건강한 지원자와 건선 환자를 대상으로 VTP-43742를 사용한 상향 다중 용량 연구
2018년 10월 26일 업데이트: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate
건강한 지원자와 건선 환자의 VTP-43742의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상승 다중 용량 연구 및 건선 환자의 임상적 개념 증명
이것은 VTP-43742가 정상적인 건강한 지원자(NHV)와 중등도에서 중증의 건선 환자에게 투여되는 두 부분으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 둘 다 순차적인 상승 용량 패널에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 연구 센터에서 수행된 건강한 지원자 및 중등도 질환 환자에서 VTP-43742의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 다중 용량 연구입니다. 미국의 약 8개 연구 센터에서 중증 만성 플라크형 건선에 이르기까지.
총 108명의 참가자가 연구에 등록됩니다(건강한 피험자 48명과 건선 환자 60명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Patient Site 5
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Patient Site 1
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Patient Site 8
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Patient 12
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Patient Site 13
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Patient Site 4
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- Healthy Volunteer Site 1
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New York
-
New York, New York, 미국, 10012
- Patient Site 2
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27265
- Patient Site 9
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Patient Site 6
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Patient Site 3
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Patient Site 10
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Patient Site 11
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Patient Site 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 자원봉사자 포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 체중이 55kg 이상이고 체질량 지수가 18-32kg/m2 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과로 의학적으로 건강합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
- WOCBP 파트너가 있는 남성은 자신 및/또는 파트너가 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP는 체크인 방문 시 음성 혈청 βhCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 시험 참여에 대한 자발적 동의
건선 환자 포함 기준:
- PASI≥10, PGA≥3 및 % BSA≥8로 정의되는 중등도 이상의 중증도로 시험 전 최소 6개월 전에 진단된 만성 판상형 건선의 진단이 확인됨
- 그렇지 않으면 의학적으로 건강하고 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 실험실 테스트 결과
- 18세에서 75세까지의 남성 또는 여성
- 체중이 55kg 이상이고 체질량 지수가 18-35kg/m2 이상이어야 합니다.
- WOCBP는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
- WOCBP 파트너가 있는 남성은 자신 및/또는 파트너가 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP는 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 음성 혈청 β hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 시험 참여에 대한 자발적 동의
건강한 자원봉사자 제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 응고, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 기관 기능 장애의 증거 또는 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 결정 또는 ECG에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 스크리닝 3개월 이내의 모든 대수술
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 소변 약물/알코올 검사
- 시험 투여 시작 전 3개월 이내에 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사
- DSM V, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 여러 약물 계열의 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 이전 위장관 수술 또는 최근(3개월 이내) 위장관 질환 병력
- 시험 1일 전 8주 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
- 임상시험 1일 전 7일 이내 혈장 공여
- 스크리닝 4주 이내 수혈
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 혈청 임신 검사(WOCBP)
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병)의 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 죄수 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 조사자가 결정한 기타 모든 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
건선 환자 제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 첫 번째 생물학적 제제의 치료 개시 후 1년 이내에 실패가 발생한 경우 건선 치료를 위한 2개 이상의 생물학적 제제에 대한 효능 실패
- 연구 제1일로부터 6개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 건선에 대한 현재 치료 또는 치료 이력
- 제1일로부터 4주 이내에 비생물학적 전신 약물을 사용한 건선에 대한 현재 치료 또는 치료 이력 및 제1일로부터 2주 이내에 국소 제제로 치료
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 응고, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 기관 기능 장애의 증거 또는 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 결정 또는 ECG에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 스크리닝 3개월 이내의 모든 대수술
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사
- DSM IV, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 여러 약물 계열의 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 이전 위장관 수술 또는 최근(3개월 이내) 위장관 질환 병력
- 시험 1일 전 8주 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
- 임상시험 1일 전 7일 이내 혈장 공여
- 스크리닝 4주 이내 수혈
- 선별 검사에서 양성 혈청 임신 검사(WOCBP) 또는 1일째에 확인 혈청 임신 검사를 통한 양성 소변 임신 검사
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병)의 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 조사자가 결정한 기타 모든 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 1
건강한 지원자
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1일 1회 경구 캡슐로 투여되는 VTP-43742와 일치하는 위약 1
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실험적: VTP-43742 용량 1
건강한 지원자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 용량 2
건강한 지원자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 3
건강한 지원자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 용량 4
건강한 지원자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 5
건강한 지원자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 6
건강한 지원자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 7
건강한 지원자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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위약 비교기: 위약 2
건선 환자
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위약 2 매칭 VTP-43742 경구 캡슐로 1일 1회 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 8
건선 환자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 9
건선 환자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 10
건선 환자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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실험적: VTP-43742 복용량 11
건선 환자
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VTP-43742 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE, 검사실 평가, ECG 결과 및 활력 징후 평가를 포함한 안전성 데이터는 주제별로 나열되고 용량 및 시점별로 요약됩니다.
기간: 10 일
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10 일
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AE, 검사실 평가, ECG 결과 및 활력 징후 평가를 포함한 안전성 데이터는 주제별로 나열되고 용량 및 시점별로 요약됩니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)는 방문 및 용량 수준별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 1일, 10일, 28일
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1일, 10일, 28일
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)은 방문 및 용량 수준별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 1일, 10일, 28일
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1일, 10일, 28일
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 방문 및 용량 수준별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 1일, 10일, 28일
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1일, 10일, 28일
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시간 0에서 무한대(외삽법)(AUC∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 방문 및 용량 수준별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 1일, 10일, 28일
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1일, 10일, 28일
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반감기(t½)는 방문 및 용량 수준별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 1일, 10일, 28일
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1일, 10일, 28일
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총 PASI의 기준선으로부터 백분율 변화는 방문 및 용량 수준별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 28일
|
28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IL-17 혈장 수치에 대한 기준선 및/또는 위약으로부터의 변화
기간: 1일, 10일, 28일
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1일, 10일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTP-43742-002
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위약 1에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한