免責額の高い健康保険と双極性障害
双極性障害患者に対する高控除の健康保険プランの影響
調査の概要
詳細な説明
双極性障害は、米国人口の約 3% が罹患している深刻な精神疾患であり、個人的な苦痛、罹患率、早死にの原因となっています。 再発、入院、自殺などの双極性障害の合併症を避けるためには、投薬、綿密なモニタリング、およびその他の精神医学的ケアへの継続的なアクセスが不可欠です。 コストの上昇を抑えるために、保険者と雇用主は、自己負担額が非常に高い、免責金額の高い健康保険 (HDHP) をますます採用しています。 連邦政府が定義した健康貯蓄口座 HDHP では、投薬や専門医の診察など、予防以外のすべてのサービスについて全額負担する必要があります。 HSA-HDHP の家族免責額は、2,500 ドルから 12,700 ドルの範囲です。 HDHP への登録は、2006 年から 2013 年の間に全国的に 4 倍になり、全労働者の 38% になりました。 アナリストは、家族や雇用主に対する医療費の圧力が継続しているため、さらなる爆発的な成長を予想しています。 HDHP の十分な情報を得た患者は、不必要なサービスやより高価な治療オプションの使用を減らす可能性があります。 ただし、患者は必要なケアを差し控えることを選択する場合もあります。 双極性障害やその他の慢性精神疾患の患者など、特に脆弱な患者が、HDHP の下での治療費について複雑な選択を強いられた場合にどのように対処するかについての証拠はほとんどありません。 急速なエスカレーションを考えると、脆弱な患者が HDHP の下でケアと服薬遵守のパターンをどのように変えるかを理解することが緊急に必要です。 患者を 3 種類の保険と比較します。免責額が満たされるまで、慢性的な薬が全額自己負担で支払われる HDHP。薬が従来のプランと同じ自己負担の対象となる HDHP。
目的:
米国最大の商業的健康保険会社 (全 50 州で約 7,000 万人の加入者) からの 10 年間のデータを使用して、従来の保険から HDHP への雇用主の強制的な移行を経験している双極性障害患者の主要な転帰に対する HDHP の影響を評価します。 私たちの具体的な目的は、以下を評価することです。 (2) 有害事象の変化。 (3) 患者の自己負担額の変化。 これらの転帰が、免責の対象となる薬の有無にかかわらず、HDHP の患者でどのように異なるかを比較します。 双極性障害患者の全体集団と、人種的/民族的マイノリティ、貧しい患者、地方の患者、および他の重要な併存疾患のある患者を含む特定の脆弱なサブグループにおける影響を評価します。
方法:
私たちは、雇用主が全従業員を従来の保険から HDHP に一斉に移行させた進行中の自然実験を利用します。 利用可能な最強の準実験的縦断的方法を使用して、雇用主によって HDHP に切り替えられた患者の経験を、雇用主が従来の計画のままである同時期の患者と比較します。 私たちのアプローチの主な利点は、従業員が保険プランを選択できなかった雇用主のみを含め、メンバーレベルの選択バイアスを最小限に抑えることです。
予備的なデータ クエリから、2004 年から 2013 年までの双極性障害を持つ約 160,000 人のメンバーの研究集団を推定します。 私たちのデータには、保険の種類、診断、医療サービスと薬局の利用、自己負担額、収入などの個人レベルの患者の特徴、人種密度などの近隣レベルの要因に関する詳細情報が含まれています。 前例のない大規模なサンプルサイズにより、特定の脆弱なサブグループの患者が HDHP にどのように反応するかについての質問に答えることができます。これには、黒人またはヒスパニック系、低所得者、農村地域に居住し、主要な併存疾患がある患者が含まれます。
患者の転帰:
バイポーラ治療の質に関する目標 1 の指標には、適切なケアへの患者のアクセスの指標が含まれます。服薬遵守;そして、ガイドラインが推奨する臨床モニタリング(定期的なメンタルヘルスの外来受診)。 目標 2 の有害事象には精神科への入院が含まれますが、これは回避できる可能性があり、最適でない外来治療の指標と見なされることがよくあります。 目標 3 では、HDHP の下で、処方箋の記入や臨床医の診察などの特定の医療サービスに対して患者が直面する自己負担額と、患者の自己負担費用の総負担の変化を評価します。
患者と利害関係者の関与:
National Alliance on Mental Illness (NAMI、双極性障害に関する問題に対処する卓越した患者擁護組織) との長年にわたる関与により、私たちの研究の目的と、患者にとって特に懸念される測定可能な結果への焦点が形作られました。 方法の改良、調査結果の解釈、推奨事項の作成、および結果の普及について、地域の患者および家族の諮問委員会 (NAMI の支援を受けて編成) から定期的に意見を求めます。 研究コンサルタントとして、NAMI メディカル ディレクターのケン ダックワース博士は、患者パネルの会議を案内し、双極性障害を扱う患者や臨床医の幅広いコミュニティからの視点に貢献します。 米国精神保健研究ネットワークのディレクターであるグレッグ・サイモン博士は、健康計画において深刻な精神疾患を患う患者の経験に関する全国的な専門知識を提供します。
予想される影響:
私たちの研究は、費用負担の要件が大きく異なる 3 つの保険設計の下で、双極性障害の患者がどのように生活するかを比較した経験的データを提供します。 HDHP への登録が爆発的に増加している現在、深刻な精神疾患を持つ患者の経験はほとんど調査されていません。 アドボカシー グループは、私たちの調査結果を使用して、より患者に対応した給付設計を求めるロビー活動を行うことができます。政策立案者は、保険給付を再設計して脆弱な患者のニーズにより適切に対応するための証拠を得ることができます (例えば、気分安定剤を免責額から免除することにより)。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準(研究介入/対照群の両方):
[介入コホート]:
- 双極性障害のある伝統的なプランのメンバー。
- 雇用主が義務付けている HSA 適格の HDHP への切り替えを経験し、薬剤費を全額負担してください。
[対照コホート]:
- 双極性障害のメンバー。
- 雇用主がフォローアップ年に従来のプランのみを提供したメンバー。
除外基準:
- メディケア パート D による薬物補償を含む、メディケアの給付を受ける資格がある 65 歳以上のメンバー。
- 雇用主が健康保険の選択肢を提供したメンバー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極性障害患者の入院
時間枠:3年目
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双極性障害患者のフォローアップ期間中の年間平均入院数
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3年目
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双極性障害患者の救急外来受診
時間枠:3年目
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双極性障害患者のフォローアップ期間における年間の救急外来受診回数の平均
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3年目
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双極性障害の服薬アドヒアランス
時間枠:2年目
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双極患者のフォローアップ期間中の年間双極薬補充の平均数
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2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極性障害の外来サービスへのアクセス
時間枠:2年目
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双極性障害患者の年間メンタルヘルス外来の平均回数、ベースラインおよびフォローアップ期間全体で平均
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2年目
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双極性障害の服薬アドヒアランス - 向精神薬
時間枠:2年目
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双極性障害患者におけるフォローアップ期間中の年間向精神薬補充の平均数
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2年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極性障害患者の年間自己負担額
時間枠:2年目、3年目
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ベースライン期間における双極性障害患者の年間自己負担額(支払済免責額、共同保険、自己負担額)
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2年目、3年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James F Wharam, MD, MPH、Harvard Pilgrim Health Care Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
患者インタビューの臨床試験
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者完了
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Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了