- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02560701
Vysoce odpočitatelné zdravotní plány a bipolární porucha
Vliv vysoce odpočitatelných zdravotních plánů na pacienty s bipolární poruchou
Přehled studie
Detailní popis
Bipolární porucha je závažné duševní onemocnění postihující asi 3 % populace USA, které způsobuje osobní utrpení, nemocnost a předčasnou úmrtnost. Neustálý přístup k lékům, pečlivé sledování a další psychiatrická péče jsou zásadní pro zamezení komplikacím bipolární poruchy, jako je relaps, hospitalizace a sebevražda. Aby bylo možné kontrolovat rostoucí náklady, plátci a zaměstnavatelé stále častěji přijímají vysoce odpočitatelné zdravotní plány (HDHP) s velmi vysokými platbami z kapesného. Federálně definované zdravotní spořicí účty HDHP vyžadují plné sdílení nákladů na všechny nepreventivní služby, včetně léků a návštěv specialistů; rodinné odpočty za HSA-HDHP se pohybují od 2 500 do 12 700 USD. Mezi lety 2006 a 2013 se počet zapsaných do HDHP na celostátní úrovni zčtyřnásobil na 38 % všech pracovníků. Analytici očekávají další explozivní růst kvůli pokračujícímu tlaku nákladů na zdravotní péči na rodiny a zaměstnavatele. Dobře informovaní pacienti s HDHP mohou omezit používání zbytečných služeb a dražších možností léčby. Pacienti se však mohou také rozhodnout vzdát se potřebné péče. Existuje jen velmi málo důkazů o tom, jak se daří zvláště zranitelným pacientům, jako jsou pacienti s bipolární poruchou nebo jinými chronickými duševními chorobami, když jsou nuceni činit složitá rozhodnutí ohledně výdajů na péči v rámci HDHP. Vzhledem k jejich rychlé eskalaci je naléhavě nutné pochopit, jak zranitelní pacienti mění své vzorce péče a dodržování léků v rámci HDHP. Budeme porovnávat pacienty se třemi typy pojištění: tradiční plány s nízkou nebo žádnou spoluúčastí; HDHP, ve kterých jsou chronické léky plně hrazeny z vlastní kapsy, dokud není splněna spoluúčast; a HDHP, kde léky podléhají stejným doplatkům jako v tradičních plánech.
CÍLE:
Na základě desetiletých údajů od největší komerční zdravotní pojišťovny v USA (~70 milionů členů ve všech 50 státech) posoudíme dopad HDHP na klíčové výsledky u pacientů s bipolární poruchou, kteří zažívají přechody od tradičního pojištění k HDHP nařízené zaměstnavatelem. Naším konkrétním cílem je vyhodnotit: (1) změny v adherenci k lékům a v intenzitě a kvalitě další zdravotní péče; (2) změny nepříznivých událostí; a (3) změny hotových nákladů pacienta. Porovnáme, jak se tyto výsledky liší u pacientů s HDHP s léky a bez léků podléhajících spoluúčasti. Budeme posuzovat účinky v celkové populaci pacientů s bipolární chorobou a ve specifických zranitelných podskupinách, včetně rasových/etnických menšin, chudších pacientů, venkovských pacientů a pacientů s dalšími významnými komorbiditami.
METODY:
Využijeme probíhajícího přirozeného experimentu, kdy zaměstnavatelé přesunuli všechny své zaměstnance najednou z tradičního pojištění do HDHP. Použijeme nejsilnější dostupné kvaziexperimentální, longitudinální metody k porovnání zkušeností pacientů převedených jejich zaměstnavateli na HDHP se současnými pacienty, jejichž zaměstnavatelé zůstávají v tradičních plánech. Hlavní výhodou našeho přístupu je zahrnutí pouze zaměstnavatelů, jejichž zaměstnanci neměli na výběr z pojistných plánů, čímž se minimalizuje zkreslení výběru na úrovni členů.
Z předběžných datových dotazů odhadujeme studijní populaci ~160 000 členů s bipolární poruchou v letech 2004-2013. Naše data zahrnují podrobné informace o typu pojištění, diagnózách, zdravotnických službách a využití lékáren, kapesných, individuálních charakteristikách pacientů, jako je příjem, a faktorech na úrovni sousedství, jako je rasová hustota. Bezprecedentně velká velikost vzorku nám umožní odpovědět na otázky, jak pacienti z konkrétních zranitelných podskupin reagují na HDHP, včetně pacientů, kteří jsou černoši nebo hispánci, mají nízké příjmy, bydlí ve venkovských oblastech a mají velké komorbidity.
VÝSLEDKY PACIENTA:
Náš cíl 1 měření kvality bipolární léčby bude zahrnovat indikátory přístupu pacientů k odpovídající péči: prevalenci a intenzitu užívání účinných léků (antipsychotika, antikonvulziva); dodržování léků; a doporučené klinické monitorování (pravidelné ambulantní návštěvy duševního zdraví). Nežádoucí události v Cíli 2 budou zahrnovat psychiatrické hospitalizace, kterým se lze potenciálně vyhnout a často jsou považovány za indikátor neoptimální ambulantní péče. V cíli 3 posoudíme změny v rámci HDHP ve výši spoluúčasti, které musí pacienti čelit za konkrétní lékařské služby, jako je vyřizování receptů a návštěvy lékaře, a celkové zatížení přímými náklady pacienta.
ZAPOJENÍ PACIENTA A ZAINTERESOVANÝCH SUBJEKTŮ:
Naše dlouhodobá spolupráce s National Alliance on Mental Illness (NAMI, přední organizace na podporu pacientů zabývající se problémy kolem bipolární poruchy) formovala naše studijní cíle a naše zaměření na měřitelné výsledky, které jsou pro pacienty zvláštní. Budeme vyžadovat pravidelné příspěvky od místního poradního panelu pro pacienty a rodinu (sestaveného s pomocí NAMI) o zdokonalování metod, interpretaci výsledků studie, formování doporučení a šíření výsledků. Jako konzultant studie bude lékařský ředitel NAMI Dr. Ken Duckworth řídit schůzky panelu pacientů a přispívat pohledy z širší komunity pacientů a lékařů zabývajících se bipolární nemocí. Dr. Greg Simon, ředitel US Mental Health Research Network, poskytne národní odborné znalosti o zkušenostech pacientů s vážným duševním onemocněním ve zdravotních plánech.
OČEKÁVANÝ DOPAD:
Náš výzkum poskytne empirická data srovnávající, jak se pacientům s bipolárním onemocněním daří v rámci tří typů pojištění s výrazně odlišnými požadavky na sdílení nákladů. V době, kdy počet HDHP exploduje, jsou zkušenosti pacientů s vážnými duševními chorobami do značné míry neprozkoumané. Advokační skupiny budou moci využít naše zjištění k lobbování za návrhy výhod, které budou lépe reagovat na pacienty; tvůrci politik budou mít důkazy pro přepracování pojistných dávek tak, aby lépe odpovídaly potřebám zranitelných pacientů (např. osvobozením látek stabilizujících náladu od spoluúčasti).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (pro obě studijní intervenční/kontrolní skupiny):
[Kohorta intervence]:
- Členové tradičního plánu s bipolární nemocí.
- Zažijte zaměstnavatelem nařízený přechod na HDHP způsobilé pro HSA s plným sdílením nákladů na léky.
[Kontrolní kohorta]:
- Členové s bipolární nemocí.
- Členové, jejichž zaměstnavatelé nabízeli pouze tradiční plán na následující rok.
Kritéria vyloučení:
- Členové ve věku 65 let nebo starší, kteří by mohli mít nárok na výhody Medicare, včetně pokrytí léků prostřednictvím Medicare Part D.
- Členové, jejichž zaměstnavatel nabídl výběr zdravotního plánu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústavní hospitalizace mezi bipolárními pacienty
Časové okno: Ročník 3
|
Průměrný počet ročních hospitalizací na lůžku v období sledování u bipolárních pacientů
|
Ročník 3
|
|
Návštěvy na pohotovosti mezi pacienty s bipolární poruchou
Časové okno: Ročník 3
|
Průměrný počet ročních návštěv na pohotovosti v období sledování u bipolárních pacientů
|
Ročník 3
|
|
Adherence léků pro bipolární poruchu
Časové okno: ROK 2
|
Průměrný počet ročních vyplnění bipolární medikace v období sledování u bipolárních pacientů
|
ROK 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k ambulantním službám pro bipolární poruchu
Časové okno: ROK 2
|
Průměrný počet ročních ambulantních návštěv v oblasti duševního zdraví u bipolárních pacientů, zprůměrovaný za výchozí a sledovací období
|
ROK 2
|
|
Adherence léků pro bipolární poruchu - psychotropní léky
Časové okno: ROK 2
|
Průměrný počet roční psychotropní medikace vyplní období sledování u bipolárních pacientů
|
ROK 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční kapesné u pacientů s bipolární poruchou
Časové okno: ROK 2, ROK 3
|
Roční kapesné náklady pacienta (placené spoluúčasti, spoluúčasti a spoluúčasti) pro pacienty s bipolární poruchou ve výchozím období
|
ROK 2, ROK 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHS-1408-20393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhovor s pacientem
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko