Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce odpočitatelné zdravotní plány a bipolární porucha

29. července 2020 aktualizováno: Harvard Pilgrim Health Care

Vliv vysoce odpočitatelných zdravotních plánů na pacienty s bipolární poruchou

Na základě jedenáctiletých (2004-2014) údajů o škodách od největší komerční zdravotní pojišťovny v USA vyšetřovatelé posoudí dopad přechodu na vysoce odpočitatelné zdravotní plány (HDHP) na výsledky u pacientů s bipolární poruchou. Podskupiny pacientů budou zahrnovat pacienty s vysokým sdílením nákladů na léky a bez nich a zranitelné skupiny obyvatel (rasové/etnické menšiny, chudí lidé, venkov, hlavní komorbidity). Rozhovory s pacienty a pečovateli rekrutovanými prostřednictvím velké skupiny advokátů poskytnou další vhled do problémů politiky s reálnými zkušenostmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha je závažné duševní onemocnění postihující asi 3 % populace USA, které způsobuje osobní utrpení, nemocnost a předčasnou úmrtnost. Neustálý přístup k lékům, pečlivé sledování a další psychiatrická péče jsou zásadní pro zamezení komplikacím bipolární poruchy, jako je relaps, hospitalizace a sebevražda. Aby bylo možné kontrolovat rostoucí náklady, plátci a zaměstnavatelé stále častěji přijímají vysoce odpočitatelné zdravotní plány (HDHP) s velmi vysokými platbami z kapesného. Federálně definované zdravotní spořicí účty HDHP vyžadují plné sdílení nákladů na všechny nepreventivní služby, včetně léků a návštěv specialistů; rodinné odpočty za HSA-HDHP se pohybují od 2 500 do 12 700 USD. Mezi lety 2006 a 2013 se počet zapsaných do HDHP na celostátní úrovni zčtyřnásobil na 38 % všech pracovníků. Analytici očekávají další explozivní růst kvůli pokračujícímu tlaku nákladů na zdravotní péči na rodiny a zaměstnavatele. Dobře informovaní pacienti s HDHP mohou omezit používání zbytečných služeb a dražších možností léčby. Pacienti se však mohou také rozhodnout vzdát se potřebné péče. Existuje jen velmi málo důkazů o tom, jak se daří zvláště zranitelným pacientům, jako jsou pacienti s bipolární poruchou nebo jinými chronickými duševními chorobami, když jsou nuceni činit složitá rozhodnutí ohledně výdajů na péči v rámci HDHP. Vzhledem k jejich rychlé eskalaci je naléhavě nutné pochopit, jak zranitelní pacienti mění své vzorce péče a dodržování léků v rámci HDHP. Budeme porovnávat pacienty se třemi typy pojištění: tradiční plány s nízkou nebo žádnou spoluúčastí; HDHP, ve kterých jsou chronické léky plně hrazeny z vlastní kapsy, dokud není splněna spoluúčast; a HDHP, kde léky podléhají stejným doplatkům jako v tradičních plánech.

CÍLE:

Na základě desetiletých údajů od největší komerční zdravotní pojišťovny v USA (~70 milionů členů ve všech 50 státech) posoudíme dopad HDHP na klíčové výsledky u pacientů s bipolární poruchou, kteří zažívají přechody od tradičního pojištění k HDHP nařízené zaměstnavatelem. Naším konkrétním cílem je vyhodnotit: (1) změny v adherenci k lékům a v intenzitě a kvalitě další zdravotní péče; (2) změny nepříznivých událostí; a (3) změny hotových nákladů pacienta. Porovnáme, jak se tyto výsledky liší u pacientů s HDHP s léky a bez léků podléhajících spoluúčasti. Budeme posuzovat účinky v celkové populaci pacientů s bipolární chorobou a ve specifických zranitelných podskupinách, včetně rasových/etnických menšin, chudších pacientů, venkovských pacientů a pacientů s dalšími významnými komorbiditami.

METODY:

Využijeme probíhajícího přirozeného experimentu, kdy zaměstnavatelé přesunuli všechny své zaměstnance najednou z tradičního pojištění do HDHP. Použijeme nejsilnější dostupné kvaziexperimentální, longitudinální metody k porovnání zkušeností pacientů převedených jejich zaměstnavateli na HDHP se současnými pacienty, jejichž zaměstnavatelé zůstávají v tradičních plánech. Hlavní výhodou našeho přístupu je zahrnutí pouze zaměstnavatelů, jejichž zaměstnanci neměli na výběr z pojistných plánů, čímž se minimalizuje zkreslení výběru na úrovni členů.

Z předběžných datových dotazů odhadujeme studijní populaci ~160 000 členů s bipolární poruchou v letech 2004-2013. Naše data zahrnují podrobné informace o typu pojištění, diagnózách, zdravotnických službách a využití lékáren, kapesných, individuálních charakteristikách pacientů, jako je příjem, a faktorech na úrovni sousedství, jako je rasová hustota. Bezprecedentně velká velikost vzorku nám umožní odpovědět na otázky, jak pacienti z konkrétních zranitelných podskupin reagují na HDHP, včetně pacientů, kteří jsou černoši nebo hispánci, mají nízké příjmy, bydlí ve venkovských oblastech a mají velké komorbidity.

VÝSLEDKY PACIENTA:

Náš cíl 1 měření kvality bipolární léčby bude zahrnovat indikátory přístupu pacientů k odpovídající péči: prevalenci a intenzitu užívání účinných léků (antipsychotika, antikonvulziva); dodržování léků; a doporučené klinické monitorování (pravidelné ambulantní návštěvy duševního zdraví). Nežádoucí události v Cíli 2 budou zahrnovat psychiatrické hospitalizace, kterým se lze potenciálně vyhnout a často jsou považovány za indikátor neoptimální ambulantní péče. V cíli 3 posoudíme změny v rámci HDHP ve výši spoluúčasti, které musí pacienti čelit za konkrétní lékařské služby, jako je vyřizování receptů a návštěvy lékaře, a celkové zatížení přímými náklady pacienta.

ZAPOJENÍ PACIENTA A ZAINTERESOVANÝCH SUBJEKTŮ:

Naše dlouhodobá spolupráce s National Alliance on Mental Illness (NAMI, přední organizace na podporu pacientů zabývající se problémy kolem bipolární poruchy) formovala naše studijní cíle a naše zaměření na měřitelné výsledky, které jsou pro pacienty zvláštní. Budeme vyžadovat pravidelné příspěvky od místního poradního panelu pro pacienty a rodinu (sestaveného s pomocí NAMI) o zdokonalování metod, interpretaci výsledků studie, formování doporučení a šíření výsledků. Jako konzultant studie bude lékařský ředitel NAMI Dr. Ken Duckworth řídit schůzky panelu pacientů a přispívat pohledy z širší komunity pacientů a lékařů zabývajících se bipolární nemocí. Dr. Greg Simon, ředitel US Mental Health Research Network, poskytne národní odborné znalosti o zkušenostech pacientů s vážným duševním onemocněním ve zdravotních plánech.

OČEKÁVANÝ DOPAD:

Náš výzkum poskytne empirická data srovnávající, jak se pacientům s bipolárním onemocněním daří v rámci tří typů pojištění s výrazně odlišnými požadavky na sdílení nákladů. V době, kdy počet HDHP exploduje, jsou zkušenosti pacientů s vážnými duševními chorobami do značné míry neprozkoumané. Advokační skupiny budou moci využít naše zjištění k lobbování za návrhy výhod, které budou lépe reagovat na pacienty; tvůrci politik budou mít důkazy pro přepracování pojistných dávek tak, aby lépe odpovídaly potřebám zranitelných pacientů (např. osvobozením látek stabilizujících náladu od spoluúčasti).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350823

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 63 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou zahrnovat členy zdravotního plánu ve věku 12 až 63 let na začátku základního období. V souladu s předchozím výzkumem89-91 použijeme údaje z lékařských nároků a ověřený algoritmus k identifikaci členů, kteří měli alespoň dvě ambulantní setkání nebo jedno setkání v nemocnici s diagnózou bipolární poruchy. Intervenční kohorty budou zahrnovat členy tradičního plánu s bipolárním onemocněním, kteří zažijí zaměstnavatelem nařízený přechod na HDHP způsobilé pro HSA s plným sdílením nákladů na léky nebo na HDHP nezpůsobilé k HSA, které podrobují léky pouze spoluúčasti jako v tradičních zdravotních plánech.

Popis

Kritéria zahrnutí (pro obě studijní intervenční/kontrolní skupiny):

[Kohorta intervence]:

  • Členové tradičního plánu s bipolární nemocí.
  • Zažijte zaměstnavatelem nařízený přechod na HDHP způsobilé pro HSA s plným sdílením nákladů na léky.

[Kontrolní kohorta]:

  • Členové s bipolární nemocí.
  • Členové, jejichž zaměstnavatelé nabízeli pouze tradiční plán na následující rok.

Kritéria vyloučení:

  • Členové ve věku 65 let nebo starší, kteří by mohli mít nárok na výhody Medicare, včetně pokrytí léků prostřednictvím Medicare Part D.
  • Členové, jejichž zaměstnavatel nabídl výběr zdravotního plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústavní hospitalizace mezi bipolárními pacienty
Časové okno: Ročník 3
Průměrný počet ročních hospitalizací na lůžku v období sledování u bipolárních pacientů
Ročník 3
Návštěvy na pohotovosti mezi pacienty s bipolární poruchou
Časové okno: Ročník 3
Průměrný počet ročních návštěv na pohotovosti v období sledování u bipolárních pacientů
Ročník 3
Adherence léků pro bipolární poruchu
Časové okno: ROK 2
Průměrný počet ročních vyplnění bipolární medikace v období sledování u bipolárních pacientů
ROK 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k ambulantním službám pro bipolární poruchu
Časové okno: ROK 2
Průměrný počet ročních ambulantních návštěv v oblasti duševního zdraví u bipolárních pacientů, zprůměrovaný za výchozí a sledovací období
ROK 2
Adherence léků pro bipolární poruchu - psychotropní léky
Časové okno: ROK 2
Průměrný počet roční psychotropní medikace vyplní období sledování u bipolárních pacientů
ROK 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční kapesné u pacientů s bipolární poruchou
Časové okno: ROK 2, ROK 3
Roční kapesné náklady pacienta (placené spoluúčasti, spoluúčasti a spoluúčasti) pro pacienty s bipolární poruchou ve výchozím období
ROK 2, ROK 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IHS-1408-20393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě smlouvy s naším dodavatelem dat nemůžeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, ale budeme uchovávat záznamy interně v souladu s pokyny pro sponzory.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhovor s pacientem

Předplatit