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Plans de santé à franchise élevée et trouble bipolaire

29 juillet 2020 mis à jour par: Harvard Pilgrim Health Care

Impact des plans de santé à franchise élevée sur les patients atteints de trouble bipolaire

En utilisant onze ans (2004-2014) de données sur les réclamations du plus grand assureur-maladie commercial américain, les enquêteurs évalueront l'impact du passage à des plans de santé à franchise élevée (HDHP) sur les résultats pour les patients atteints de trouble bipolaire. Les sous-groupes de patients comprendront des patients avec et sans partage des coûts élevés des médicaments et des populations vulnérables (minorités raciales/ethniques, pauvres, ruraux, comorbidités majeures). Des entretiens avec des patients et des soignants recrutés par le biais d'un important groupe de défense fourniront des informations supplémentaires sur les questions politiques avec des expériences de la vie réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire est une maladie mentale grave affectant environ 3 % de la population américaine qui cause des souffrances personnelles, de la morbidité et une mortalité prématurée. L'accès continu aux médicaments, une surveillance étroite et d'autres soins psychiatriques sont essentiels pour éviter les complications du trouble bipolaire telles que la rechute, l'hospitalisation et le suicide. Pour contrôler la hausse des coûts, les payeurs et les employeurs adoptent de plus en plus des plans de santé à franchise élevée (HDHP) avec des paiements directs très élevés. Les comptes d'épargne-santé définis par le gouvernement fédéral HDHPs exigent un partage complet des coûts pour tous les services non préventifs, y compris les médicaments et les visites chez le spécialiste ; les franchises familiales pour les HSA-HDHP varient de 2 500 $ à 12 700 $. L'inscription dans les HDHPs a quadruplé à l'échelle nationale entre 2006 et 2013 pour atteindre 38 % de tous les travailleurs. Les analystes s'attendent à une nouvelle croissance explosive en raison de la pression continue des coûts des soins de santé sur les familles et les employeurs. Des patients bien informés dans les HDHP pourraient réduire l'utilisation de services inutiles et d'options de traitement plus coûteuses. Cependant, les patients peuvent également choisir de renoncer aux soins nécessaires. Il existe très peu de preuves sur la façon dont les patients particulièrement vulnérables tels que ceux atteints de trouble bipolaire ou d'autres maladies mentales chroniques s'en sortent lorsqu'ils sont contraints de faire des choix complexes concernant les dépenses de soins dans le cadre des HDHPs. Compte tenu de leur escalade rapide, il est urgent de comprendre comment les patients vulnérables modifient leurs schémas de soins et leur observance médicamenteuse sous HDHPs. Nous comparerons les patients avec trois types d'assurance : les plans traditionnels avec peu ou pas de franchise ; HDHPs dans lesquels les médicaments chroniques sont entièrement payés de leur poche jusqu'à ce que la franchise soit atteinte ; et HDHPs où les médicaments sont soumis aux mêmes co-paiements que dans les plans traditionnels.

OBJECTIFS:

En utilisant dix ans de données provenant du plus grand assureur-maladie commercial américain (~ 70 millions de membres dans les 50 États), nous évaluerons l'impact des HDHP sur les principaux résultats pour les patients atteints de trouble bipolaire qui subissent des changements mandatés par l'employeur de l'assurance traditionnelle aux HDHP. Nos objectifs spécifiques sont d'évaluer : (1) les changements dans l'adhésion aux médicaments, ainsi que dans l'intensité et la qualité des autres soins de santé ; (2) changements dans les événements indésirables; et (3) les changements dans les dépenses personnelles des patients. Nous comparerons comment ces résultats diffèrent pour les patients en HDHP avec et sans médicaments soumis à la franchise. Nous évaluerons les effets dans la population globale de patients atteints de maladie bipolaire et dans des sous-groupes vulnérables spécifiques, y compris les minorités raciales/ethniques, les patients les plus pauvres, les patients ruraux et les patients présentant d'autres comorbidités importantes.

MÉTHODES :

Nous profiterons d'une expérience naturelle en cours dans laquelle les employeurs ont fait passer tous leurs employés en même temps de l'assurance traditionnelle aux HDHP. Nous utiliserons les méthodes longitudinales quasi-expérimentales les plus solides disponibles pour comparer l'expérience des patients transférés par leurs employeurs vers des HDHP avec des patients contemporains dont les employeurs restent dans les plans traditionnels. Un avantage majeur de notre approche est l'inclusion des seuls employeurs dont les employés n'avaient pas le choix des régimes d'assurance, ce qui minimise le biais de sélection au niveau des membres.

À partir de requêtes de données préliminaires, nous estimons une population d'étude d'environ 160 000 membres atteints de trouble bipolaire de 2004 à 2013. Nos données comprennent des informations détaillées sur le type d'assurance, les diagnostics, les services de santé et l'utilisation de la pharmacie, les paiements directs, les caractéristiques individuelles des patients comme le revenu et les facteurs au niveau du quartier comme la densité raciale. La taille sans précédent de l'échantillon nous permettra de répondre aux questions sur la façon dont les patients de sous-groupes vulnérables particuliers réagissent aux HDHP, y compris les patients noirs ou hispaniques, à faible revenu, résidant dans des zones rurales et présentant des comorbidités majeures.

RÉSULTATS PATIENT:

Nos mesures d'objectif 1 de la qualité du traitement bipolaire comprendront des indicateurs d'accès des patients à des soins appropriés : prévalence et intensité d'utilisation de médicaments efficaces (antipsychotiques, anticonvulsivants) ; l'adhésion aux médicaments ; et la surveillance clinique recommandée par les lignes directrices (visites régulières en santé mentale en consultation externe). Les événements indésirables du but 2 comprendront les hospitalisations psychiatriques, qui sont potentiellement évitables et souvent considérées comme un indicateur de soins ambulatoires sous-optimaux. Dans l'objectif 3, nous évaluerons les changements sous HDHPs dans les montants de co-paiement auxquels sont confrontés les patients pour des services médicaux spécifiques, tels que le remplissage des ordonnances et les visites de cliniciens, et le fardeau total des frais remboursables par les patients.

ENGAGEMENT DES PATIENTS ET DES PARTIES PRENANTES :

Notre engagement de longue date avec l'Alliance nationale pour la maladie mentale (NAMI, la principale organisation de défense des patients traitant des problèmes liés au trouble bipolaire) a façonné les objectifs de notre étude et notre concentration sur des résultats mesurables particulièrement préoccupants pour les patients. Nous solliciterons la contribution régulière d'un groupe consultatif local de patients et de familles (constitué avec l'aide de NAMI) sur le raffinement des méthodes, l'interprétation des résultats de l'étude, l'élaboration des recommandations et la diffusion des résultats. En tant que consultant de l'étude, le directeur médical du NAMI, le Dr Ken Duckworth, guidera les réunions du panel de patients et apportera les perspectives de la communauté élargie des patients et des cliniciens aux prises avec la maladie bipolaire. Le Dr Greg Simon, directeur du US Mental Health Research Network, fournira une expertise nationale sur les expériences des patients atteints de maladie mentale grave dans les plans de santé.

IMPACT ANTICIPÉ :

Notre recherche fournira des données empiriques comparant la façon dont les patients atteints de maladie bipolaire s'en sortent dans le cadre de trois modèles d'assurance avec des exigences très différentes en matière de partage des coûts. À une époque où les inscriptions HDHP explosent, l'expérience des patients atteints de maladies mentales graves est largement ignorée. Les groupes de défense pourront utiliser nos résultats pour faire pression en faveur de conceptions de prestations plus adaptées aux patients ; les décideurs auront des preuves pour repenser les prestations d'assurance afin de mieux répondre aux besoins des patients vulnérables (par exemple, en exemptant les agents stabilisateurs de l'humeur des franchises).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350823

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 63 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs comprendront des membres du régime de santé âgés de 12 à 63 ans au début de la période de référence. Conformément aux recherches antérieures,89-91, nous utiliserons les données sur les réclamations médicales et un algorithme validé pour identifier les membres qui ont eu au moins deux rencontres ambulatoires ou une rencontre à l'hôpital avec un diagnostic de trouble bipolaire. Les cohortes d'intervention comprendront des membres de régime traditionnels atteints de maladie bipolaire qui subissent un changement mandaté par l'employeur vers des HDHP éligibles au HSA avec un partage complet des coûts des médicaments ou vers des HDHP non éligibles au HSA qui soumettent les médicaments uniquement à une quote-part comme dans les plans de santé traditionnels.

La description

Critères d'inclusion (pour les deux groupes d'intervention/témoins de l'étude) :

[Cohorte d'intervention] :

  • Adhérents du régime traditionnel atteints de maladie bipolaire.
  • Faites l'expérience d'un changement mandaté par l'employeur vers des HDHP éligibles au HSA avec un partage complet des coûts des médicaments.

[Cohorte témoin] :

  • Membres atteints de maladie bipolaire.
  • Membres dont les employeurs n'offraient qu'un régime traditionnel pour l'année de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Les membres âgés de 65 ans ou plus qui pourraient être éligibles aux prestations de Medicare, y compris la couverture des médicaments via Medicare Part D.
  • Membres dont l'employeur offrait un choix de régime d'assurance-maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations chez les patients bipolaires
Délai: Année 3
Nombre moyen d'hospitalisations annuelles au cours de la période de suivi chez les patients bipolaires
Année 3
Visites aux urgences chez les patients atteints de trouble bipolaire
Délai: Année 3
Nombre moyen de visites annuelles aux urgences au cours de la période de suivi chez les patients bipolaires
Année 3
Adhésion aux médicaments pour le trouble bipolaire
Délai: ANNEE 2
Nombre moyen d'administrations annuelles de médicaments bipolaires au cours de la période de suivi chez les patients bipolaires
ANNEE 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès aux services ambulatoires pour les troubles bipolaires
Délai: ANNEE 2
Nombre moyen de visites annuelles en santé mentale ambulatoire pour les patients bipolaires, moyenné sur les périodes de référence et de suivi
ANNEE 2
Adhésion aux médicaments pour le trouble bipolaire - Médicaments psychotropes
Délai: ANNEE 2
Nombre moyen de prises annuelles de médicaments psychotropes au cours de la période de suivi chez les patients bipolaires
ANNEE 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses personnelles annuelles des patients pour les patients atteints de trouble bipolaire
Délai: ANNÉE 2, ANNÉE 3
Dépenses annuelles du patient (franchise payée, coassurance et quote-part) pour les patients atteints de trouble bipolaire au cours de la période de référence
ANNÉE 2, ANNÉE 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHS-1408-20393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément au contrat avec notre fournisseur de données, nous ne sommes pas en mesure de partager les données individuelles des participants, mais nous conserverons des enregistrements en interne conformément aux directives des bailleurs de fonds.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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