En stigende flerdosisundersøgelse med VTP-43742 hos raske frivillige og psoriasispatienter

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

• Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive.
• Kropsvægt på mindst 55 kg og kropsmasseindeks på 18-32 kg/m2 inklusive.
• Medicinsk sund med klinisk ubetydelige screeningsresultater.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) kan blive tilmeldt, hvis de accepterer at bruge to af de pålidelige præventionsformer
• Mænd med partnere, der er WOCBP, skal acceptere, at de og/eller deres partner vil bruge to af de pålidelige præventionsformer
• WOCBP skal have en negativ serum βhCG graviditetstest ved check-in besøget.
• Frivilligt samtykke til at deltage i forsøget

Inklusionskriterier for psoriasispatienter:

• Bekræftet diagnose af kronisk plaque-type psoriasis, diagnosticeret mindst 6 måneder før undersøgelse med mindst moderat sværhedsgrad, som er defineret som PASI≥10, PGA≥3 og % BSA≥8
• Ellers lægeligt rask og med ellers klinisk ubetydelige screeningslaboratorietestresultater
• Mænd eller kvinder, 18 til 75 år, inklusive
• Kropsvægt på mindst 55 kg og kropsmasseindeks på 18-35 kg/m2 inklusive.
• WOCBP kan blive tilmeldt, hvis de accepterer at bruge to af de pålidelige former for prævention
• Mænd med partnere, der er WOCBP, skal acceptere, at de og/eller deres partner vil bruge to af de pålidelige præventionsformer
• WOCBP skal have en negativ serum β hCG graviditetstest ved screening og baseline besøg
• Frivilligt samtykke til at deltage i forsøget

Udelukkelseskriterier for sunde frivillige:

• Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, koagulations-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normale vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriebestemmelser eller EKG
• Enhver større operation inden for 3 måneder efter screening
• Positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller baselinebesøg
• Brug af tobak og/eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før start af dosering af forsøget
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV Ab) ved screening
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug som defineret i DSM V, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler fra flere lægemiddelklasser
• Enhver tidligere gastrointestinal operation eller nylig (inden for 3 måneder) historie med mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 8 uger før dag 1 af forsøget
• Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1 af forsøget
• Blodtransfusion inden for 4 uger efter screening
• Positiv serumgraviditetstest (WOCBP) ved screening eller baseline besøg
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. infektionssygdom), må ikke optages i denne undersøgelse
• Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren

Udelukkelseskriterier for psoriasispatienter:

• Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Effektsvigt på to eller flere biologiske midler til behandling af psoriasis, når svigtene opstod inden for et år efter påbegyndelsen af ​​behandlingen af ​​det første biologiske middel
• Nuværende behandling eller historie med behandling for psoriasis med biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelse Dag 1
• Nuværende behandling eller historie med behandling af psoriasis med ikke-biologiske systemiske lægemidler inden for 4 uger efter dag 1 og behandling med topiske midler inden for 2 uger efter dag 1
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, koagulations-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normale vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriebestemmelser eller EKG
• Enhver større operation inden for 3 måneder efter screening
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV Ab) ved screening
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug som defineret i DSM IV, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler fra flere lægemiddelklasser
• Enhver tidligere gastrointestinal operation eller nylig (inden for 3 måneder) historie med mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 8 uger før dag 1 af forsøget
• Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1 af forsøget
• Blodtransfusion inden for 4 uger efter screening
• Positiv serumgraviditetstest (WOCBP) ved screening eller positiv uringraviditetstest med bekræftende serumgraviditetstest på dag 1
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. infektionssygdom), må ikke optages i denne undersøgelse.
• Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren