- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02560701
Plans de santé à franchise élevée et trouble bipolaire
Impact des plans de santé à franchise élevée sur les patients atteints de trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire est une maladie mentale grave affectant environ 3 % de la population américaine qui cause des souffrances personnelles, de la morbidité et une mortalité prématurée. L'accès continu aux médicaments, une surveillance étroite et d'autres soins psychiatriques sont essentiels pour éviter les complications du trouble bipolaire telles que la rechute, l'hospitalisation et le suicide. Pour contrôler la hausse des coûts, les payeurs et les employeurs adoptent de plus en plus des plans de santé à franchise élevée (HDHP) avec des paiements directs très élevés. Les comptes d'épargne-santé définis par le gouvernement fédéral HDHPs exigent un partage complet des coûts pour tous les services non préventifs, y compris les médicaments et les visites chez le spécialiste ; les franchises familiales pour les HSA-HDHP varient de 2 500 $ à 12 700 $. L'inscription dans les HDHPs a quadruplé à l'échelle nationale entre 2006 et 2013 pour atteindre 38 % de tous les travailleurs. Les analystes s'attendent à une nouvelle croissance explosive en raison de la pression continue des coûts des soins de santé sur les familles et les employeurs. Des patients bien informés dans les HDHP pourraient réduire l'utilisation de services inutiles et d'options de traitement plus coûteuses. Cependant, les patients peuvent également choisir de renoncer aux soins nécessaires. Il existe très peu de preuves sur la façon dont les patients particulièrement vulnérables tels que ceux atteints de trouble bipolaire ou d'autres maladies mentales chroniques s'en sortent lorsqu'ils sont contraints de faire des choix complexes concernant les dépenses de soins dans le cadre des HDHPs. Compte tenu de leur escalade rapide, il est urgent de comprendre comment les patients vulnérables modifient leurs schémas de soins et leur observance médicamenteuse sous HDHPs. Nous comparerons les patients avec trois types d'assurance : les plans traditionnels avec peu ou pas de franchise ; HDHPs dans lesquels les médicaments chroniques sont entièrement payés de leur poche jusqu'à ce que la franchise soit atteinte ; et HDHPs où les médicaments sont soumis aux mêmes co-paiements que dans les plans traditionnels.
OBJECTIFS:
En utilisant dix ans de données provenant du plus grand assureur-maladie commercial américain (~ 70 millions de membres dans les 50 États), nous évaluerons l'impact des HDHP sur les principaux résultats pour les patients atteints de trouble bipolaire qui subissent des changements mandatés par l'employeur de l'assurance traditionnelle aux HDHP. Nos objectifs spécifiques sont d'évaluer : (1) les changements dans l'adhésion aux médicaments, ainsi que dans l'intensité et la qualité des autres soins de santé ; (2) changements dans les événements indésirables; et (3) les changements dans les dépenses personnelles des patients. Nous comparerons comment ces résultats diffèrent pour les patients en HDHP avec et sans médicaments soumis à la franchise. Nous évaluerons les effets dans la population globale de patients atteints de maladie bipolaire et dans des sous-groupes vulnérables spécifiques, y compris les minorités raciales/ethniques, les patients les plus pauvres, les patients ruraux et les patients présentant d'autres comorbidités importantes.
MÉTHODES :
Nous profiterons d'une expérience naturelle en cours dans laquelle les employeurs ont fait passer tous leurs employés en même temps de l'assurance traditionnelle aux HDHP. Nous utiliserons les méthodes longitudinales quasi-expérimentales les plus solides disponibles pour comparer l'expérience des patients transférés par leurs employeurs vers des HDHP avec des patients contemporains dont les employeurs restent dans les plans traditionnels. Un avantage majeur de notre approche est l'inclusion des seuls employeurs dont les employés n'avaient pas le choix des régimes d'assurance, ce qui minimise le biais de sélection au niveau des membres.
À partir de requêtes de données préliminaires, nous estimons une population d'étude d'environ 160 000 membres atteints de trouble bipolaire de 2004 à 2013. Nos données comprennent des informations détaillées sur le type d'assurance, les diagnostics, les services de santé et l'utilisation de la pharmacie, les paiements directs, les caractéristiques individuelles des patients comme le revenu et les facteurs au niveau du quartier comme la densité raciale. La taille sans précédent de l'échantillon nous permettra de répondre aux questions sur la façon dont les patients de sous-groupes vulnérables particuliers réagissent aux HDHP, y compris les patients noirs ou hispaniques, à faible revenu, résidant dans des zones rurales et présentant des comorbidités majeures.
RÉSULTATS PATIENT:
Nos mesures d'objectif 1 de la qualité du traitement bipolaire comprendront des indicateurs d'accès des patients à des soins appropriés : prévalence et intensité d'utilisation de médicaments efficaces (antipsychotiques, anticonvulsivants) ; l'adhésion aux médicaments ; et la surveillance clinique recommandée par les lignes directrices (visites régulières en santé mentale en consultation externe). Les événements indésirables du but 2 comprendront les hospitalisations psychiatriques, qui sont potentiellement évitables et souvent considérées comme un indicateur de soins ambulatoires sous-optimaux. Dans l'objectif 3, nous évaluerons les changements sous HDHPs dans les montants de co-paiement auxquels sont confrontés les patients pour des services médicaux spécifiques, tels que le remplissage des ordonnances et les visites de cliniciens, et le fardeau total des frais remboursables par les patients.
ENGAGEMENT DES PATIENTS ET DES PARTIES PRENANTES :
Notre engagement de longue date avec l'Alliance nationale pour la maladie mentale (NAMI, la principale organisation de défense des patients traitant des problèmes liés au trouble bipolaire) a façonné les objectifs de notre étude et notre concentration sur des résultats mesurables particulièrement préoccupants pour les patients. Nous solliciterons la contribution régulière d'un groupe consultatif local de patients et de familles (constitué avec l'aide de NAMI) sur le raffinement des méthodes, l'interprétation des résultats de l'étude, l'élaboration des recommandations et la diffusion des résultats. En tant que consultant de l'étude, le directeur médical du NAMI, le Dr Ken Duckworth, guidera les réunions du panel de patients et apportera les perspectives de la communauté élargie des patients et des cliniciens aux prises avec la maladie bipolaire. Le Dr Greg Simon, directeur du US Mental Health Research Network, fournira une expertise nationale sur les expériences des patients atteints de maladie mentale grave dans les plans de santé.
IMPACT ANTICIPÉ :
Notre recherche fournira des données empiriques comparant la façon dont les patients atteints de maladie bipolaire s'en sortent dans le cadre de trois modèles d'assurance avec des exigences très différentes en matière de partage des coûts. À une époque où les inscriptions HDHP explosent, l'expérience des patients atteints de maladies mentales graves est largement ignorée. Les groupes de défense pourront utiliser nos résultats pour faire pression en faveur de conceptions de prestations plus adaptées aux patients ; les décideurs auront des preuves pour repenser les prestations d'assurance afin de mieux répondre aux besoins des patients vulnérables (par exemple, en exemptant les agents stabilisateurs de l'humeur des franchises).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (pour les deux groupes d'intervention/témoins de l'étude) :
[Cohorte d'intervention] :
- Adhérents du régime traditionnel atteints de maladie bipolaire.
- Faites l'expérience d'un changement mandaté par l'employeur vers des HDHP éligibles au HSA avec un partage complet des coûts des médicaments.
[Cohorte témoin] :
- Membres atteints de maladie bipolaire.
- Membres dont les employeurs n'offraient qu'un régime traditionnel pour l'année de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les membres âgés de 65 ans ou plus qui pourraient être éligibles aux prestations de Medicare, y compris la couverture des médicaments via Medicare Part D.
- Membres dont l'employeur offrait un choix de régime d'assurance-maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations chez les patients bipolaires
Délai: Année 3
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Nombre moyen d'hospitalisations annuelles au cours de la période de suivi chez les patients bipolaires
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Année 3
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Visites aux urgences chez les patients atteints de trouble bipolaire
Délai: Année 3
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Nombre moyen de visites annuelles aux urgences au cours de la période de suivi chez les patients bipolaires
|
Année 3
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Adhésion aux médicaments pour le trouble bipolaire
Délai: ANNEE 2
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Nombre moyen d'administrations annuelles de médicaments bipolaires au cours de la période de suivi chez les patients bipolaires
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ANNEE 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accès aux services ambulatoires pour les troubles bipolaires
Délai: ANNEE 2
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Nombre moyen de visites annuelles en santé mentale ambulatoire pour les patients bipolaires, moyenné sur les périodes de référence et de suivi
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ANNEE 2
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Adhésion aux médicaments pour le trouble bipolaire - Médicaments psychotropes
Délai: ANNEE 2
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Nombre moyen de prises annuelles de médicaments psychotropes au cours de la période de suivi chez les patients bipolaires
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ANNEE 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépenses personnelles annuelles des patients pour les patients atteints de trouble bipolaire
Délai: ANNÉE 2, ANNÉE 3
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Dépenses annuelles du patient (franchise payée, coassurance et quote-part) pour les patients atteints de trouble bipolaire au cours de la période de référence
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ANNÉE 2, ANNÉE 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHS-1408-20393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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