- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560701
Planos de saúde com franquia alta e transtorno bipolar
Impacto dos Planos de Saúde com Alta Franquia em Pacientes com Transtorno Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é uma doença mental grave que afeta cerca de 3% da população dos EUA e causa sofrimento pessoal, morbidade e mortalidade prematura. Acesso contínuo a medicamentos, monitoramento rigoroso e outros cuidados psiquiátricos são cruciais para evitar complicações do transtorno bipolar, como recaída, hospitalização e suicídio. Para controlar os custos crescentes, pagadores e empregadores estão adotando cada vez mais planos de saúde de alta franquia (HDHPs) com pagamentos diretos muito altos. As contas de poupança de saúde definidas pelo governo federal requerem compartilhamento total de custos para todos os serviços não preventivos, incluindo medicamentos e consultas especializadas; franquias familiares para HSA-HDHPs variam de $ 2.500 a $ 12.700. A inscrição em HDHPs quadruplicou nacionalmente entre 2006 e 2013 para 38% de todos os trabalhadores. Os analistas esperam um crescimento ainda mais explosivo por causa da pressão contínua sobre os custos da assistência médica sobre famílias e empregadores. Pacientes bem informados em HDHPs podem reduzir o uso de serviços desnecessários e opções de tratamento mais caras. No entanto, os pacientes também podem optar por renunciar aos cuidados necessários. Há muito pouca evidência sobre como pacientes particularmente vulneráveis, como aqueles com transtorno bipolar ou outras doenças mentais crônicas, se saem quando forçados a fazer escolhas complexas sobre gastos com cuidados sob HDHPs. Dada a sua rápida escalada, há uma necessidade urgente de entender como os pacientes vulneráveis mudam seus padrões de atendimento e adesão à medicação sob HDHPs. Vamos comparar pacientes com três tipos de seguro: planos tradicionais com franquia baixa ou nenhuma; HDHPs em que medicamentos crônicos são pagos do próprio bolso até que a franquia seja paga; e HDHPs onde os medicamentos estão sujeitos aos mesmos co-pagamentos dos planos tradicionais.
OBJETIVOS:
Usando dez anos de dados da maior seguradora comercial de saúde dos EUA (cerca de 70 milhões de membros em todos os 50 estados), avaliaremos o impacto dos HDHPs nos principais resultados para pacientes com transtorno bipolar que passam por mudanças obrigatórias do empregador de seguros tradicionais para HDHPs. Nossos objetivos específicos são avaliar: (1) mudanças na adesão à medicação e na intensidade e qualidade de outros cuidados de saúde; (2) mudanças nos eventos adversos; e, (3) mudanças nos custos diretos do paciente. Vamos comparar como esses resultados diferem para pacientes em HDHPs com e sem medicamentos sujeitos à franquia. Avaliaremos os efeitos na população geral de pacientes com doença bipolar e em subgrupos vulneráveis específicos, incluindo minorias raciais/étnicas, pacientes mais pobres, pacientes rurais e pacientes com outras comorbidades importantes.
MÉTODOS:
Tiraremos vantagem de um experimento natural em andamento em que os empregadores mudaram todos os seus funcionários de uma só vez de seguros tradicionais para HDHPs. Usaremos os métodos longitudinais quase-experimentais mais fortes disponíveis para comparar a experiência de pacientes transferidos por seus empregadores para HDHPs com pacientes contemporâneos cujos empregadores permanecem em planos tradicionais. Uma grande vantagem de nossa abordagem é a inclusão apenas de empregadores cujos funcionários não tinham escolha de planos de seguro, minimizando o viés de seleção em nível de membro.
A partir de consultas de dados preliminares, estimamos uma população de estudo de aproximadamente 160.000 membros com transtorno bipolar de 2004 a 2013. Nossos dados incluem informações detalhadas sobre tipo de seguro, diagnósticos, serviços de saúde e utilização de farmácias, pagamentos diretos, características do paciente em nível individual, como renda, e fatores em nível de bairro, como densidade racial. O grande tamanho da amostra sem precedentes nos permitirá responder a perguntas sobre como os pacientes de determinados subgrupos vulneráveis respondem aos HDHPs, incluindo pacientes negros ou hispânicos, com baixa renda, residentes em áreas rurais e com comorbidades importantes.
RESULTADOS DO PACIENTE:
Nossas medidas de objetivo 1 da qualidade do tratamento bipolar incluirão indicadores de acesso dos pacientes a cuidados adequados: prevalência e intensidade do uso de medicamentos eficazes (antipsicóticos, anticonvulsivantes); adesão medicamentosa; e monitoramento clínico recomendado por diretrizes (consultas ambulatoriais regulares de saúde mental). Os eventos adversos no Objetivo 2 incluirão hospitalizações psiquiátricas, que são potencialmente evitáveis e muitas vezes vistas como um indicador de atendimento ambulatorial abaixo do ideal. No Objetivo 3, avaliaremos as mudanças sob HDHPs nos valores de co-pagamento enfrentados pelos pacientes para serviços médicos específicos, como preenchimento de receitas e visitas clínicas, e o ônus total dos custos diretos do paciente.
ENVOLVIMENTO DO PACIENTE E DAS PARTES INTERESSADAS:
Nosso envolvimento de longa data com a National Alliance on Mental Illness (NAMI, a proeminente organização de defesa do paciente que aborda questões relacionadas ao transtorno bipolar) moldou os objetivos de nosso estudo e nosso foco em resultados mensuráveis de interesse particular para os pacientes. Solicitaremos informações regulares de um painel consultivo local de pacientes e familiares (reunido com a assistência da NAMI) sobre o refinamento de métodos, interpretação dos resultados do estudo, formulação de recomendações e divulgação dos resultados. Como consultor do estudo, o diretor médico da NAMI, Dr. Ken Duckworth, orientará as reuniões do painel de pacientes e contribuirá com as perspectivas da comunidade mais ampla de pacientes e médicos que lidam com a doença bipolar. O Dr. Greg Simon, diretor da Rede de Pesquisa em Saúde Mental dos EUA, fornecerá experiência nacional sobre experiências de pacientes com doenças mentais graves em planos de saúde.
IMPACTO ANTECIPADO:
Nossa pesquisa fornecerá dados empíricos comparando como os pacientes com doença bipolar se saem em três projetos de seguro com requisitos muito diferentes para compartilhamento de custos. Numa época em que as inscrições no HDHP estão explodindo, a experiência de pacientes com doenças mentais graves não é examinada. Grupos de defesa poderão usar nossas descobertas para fazer lobby por designs de benefícios mais responsivos ao paciente; os formuladores de políticas terão evidências para redesenhar os benefícios do seguro para atender melhor às necessidades de pacientes vulneráveis (por exemplo, isentando agentes estabilizadores de humor de franquias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para ambos os grupos de intervenção/controle do estudo):
[Coorte de intervenção]:
- Membros do plano tradicional com doença bipolar.
- Experimente uma mudança exigida pelo empregador para HDHPs elegíveis para HSA com compartilhamento total de custos com medicamentos.
[Coorte de controle]:
- Membros com doença bipolar.
- Membros cujos empregadores ofereciam apenas um plano tradicional para o ano seguinte.
Critério de exclusão:
- Membros com 65 anos ou mais que podem ser elegíveis para benefícios do Medicare, incluindo cobertura de medicamentos por meio do Medicare Parte D.
- Membros cujo empregador ofereceu a opção de plano de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internações entre pacientes bipolares
Prazo: 3º ano
|
Número médio de internações hospitalares anuais no período de acompanhamento entre pacientes bipolares
|
3º ano
|
|
Visitas ao pronto-socorro entre pacientes com transtorno bipolar
Prazo: 3º ano
|
Número médio de visitas anuais ao departamento de emergência no período de acompanhamento entre pacientes bipolares
|
3º ano
|
|
Adesão Medicamentosa para Transtorno Bipolar
Prazo: ANO 2
|
Número médio de medicamentos bipolares anuais preenchidos no período de acompanhamento entre pacientes bipolares
|
ANO 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acesso a serviços ambulatoriais para transtorno bipolar
Prazo: ANO 2
|
Número médio de consultas anuais de saúde mental ambulatorial para pacientes bipolares, média entre os períodos de linha de base e de acompanhamento
|
ANO 2
|
|
Adesão Medicamentosa para Transtorno Bipolar - Medicamentos Psicotrópicos
Prazo: ANO 2
|
Número médio de medicamentos psicotrópicos anuais preenchidos no período de acompanhamento entre pacientes bipolares
|
ANO 2
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Despesas anuais de desembolso do paciente para pacientes com transtorno bipolar
Prazo: ANO 2, ANO 3
|
Despesas anuais de desembolso do paciente (valores pagos de franquia, co-seguro e co-pagamento) para pacientes com Transtorno Bipolar no período de linha de base
|
ANO 2, ANO 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHS-1408-20393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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