Emelkedő többszörös dózisú vizsgálat a VTP-43742-vel egészséges önkénteseken és pikkelysömörben szenvedő betegeken

Az egészséges önkéntes befogadási kritériumok:

• Egészséges férfiak vagy nők, 18-45 éves korig.
• Testtömeg legalább 55 kg és testtömeg-index 18-32 kg/m2, beleértve.
• Orvosilag egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredménnyel.
• Fogamzóképes nőket (WOCBP) akkor lehet beiratkozni, ha beleegyeznek a megbízható fogamzásgátlás két formájának alkalmazásába
• Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerük WOCBP, meg kell állapodniuk abban, hogy ők és/vagy partnerük a megbízható fogamzásgátlási módszerek közül kettőt alkalmaznak.
• A WOCBP-nek negatív szérum βhCG terhességi teszttel kell rendelkeznie a bejelentkezéskor.
• Önkéntes hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez

A pikkelysömörben szenvedő betegek bevonásának kritériumai:

• Krónikus plakkos típusú pikkelysömör megerősített diagnózisa, legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt diagnosztizálva, legalább közepes súlyossággal, amely PASI≥10, PGA≥3 és % BSA≥8.
• Egyébként egészségügyileg egészséges és egyébként klinikailag jelentéktelen szűrési laboratóriumi vizsgálati eredményekkel
• Férfiak vagy nők, 18-75 éves korig
• Legalább 55 kg testtömeg és 18-35 kg/m2 testtömeg-index.
• A WOCBP akkor jelentkezhet be, ha beleegyezik a fogamzásgátlás két megbízható formájának használatába
• Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerük WOCBP, meg kell állapodniuk abban, hogy ők és/vagy partnerük a megbízható fogamzásgátlási módszerek közül kettőt alkalmaznak.
• A WOCBP-nek negatív szérum β hCG terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
• Önkéntes hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez

Egészséges önkéntes kizárási kritériumok:

• Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, véralvadási, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
• Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól az életjelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi meghatározások vagy EKG tekintetében
• Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív vizelet drog/alkohol teszt a szűréskor vagy a kiindulási vizit alkalmával
• Dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek használata a kísérleti adagolás megkezdése előtti 3 hónapon belül
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV Ab) a szűréskor
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte a DSM V, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse (Drog- és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumai) című dokumentumban meghatározottak szerint
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben több gyógyszerosztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
• Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri műtét vagy a közelmúltban (3 hónapon belül) előfordult gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálat 1. napját megelőző 8 héten belül
• Plazmaadás a vizsgálat 1. napja előtt 7 napon belül
• Vérátömlesztés a szűrést követő 4 héten belül
• Pozitív szérum terhességi teszt (WOCBP) a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
• Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség (pl. fertőző betegség) kezelése miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.
• Bármilyen egyéb orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozó határoz meg

Pszoriázisos betegek kizárási kritériumai:

• Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni
• Két vagy több biológiai szer hatékonyságának kudarca a pikkelysömör kezelésében, ha a sikertelenség az első biológiai szer kezelésének megkezdését követő egy éven belül következett be
• A pikkelysömör jelenlegi kezelése vagy a kórtörténet biológiai szerekkel történő kezelése a vizsgálatot követő 6 hónapon belül 1. nap
• A pikkelysömör jelenlegi kezelése vagy a kórtörténetben alkalmazott nem biológiai szisztémás gyógyszeres kezelés az 1. napot követő 4 héten belül, és a helyi szerekkel végzett kezelés az 1. napot követő 2 héten belül
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, véralvadási, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
• Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól az életjelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi meghatározások vagy EKG tekintetében
• Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV Ab) a szűréskor
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte a DSM IV, a kábítószerrel és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumaiban meghatározottak szerint
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben több gyógyszerosztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
• Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri műtét vagy a közelmúltban (3 hónapon belül) előfordult gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálat 1. napját megelőző 8 héten belül
• Plazmaadás a vizsgálat 1. napja előtt 7 napon belül
• Vérátömlesztés a szűrést követő 4 héten belül
• Pozitív szérum terhességi teszt (WOCBP) a szűrővizsgálaton vagy pozitív vizelet terhességi teszt megerősítő szérum terhességi teszttel az 1. napon
• Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség (pl. fertőző betegség) kezelése miatt kötelezően fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.
• Bármilyen egyéb orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozó határoz meg