Исследование возрастающих доз VTP-43742 у здоровых добровольцев и пациентов с псориазом

Критерии включения здоровых добровольцев:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Масса тела не менее 55 кг и индекс массы тела 18-32 кг/м2 включительно.
• Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми результатами скрининга.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) могут быть зачислены, если они согласятся использовать две надежные формы контрацепции.
• Мужчины с партнершами, которые являются WOCBP, должны согласиться с тем, что они и/или их партнер будут использовать две надежные формы контрацепции.
• WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность βhCG в сыворотке во время контрольного визита.
• Добровольное согласие на участие в испытании

Критерии включения пациентов с псориазом:

• Подтвержденный диагноз хронического бляшечного псориаза, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до исследования, с по крайней мере средней степенью тяжести, который определяется как PASI ≥ 10, PGA ≥ 3 и % BSA ≥ 8.
• В остальном здоров с медицинской точки зрения и с клинически незначимыми результатами скрининговых лабораторных анализов
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
• Масса тела не менее 55 кг и индекс массы тела 18-35 кг/м2 включительно.
• WOCBP могут быть зачислены, если они согласятся использовать две надежные формы контрацепции.
• Мужчины с партнершами, которые являются WOCBP, должны согласиться с тем, что они и/или их партнер будут использовать две надежные формы контрацепции.
• WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в сыворотке во время скрининга и исходного визита.
• Добровольное согласие на участие в испытании

Критерии исключения здоровых волонтеров:

• Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, коагуляционных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
• Признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, клинических лабораторных анализов или ЭКГ.
• Любая серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга
• Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или исходном посещении
• Употребление табака и/или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV Ab) при скрининге
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками, как определено в DSM V, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на препараты из нескольких классов в анамнезе.
• Любые предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или недавние (в течение 3 месяцев) заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до 1-го дня исследования
• Сдача плазмы в течение 7 дней до 1-го дня исследования
• Переливание крови в течение 4 недель после скрининга
• Положительный сывороточный тест на беременность (WOCBP) при скрининговом или исходном посещении
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического заболевания (например, инфекционного заболевания), не должны быть включены в это исследование.
• Любая другая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.

Критерии исключения пациентов с псориазом:

• Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
• Неэффективность двух или более биологических агентов для лечения псориаза, когда неудачи произошли в течение одного года после начала терапии первым биологическим агентом
• Текущее лечение или история лечения псориаза биологическими препаратами в течение 6 месяцев исследования День 1
• Текущее лечение или лечение псориаза в анамнезе небиологическими системными препаратами в течение 4 недель после 1-го дня и лечение местными препаратами в течение 2 недель после 1-го дня
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, коагуляционных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
• Признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, клинических лабораторных анализов или ЭКГ.
• Любая серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга
• Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV Ab) при скрининге
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками, как это определено в DSM IV, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на препараты из нескольких классов в анамнезе.
• Любые предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или недавние (в течение 3 месяцев) заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до 1-го дня исследования
• Сдача плазмы в течение 7 дней до 1-го дня исследования
• Переливание крови в течение 4 недель после скрининга
• Положительный тест на беременность в сыворотке (WOCBP) при скрининге или положительный тест на беременность в моче с подтверждающим тестом на беременность в сыворотке в 1-й день
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического заболевания (например, инфекционного заболевания), не должны быть включены в это исследование.
• Любая другая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.