- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560701
Magas levonható egészségügyi tervek és bipoláris zavar
A magas önrészes egészségügyi tervek hatása a bipoláris zavarban szenvedő betegekre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bipoláris zavar az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 3%-át érintő súlyos mentális betegség, amely személyes szenvedést, morbiditást és korai halálozást okoz. A gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférés, a szoros megfigyelés és más pszichiátriai ellátás döntő fontosságú a bipoláris zavar szövődményeinek, például a visszaesésnek, a kórházi kezelésnek és az öngyilkosságnak az elkerüléséhez. A növekvő költségek kordában tartása érdekében a kifizetők és a munkaadók egyre gyakrabban alkalmaznak magas önrészes egészségügyi terveket (HDHP), amelyek nagyon magas saját zsebből fizetnek. A szövetségileg meghatározott egészségügyi megtakarítási számla HDHP-k teljes költségmegosztást igényelnek minden nem megelőző szolgáltatás esetében, beleértve a gyógyszereket és a szakorvosi látogatásokat is; a HSA-HDHP-k családi önrésze 2500 és 12700 dollár között mozog. 2006 és 2013 között országosan megnégyszereződött a HDHP-kbe való beiratkozás, az összes dolgozó 38%-ára. Az elemzők további robbanásszerű növekedésre számítanak a családokra és a munkaadókra nehezedő egészségügyi költségek folyamatos nyomása miatt. A jól informált HDHP-s betegek csökkenthetik a szükségtelen szolgáltatások igénybevételét és a drágább kezelési lehetőségeket. A betegek azonban dönthetnek úgy is, hogy lemondanak a szükséges ellátásról. Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a különösen veszélyeztetett betegek, például a bipoláris zavarban szenvedők vagy más krónikus mentális betegségben szenvedők hogyan boldogulnak, amikor összetett döntéseket kell hozniuk a HDHP-k alatti ellátásra fordított kiadások tekintetében. Tekintettel ezek gyors eszkalációjára, sürgősen meg kell érteni, hogy a veszélyeztetett betegek hogyan változtatják meg a HDHP-k alatti ellátási szokásaikat és gyógyszeradherenciáját. Három biztosítási típussal fogjuk összehasonlítani a betegeket: hagyományos, alacsony vagy önrész nélküli biztosítási csomagokkal; HDHP-k, amelyekben a krónikus gyógyszereket teljesen saját zsebből fizetik, amíg az önrész teljesül; és a HDHP-k esetében, ahol a gyógyszerekre ugyanaz a társfizetés vonatkozik, mint a hagyományos tervekben.
CÉLKITŰZÉSEK:
Az Egyesült Államok legnagyobb kereskedelmi egészségbiztosítójától (mind az 50 államban kb. 70 millió tag) származó tíz év adatait felhasználva felmérjük a HDHP-k hatását azon bipoláris zavarban szenvedő betegek kulcsfontosságú kimenetelére, akik a munkáltató által előírt átállást tapasztalják a hagyományos biztosításról a HDHP-re. Konkrét céljaink a következők értékelése: (1) a gyógyszeres adherenciában, valamint az egyéb egészségügyi ellátás intenzitásában és minőségében bekövetkezett változások; (2) a nemkívánatos események változásai; és (3) a betegek saját költségének változásai. Összehasonlítjuk, hogy ezek az eredmények hogyan térnek el a HDHP-s betegeknél az önrész hatálya alá tartozó gyógyszerekkel és anélkül. Felmérjük a hatásokat a bipoláris betegségben szenvedő betegek teljes populációjában és bizonyos sérülékeny alcsoportokban, beleértve a faji/etnikai kisebbségeket, a szegényebb betegeket, a vidéki betegeket és az egyéb fontos társbetegségekben szenvedő betegeket.
MÓD:
Kihasználjuk azt a folyamatban lévő természetes kísérletet, amelynek során a munkaadók minden alkalmazottjukat egyszerre váltották át a hagyományos biztosításról a HDHP-re. Az elérhető legerősebb kvázi-kísérleti, longitudinális módszerekkel fogjuk összehasonlítani a munkaadók által HDHP-re váltott betegek tapasztalatait azokkal a kortárs betegekkel, akiknek a munkaadója továbbra is a hagyományos terveket követi. Megközelítésünk egyik fő előnye, hogy csak azokat a munkaadókat vonjuk be, akiknek az alkalmazottai nem választhattak biztosítási terveket, minimalizálva ezzel a tagszintű kiválasztási torzítást.
Az előzetes adatlekérdezések alapján a 2004-2013 közötti időszakban körülbelül 160 000 fős bipoláris zavarban szenvedő tanulmányi populációt becsülünk. Adataink részletes információkat tartalmaznak a biztosítás típusáról, a diagnózisokról, az egészségügyi szolgáltatásokról és a gyógyszertárak kihasználtságáról, a zsebpénzes fizetésekről, az egyéni szintű betegjellemzőkről, mint például a jövedelem, és a környékbeli tényezőkről, például a faji sűrűségről. A példátlanul nagy mintaméret lehetővé teszi számunkra, hogy megválaszoljuk azokat a kérdéseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy bizonyos sérülékeny alcsoportok betegei hogyan reagálnak a HDHP-re, beleértve a fekete vagy spanyol ajkúakat, alacsony jövedelműek, vidéki területeken élők és súlyos társbetegségeik.
A BETEG EREDMÉNYEI:
A bipoláris kezelés minőségére vonatkozó 1. cél mérőszámaink a betegek megfelelő ellátáshoz való hozzáférésének mutatóit tartalmazzák majd: a hatékony gyógyszerek (antipszichotikumok, antikonvulzív szerek) használatának gyakorisága és intenzitása; a gyógyszeres kezelés betartása; valamint az irányelvek által javasolt klinikai monitorozás (rendszeres ambuláns mentálhigiénés vizitek). A 2. cél nemkívánatos eseményei közé tartoznak a pszichiátriai kórházi kezelések, amelyek potenciálisan elkerülhetők, és gyakran a szuboptimális járóbeteg-ellátás mutatójának tekintik. A 3. célban felmérjük a HDHP-k szerinti változást az egyes egészségügyi szolgáltatásokért, például a vénykitöltésért és az orvoslátogatásokért a betegek által fizetendő önrészben, valamint a betegek saját költségének teljes terhében.
A BETEGEK ÉS AZ ÉRDEKELT FELTÉTELEK ELKÖTELEZETTSÉGE:
A National Alliance on Mental Illness-szel (NAMI, a bipoláris zavarral kapcsolatos problémákkal foglalkozó kiemelkedő betegvédelmi szervezet) kötött hosszú távú együttműködésünk alakította vizsgálatunk céljait, és a betegek számára különösen fontos mérhető eredményekre összpontosítottunk. A módszerek finomításához, a vizsgálati eredmények értelmezéséhez, az ajánlások kialakításához és az eredmények terjesztéséhez rendszeres hozzájárulást fogunk kérni egy helyi beteg- és családtanácsadó testülettől (amely a NAMI közreműködésével áll össze). Tanulmányi tanácsadóként Dr. Ken Duckworth, a NAMI orvosi igazgatója irányítja a betegbizottság üléseit, és a bipoláris betegséggel foglalkozó betegek és klinikusok szélesebb közösségének nézőpontjaival járul hozzá. Dr. Greg Simon, az Egyesült Államok Mentális Egészségügyi Kutatási Hálózatának igazgatója nemzeti szakértelmet fog nyújtani a súlyos mentális betegséggel kapcsolatos betegek egészségügyi tervekben tapasztalt tapasztalatairól.
VÁRHATÓ HATÁS:
Kutatásunk empirikus adatokat fog szolgáltatni annak összehasonlítására, hogy a bipoláris betegségben szenvedő betegek hogyan boldogulnak három biztosítási rendszerben, amelyek költségmegosztási követelményei jelentősen eltérőek. Abban az időben, amikor a HDHP beiratkozása robbanásszerűen növekszik, a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek tapasztalata nagyrészt nem vizsgált. Az érdekképviseleti csoportok eredményeinket felhasználva lobbizhatnak a betegekre jobban reagáló juttatási tervek érdekében; a döntéshozóknak bizonyítékuk lesz a biztosítási juttatások újratervezésére, hogy jobban megfeleljenek a veszélyeztetett betegek szükségleteinek (például a hangulatstabilizáló szerek önrész alóli mentesítésével).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok (mindkét vizsgálati beavatkozás/kontrollcsoport esetében):
[Beavatkozási kohorsz]:
- Hagyományos tervtagok bipoláris betegségben.
- Tapasztalja meg a munkáltató által előírt váltást a HSA-ra jogosult HDHP-kre, teljes gyógyszerköltség-megosztással.
[Control Cohort]:
- Bipoláris betegségben szenvedő tagok.
- Azok a tagok, akiknek munkaadói csak hagyományos tervet ajánlottak fel a következő évre.
Kizárási kritériumok:
- 65 éves vagy annál idősebb tagok, akik jogosultak lehetnek Medicare-kedvezményekre, beleértve a Medicare D részen keresztüli gyógyszerbiztosítást.
- Azok a tagok, akiknek a munkáltatója választhat egészségügyi tervet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekvőbeteg kórházi kezelések bipoláris betegek körében
Időkeret: 3. év
|
Az éves fekvőbeteg-hospitálások átlagos száma a követési időszakban a bipoláris betegek körében
|
3. év
|
|
Sürgősségi osztály látogatások bipoláris zavarban szenvedő betegek körében
Időkeret: 3. év
|
Az éves sürgősségi osztály látogatásainak átlagos száma a követési időszakban a bipoláris betegek körében
|
3. év
|
|
A bipoláris zavar gyógyszeres betartása
Időkeret: 2. ÉV
|
Az éves bipoláris gyógyszeres kezelések átlagos száma a követési időszakban a bipoláris betegek körében
|
2. ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés a bipoláris zavar járóbeteg-ellátásához
Időkeret: 2. ÉV
|
A bipoláris betegek éves ambuláns mentálhigiénés viziteinek átlagos száma, a kiindulási és a követési időszakok átlagában
|
2. ÉV
|
|
Gyógyszerkövetés bipoláris zavar esetén – Pszichotróp gyógyszerek
Időkeret: 2. ÉV
|
Az éves pszichotróp gyógyszeres kezelések átlagos száma a követési időszakban a bipoláris betegek körében
|
2. ÉV
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bipoláris zavarban szenvedő betegek éves költsége
Időkeret: 2. ÉV, 3. ÉV
|
Az alapidőszakban bipoláris zavarban szenvedő betegek éves önköltségei (fizetett önrész, társbiztosítási és önrészesedési összegek)
|
2. ÉV, 3. ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHS-1408-20393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .