Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas levonható egészségügyi tervek és bipoláris zavar

2020. július 29. frissítette: Harvard Pilgrim Health Care

A magas önrészes egészségügyi tervek hatása a bipoláris zavarban szenvedő betegekre

A legnagyobb amerikai kereskedelmi egészségbiztosítótól származó tizenegy év (2004-2014) kárigényekre vonatkozó adatok felhasználásával a nyomozók felmérik, hogy a nagy levonható egészségügyi tervekre (HDHP) való átállás milyen hatással van a bipoláris zavarban szenvedő betegek kimenetelére. A betegek alcsoportjaiba tartoznak a magas gyógyszerköltség-megosztással rendelkező és nem részesülő betegek, valamint a veszélyeztetett populációk (faji/etnikai kisebbségek, szegények, vidékiek, jelentős társbetegségek). A nagy érdekképviseleti csoporton keresztül toborzott betegekkel és gondozókkal folytatott interjúk valós tapasztalatok alapján további betekintést nyújtanak a politikai kérdésekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavar az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 3%-át érintő súlyos mentális betegség, amely személyes szenvedést, morbiditást és korai halálozást okoz. A gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférés, a szoros megfigyelés és más pszichiátriai ellátás döntő fontosságú a bipoláris zavar szövődményeinek, például a visszaesésnek, a kórházi kezelésnek és az öngyilkosságnak az elkerüléséhez. A növekvő költségek kordában tartása érdekében a kifizetők és a munkaadók egyre gyakrabban alkalmaznak magas önrészes egészségügyi terveket (HDHP), amelyek nagyon magas saját zsebből fizetnek. A szövetségileg meghatározott egészségügyi megtakarítási számla HDHP-k teljes költségmegosztást igényelnek minden nem megelőző szolgáltatás esetében, beleértve a gyógyszereket és a szakorvosi látogatásokat is; a HSA-HDHP-k családi önrésze 2500 és 12700 dollár között mozog. 2006 és 2013 között országosan megnégyszereződött a HDHP-kbe való beiratkozás, az összes dolgozó 38%-ára. Az elemzők további robbanásszerű növekedésre számítanak a családokra és a munkaadókra nehezedő egészségügyi költségek folyamatos nyomása miatt. A jól informált HDHP-s betegek csökkenthetik a szükségtelen szolgáltatások igénybevételét és a drágább kezelési lehetőségeket. A betegek azonban dönthetnek úgy is, hogy lemondanak a szükséges ellátásról. Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a különösen veszélyeztetett betegek, például a bipoláris zavarban szenvedők vagy más krónikus mentális betegségben szenvedők hogyan boldogulnak, amikor összetett döntéseket kell hozniuk a HDHP-k alatti ellátásra fordított kiadások tekintetében. Tekintettel ezek gyors eszkalációjára, sürgősen meg kell érteni, hogy a veszélyeztetett betegek hogyan változtatják meg a HDHP-k alatti ellátási szokásaikat és gyógyszeradherenciáját. Három biztosítási típussal fogjuk összehasonlítani a betegeket: hagyományos, alacsony vagy önrész nélküli biztosítási csomagokkal; HDHP-k, amelyekben a krónikus gyógyszereket teljesen saját zsebből fizetik, amíg az önrész teljesül; és a HDHP-k esetében, ahol a gyógyszerekre ugyanaz a társfizetés vonatkozik, mint a hagyományos tervekben.

CÉLKITŰZÉSEK:

Az Egyesült Államok legnagyobb kereskedelmi egészségbiztosítójától (mind az 50 államban kb. 70 millió tag) származó tíz év adatait felhasználva felmérjük a HDHP-k hatását azon bipoláris zavarban szenvedő betegek kulcsfontosságú kimenetelére, akik a munkáltató által előírt átállást tapasztalják a hagyományos biztosításról a HDHP-re. Konkrét céljaink a következők értékelése: (1) a gyógyszeres adherenciában, valamint az egyéb egészségügyi ellátás intenzitásában és minőségében bekövetkezett változások; (2) a nemkívánatos események változásai; és (3) a betegek saját költségének változásai. Összehasonlítjuk, hogy ezek az eredmények hogyan térnek el a HDHP-s betegeknél az önrész hatálya alá tartozó gyógyszerekkel és anélkül. Felmérjük a hatásokat a bipoláris betegségben szenvedő betegek teljes populációjában és bizonyos sérülékeny alcsoportokban, beleértve a faji/etnikai kisebbségeket, a szegényebb betegeket, a vidéki betegeket és az egyéb fontos társbetegségekben szenvedő betegeket.

MÓD:

Kihasználjuk azt a folyamatban lévő természetes kísérletet, amelynek során a munkaadók minden alkalmazottjukat egyszerre váltották át a hagyományos biztosításról a HDHP-re. Az elérhető legerősebb kvázi-kísérleti, longitudinális módszerekkel fogjuk összehasonlítani a munkaadók által HDHP-re váltott betegek tapasztalatait azokkal a kortárs betegekkel, akiknek a munkaadója továbbra is a hagyományos terveket követi. Megközelítésünk egyik fő előnye, hogy csak azokat a munkaadókat vonjuk be, akiknek az alkalmazottai nem választhattak biztosítási terveket, minimalizálva ezzel a tagszintű kiválasztási torzítást.

Az előzetes adatlekérdezések alapján a 2004-2013 közötti időszakban körülbelül 160 000 fős bipoláris zavarban szenvedő tanulmányi populációt becsülünk. Adataink részletes információkat tartalmaznak a biztosítás típusáról, a diagnózisokról, az egészségügyi szolgáltatásokról és a gyógyszertárak kihasználtságáról, a zsebpénzes fizetésekről, az egyéni szintű betegjellemzőkről, mint például a jövedelem, és a környékbeli tényezőkről, például a faji sűrűségről. A példátlanul nagy mintaméret lehetővé teszi számunkra, hogy megválaszoljuk azokat a kérdéseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy bizonyos sérülékeny alcsoportok betegei hogyan reagálnak a HDHP-re, beleértve a fekete vagy spanyol ajkúakat, alacsony jövedelműek, vidéki területeken élők és súlyos társbetegségeik.

A BETEG EREDMÉNYEI:

A bipoláris kezelés minőségére vonatkozó 1. cél mérőszámaink a betegek megfelelő ellátáshoz való hozzáférésének mutatóit tartalmazzák majd: a hatékony gyógyszerek (antipszichotikumok, antikonvulzív szerek) használatának gyakorisága és intenzitása; a gyógyszeres kezelés betartása; valamint az irányelvek által javasolt klinikai monitorozás (rendszeres ambuláns mentálhigiénés vizitek). A 2. cél nemkívánatos eseményei közé tartoznak a pszichiátriai kórházi kezelések, amelyek potenciálisan elkerülhetők, és gyakran a szuboptimális járóbeteg-ellátás mutatójának tekintik. A 3. célban felmérjük a HDHP-k szerinti változást az egyes egészségügyi szolgáltatásokért, például a vénykitöltésért és az orvoslátogatásokért a betegek által fizetendő önrészben, valamint a betegek saját költségének teljes terhében.

A BETEGEK ÉS AZ ÉRDEKELT FELTÉTELEK ELKÖTELEZETTSÉGE:

A National Alliance on Mental Illness-szel (NAMI, a bipoláris zavarral kapcsolatos problémákkal foglalkozó kiemelkedő betegvédelmi szervezet) kötött hosszú távú együttműködésünk alakította vizsgálatunk céljait, és a betegek számára különösen fontos mérhető eredményekre összpontosítottunk. A módszerek finomításához, a vizsgálati eredmények értelmezéséhez, az ajánlások kialakításához és az eredmények terjesztéséhez rendszeres hozzájárulást fogunk kérni egy helyi beteg- és családtanácsadó testülettől (amely a NAMI közreműködésével áll össze). Tanulmányi tanácsadóként Dr. Ken Duckworth, a NAMI orvosi igazgatója irányítja a betegbizottság üléseit, és a bipoláris betegséggel foglalkozó betegek és klinikusok szélesebb közösségének nézőpontjaival járul hozzá. Dr. Greg Simon, az Egyesült Államok Mentális Egészségügyi Kutatási Hálózatának igazgatója nemzeti szakértelmet fog nyújtani a súlyos mentális betegséggel kapcsolatos betegek egészségügyi tervekben tapasztalt tapasztalatairól.

VÁRHATÓ HATÁS:

Kutatásunk empirikus adatokat fog szolgáltatni annak összehasonlítására, hogy a bipoláris betegségben szenvedő betegek hogyan boldogulnak három biztosítási rendszerben, amelyek költségmegosztási követelményei jelentősen eltérőek. Abban az időben, amikor a HDHP beiratkozása robbanásszerűen növekszik, a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek tapasztalata nagyrészt nem vizsgált. Az érdekképviseleti csoportok eredményeinket felhasználva lobbizhatnak a betegekre jobban reagáló juttatási tervek érdekében; a döntéshozóknak bizonyítékuk lesz a biztosítási juttatások újratervezésére, hogy jobban megfeleljenek a veszélyeztetett betegek szükségleteinek (például a hangulatstabilizáló szerek önrész alóli mentesítésével).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350823

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók az egészségügyi terv 12 és 63 év közötti tagjait vonják be az alapidőszak elején. A korábbi kutatásokkal összhangban89-91 orvosi állításokkal kapcsolatos adatokat és egy validált algoritmust fogunk használni azon tagok azonosítására, akiknél legalább két ambuláns vagy egy kórházi találkozás volt bipoláris zavar diagnózisával. A beavatkozási csoportokba a hagyományos, bipoláris betegségben szenvedő tagok is beletartoznak, akiknél a munkáltató által kötelezően áttérnek a HSA-jogosult HDHP-kre, teljes gyógyszerköltség-megosztással, vagy a HSA-ra nem jogosult HDHP-kre, amelyek a hagyományos egészségügyi tervekhez hasonlóan csak önrészes fizetést vonnak maguk után.

Leírás

Bevonási kritériumok (mindkét vizsgálati beavatkozás/kontrollcsoport esetében):

[Beavatkozási kohorsz]:

  • Hagyományos tervtagok bipoláris betegségben.
  • Tapasztalja meg a munkáltató által előírt váltást a HSA-ra jogosult HDHP-kre, teljes gyógyszerköltség-megosztással.

[Control Cohort]:

  • Bipoláris betegségben szenvedő tagok.
  • Azok a tagok, akiknek munkaadói csak hagyományos tervet ajánlottak fel a következő évre.

Kizárási kritériumok:

  • 65 éves vagy annál idősebb tagok, akik jogosultak lehetnek Medicare-kedvezményekre, beleértve a Medicare D részen keresztüli gyógyszerbiztosítást.
  • Azok a tagok, akiknek a munkáltatója választhat egészségügyi tervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekvőbeteg kórházi kezelések bipoláris betegek körében
Időkeret: 3. év
Az éves fekvőbeteg-hospitálások átlagos száma a követési időszakban a bipoláris betegek körében
3. év
Sürgősségi osztály látogatások bipoláris zavarban szenvedő betegek körében
Időkeret: 3. év
Az éves sürgősségi osztály látogatásainak átlagos száma a követési időszakban a bipoláris betegek körében
3. év
A bipoláris zavar gyógyszeres betartása
Időkeret: 2. ÉV
Az éves bipoláris gyógyszeres kezelések átlagos száma a követési időszakban a bipoláris betegek körében
2. ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférés a bipoláris zavar járóbeteg-ellátásához
Időkeret: 2. ÉV
A bipoláris betegek éves ambuláns mentálhigiénés viziteinek átlagos száma, a kiindulási és a követési időszakok átlagában
2. ÉV
Gyógyszerkövetés bipoláris zavar esetén – Pszichotróp gyógyszerek
Időkeret: 2. ÉV
Az éves pszichotróp gyógyszeres kezelések átlagos száma a követési időszakban a bipoláris betegek körében
2. ÉV

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bipoláris zavarban szenvedő betegek éves költsége
Időkeret: 2. ÉV, 3. ÉV
Az alapidőszakban bipoláris zavarban szenvedő betegek éves önköltségei (fizetett önrész, társbiztosítási és önrészesedési összegek)
2. ÉV, 3. ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHS-1408-20393

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatszolgáltatónkkal kötött szerződés értelmében nem tudjuk megosztani az egyes résztvevők adatait, de a finanszírozói irányelveknek megfelelően belső nyilvántartást vezetünk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel