在健康志愿者和银屑病患者中使用 VTP-43742 进行的递增多剂量研究

健康志愿者纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性或女性。
• 体重至少为 55 公斤，体重指数为 18-32 公斤/平方米（含）。
• 医学上健康，筛查结果无临床意义。
• 如果有生育潜力的妇女 (WOCBP) 同意使用两种可靠的避孕方式，则她们可以参加
• 有 WOCBP 伴侣的男性必须同意他们和/或他们的伴侣将使用两种可靠的避孕方式
• WOCBP 在入住时必须进行阴性血清 βhCG 妊娠试验。
• 自愿同意参加试验

银屑病患者纳入标准：

• 确认诊断为慢性斑块型银屑病，至少在研究前 6 个月诊断为至少中度严重程度，定义为 PASI≥10、PGA≥3 和 % BSA≥8
• 否则医学上健康且具有其他临床意义的筛选实验室测试结果
• 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性
• 体重至少为 55 公斤，体重指数为 18-35 公斤/平方米（含）。
• 如果 WOCBP 同意使用两种可靠的避孕方式，则他们可以注册
• 有 WOCBP 伴侣的男性必须同意他们和/或他们的伴侣将使用两种可靠的避孕方式
• WOCBP 在筛选和基线访视时的血清 β hCG 妊娠试验必须呈阴性
• 自愿同意参加试验

健康志愿者排除标准：

• 不愿意或不能提供书面知情同意
• 有严重心血管、肺、肝、肾、血液、凝血、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在
• 器官功能障碍或生命体征、体格检查、临床实验室测定或心电图与正常临床显着偏差的证据
• 筛选后 3 个月内的任何大手术
• 筛查或基线访视时尿液药物/酒精检测呈阳性
• 在试验开始前 3 个月内使用过烟草和/或含尼古丁的产品
• 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 的阳性检测
• DSM V 中定义的酒精中毒或药物滥用的历史或存在，药物和酒精滥用的诊断标准
• 对多种药物类别的药物过敏或异质反应史
• 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术史或近期（3 个月内）胃肠道疾病史
• 试验第 1 天前 8 周内献血或严重失血
• 试验第 1 天前 7 天内的血浆捐献
• 筛选后 4 周内输血
• 筛查或基线访视时血清妊娠试验 (WOCBP) 呈阳性
• 因治疗精神或身体疾病（例如传染病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者不得参加本研究
• 调查员确定的任何其他医学、精神病学和/或社会原因

银屑病患者排除标准：

• 不愿意或不能提供书面知情同意
• 当失败发生在第一种生物制剂治疗开始后一年内时，两种或多种生物制剂治疗银屑病的疗效失败
• 研究第 1 天后 6 个月内的当前银屑病治疗史或生物制剂治疗史
• 在第 1 天后 4 周内使用非生物系统性药物治疗银屑病的当前治疗或治疗史，以及在第 1 天后 2 周内使用局部药物治疗
• 有严重心血管、肺、肝、肾、血液、凝血、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在
• 器官功能障碍或生命体征、体格检查、临床实验室测定或心电图与正常临床显着偏差的证据
• 筛选后 3 个月内的任何大手术
• 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 的阳性检测
• DSM IV 中定义的酒精中毒或药物滥用的历史或存在，药物和酒精滥用的诊断标准
• 对多种药物类别的药物过敏或异质反应史
• 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术史或近期（3 个月内）胃肠道疾病史
• 试验第 1 天前 8 周内献血或大量失血
• 试验第 1 天前 7 天内的血浆捐献
• 筛选后 4 周内输血
• 筛选时血清妊娠试验 (WOCBP) 阳性或第 1 天尿妊娠试验阳性并确认血清妊娠试验
• 因治疗精神或身体疾病（例如传染病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者不得参加本研究。
• 调查员确定的任何其他医学、精神病学和/或社会原因