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健康なボランティアと乾癬患者における VTP-43742 の昇順反復投与研究

2018年10月26日 更新者：Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

健康なボランティアと乾癬患者における VTP-43742 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および乾癬患者における臨床的概念実証を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照漸増反復投与試験

これは、VTP-43742 を正常な健康なボランティア (NHV) と中等度から重度の乾癬患者に投与する 2 部構成の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、両方とも順次漸増用量パネルで行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、VTP-43742 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の効果を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与研究であり、単一の研究センターで実施され、中等度の患者で実施されました。米国の約8つの研究センターで重度の慢性プラーク型乾癬に。 合計108人の参加者が研究に登録されます（48人の健康な被験者と60人の乾癬患者）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Patient Site 5
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Patient Site 1
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Patient Site 8
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Patient 12
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Patient Site 13
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Patient Site 4
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
        • Healthy Volunteer Site 1
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • Patient Site 2
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • Patient Site 9
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Patient Site 6
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Patient Site 3
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Patient Site 10
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Patient Site 11
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Patient Site 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康なボランティアの参加基準:

  • 18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性。
  • 体重が 55 kg 以上で、体格指数が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
  • 医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果。
  • 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、信頼できる避妊方法のうち 2 つを使用することに同意した場合に登録できます。
  • WOCBP であるパー​​トナーを持つ男性は、自分および/またはそのパートナーが信頼できる避妊法のうちの 2 つを使用することに同意する必要があります。
  • -WOCBPは、チェックイン訪問時に血清βhCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 治験への参加に自発的に同意する

乾癬患者の包含基準：

  • -慢性プラーク型乾癬の確定診断、研究の少なくとも6か月前に診断され、少なくとも中等度の重症度であると定義され、PASI≧10、PGA≧3、および％BSA≧8として定義されます
  • それ以外の点では医学的に健康であり、それ以外の場合は臨床的に重要ではないスクリーニング検査結果
  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性
  • 体重が 55 kg 以上で、体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
  • WOCBP は、信頼できる避妊法のうち 2 つを使用することに同意した場合に登録できます。
  • WOCBP であるパー​​トナーを持つ男性は、自分および/またはそのパートナーが信頼できる避妊法のうちの 2 つを使用することに同意する必要があります。
  • WOCBPは、スクリーニングおよびベースライン訪問時に血清βhCG妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 治験への参加に自発的に同意する

健康なボランティアの除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、凝固、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在
  • -臓器機能不全の証拠、またはバイタルサイン、身体検査、臨床検査測定またはECGにおける正常からの臨床的に重大な逸脱
  • -スクリーニングから3か月以内の主要な手術
  • スクリーニングまたはベースライン来院時の尿中薬物/アルコール検査陽性
  • -試験の投与開始前3か月以内のタバコおよび/またはニコチン含有製品の使用
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の陽性検査
  • -DSM Vで定義されているアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在、薬物およびアルコール乱用の診断基準
  • 複数の薬物クラスの薬物に対する過敏症または特異な反応の病歴
  • -以前の胃腸手術または最近（3か月以内）の胃腸疾患の病歴で、治験薬の吸収に影響を与える可能性がある
  • -1日目の前8週間以内の献血または重大な失血
  • -試験の1日目の前7日以内の血漿提供
  • -スクリーニングから4週間以内の輸血
  • -スクリーニングまたはベースライン訪問時の陽性血清妊娠検査（WOCBP）
  • -精神医学的または身体的疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません
  • -治験責任医師が決定したその他の医学的、精神医学的、および/または社会的理由

乾癬患者の除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 最初の生物学的薬剤の治療開始から1年以内に失敗が起こった場合の、乾癬の治療のための2つ以上の生物学的薬剤の有効性の失敗
  • -研究の6か月以内の生物学的製剤による乾癬の現在の治療または治療歴 1日目
  • -1日目から4週間以内の非生物学的全身薬による乾癬の現在の治療または治療歴 1日目から2週間以内の局所薬による治療
  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、凝固、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在
  • -臓器機能不全の証拠、またはバイタルサイン、身体検査、臨床検査測定またはECGにおける正常からの臨床的に重大な逸脱
  • -スクリーニングから3か月以内の主要な手術
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の陽性検査
  • -DSM IVで定義されているアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在、薬物およびアルコール乱用の診断基準
  • 複数の薬物クラスの薬物に対する過敏症または特異な反応の病歴
  • -以前の胃腸手術または最近（3か月以内）の胃腸疾患の病歴で、治験薬の吸収に影響を与える可能性がある
  • -試験の1日目の前8週間以内の献血または重大な失血
  • -試験の1日目の前7日以内の血漿提供
  • -スクリーニングから4週間以内の輸血
  • -スクリーニングでの陽性血清妊娠検査（WOCBP）または1日目の確認血清妊娠検査による尿妊娠検査陽性
  • 精神医学的または身体的疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。
  • -治験責任医師が決定したその他の医学的、精神医学的、および/または社会的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ 1
健康なボランティア
薬：プラセボ 1
VTP-43742 と一致するプラセボ 1 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 1回分
健康なボランティア
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 ドーズ 2
健康なボランティア
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 3回分
健康なボランティア
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 4回分
健康なボランティア
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 5回分
健康なボランティア
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 6回分
健康なボランティア
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 投与量 7
健康なボランティア
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
プラセボコンパレーター：プラセボ 2
乾癬患者
薬：プラセボ 2
VTP-43742 に適合するプラセボ 2 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 ドーズ 8
乾癬患者
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 用量 9
乾癬患者
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 10回分
乾癬患者
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与
実験的：VTP-43742 11回分
乾癬患者
薬：VTP-43742
VTP-43742 を 1 日 1 回経口カプセルとして投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AE、実験室での評価、ECG の結果、バイタルサインの評価を含む安全性データは、被験者ごとにリストされ、用量と時点ごとに要約されます。
時間枠：10日間
10日間
AE、実験室での評価、ECG の結果、バイタル サインの評価を含む安全性データは、被験者ごとにリストされ、用量と時点ごとに要約されます。
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax) は、訪問および用量レベルごとの記述統計を使用して要約されます。
時間枠：1日目、10日目、28日目
1日目、10日目、28日目
最大血漿濃度までの時間 (tmax) は、訪問および用量レベルごとの記述統計を使用して要約されます。
時間枠：1日目、10日目、28日目
1日目、10日目、28日目
時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域は、訪問および用量レベルによる記述統計を使用して要約されます。
時間枠：1日目、10日目、28日目
1日目、10日目、28日目
血漿濃度対時間曲線の下の領域、時間0から無限大まで（外挿による）（AUC∞）は、訪問および用量レベルによる記述統計を使用して要約されます
時間枠：1日目、10日目、28日目
1日目、10日目、28日目
半減期 (t½) は、訪問および用量レベルごとの記述統計を使用して要約されます。
時間枠：1日目、10日目、28日目
1日目、10日目、28日目
総PASIのベースラインからの変化率は、訪問および用量レベルごとの記述統計を使用して要約されます
時間枠：28日
28日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
IL-17血漿レベルのベースラインおよび/またはプラセボからの変化
時間枠：1日目、10日目、28日目
1日目、10日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Gregg, MD、Vitae Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VTP-43742-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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