gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
• Blodgivning eller betydande blodförlust inom 8 veckor före dag 1 av försöket
• Plasmadonation inom 7 dagar före dag 1 av försöket
• Blodtransfusion inom 4 veckor efter screening
• Positivt serumgraviditetstest (WOCBP) vid screening- eller baslinjebesöket
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom (t.ex. infektionssjukdom) får inte inkluderas i denna studie
• Alla andra medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren

Uteslutningskriterier för psoriasispatienter:

• Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
• Effektivitetssvikt på två eller flera biologiska medel för behandling av psoriasis när misslyckandena inträffade inom ett år efter det att behandlingen med det första biologiska medlet påbörjades
• Aktuell behandling eller historia av behandling för psoriasis med biologiska läkemedel inom 6 månader efter studiedag 1
• Aktuell behandling eller historia av behandling för psoriasis med icke-biologiska systemiska läkemedel inom 4 veckor från dag 1 och behandling med topikala medel inom 2 veckor från dag 1
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, koagulations-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
• Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratoriebestämningar eller EKG
• Eventuell större operation inom 3 månader efter screening
• Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV Ab) vid screening
• Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk enligt definitionen i DSM IV, Diagnostiska kriterier för drog- och alkoholmissbruk
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på läkemedel från flera läkemedelsklasser
• Alla tidigare gastrointestinala operationer eller nyligen (inom 3 månader) historia av gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
• Blodgivning eller betydande blodförlust inom 8 veckor före dag 1 av försöket
• Plasmadonation inom 7 dagar före dag 1 av försöket
• Blodtransfusion inom 4 veckor efter screening
• Positivt serumgraviditetstest (WOCBP) vid screening eller positivt uringraviditetstest med bekräftande serumgraviditetstest på dag 1
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom (t.ex. infektionssjukdom) får inte inkluderas i denna studie.
• Alla andra medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren