- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02560701
Korkean omavastuun terveyssuunnitelmat ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
Korkean omavastuun terveyssuunnitelmien vaikutus potilaisiin, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava mielisairaus, joka vaikuttaa noin 3 %:iin Yhdysvaltain väestöstä ja joka aiheuttaa henkilökohtaista kärsimystä, sairastuvuutta ja ennenaikaista kuolleisuutta. Jatkuva lääkkeiden saatavuus, tarkka seuranta ja muu psykiatrinen hoito ovat ratkaisevan tärkeitä kaksisuuntaisen mielialahäiriön komplikaatioiden, kuten uusiutumisen, sairaalahoidon ja itsemurhan, välttämiseksi. Kasvavien kustannusten hillitsemiseksi maksajat ja työnantajat ottavat yhä enemmän käyttöön korkean omavastuun terveyssuunnitelmia (HDHP), joissa on erittäin korkeat omat taskumaksut. Liittovaltion määritellyt Health Savings Account HDHP:t vaativat täyden kustannusten jaon kaikista ei-ennaltaehkäisevistä palveluista, mukaan lukien lääkkeet ja erikoislääkärikäynnit; HSA-HDHP:n perheomavastuu vaihtelee 2 500 - 12 700 dollarista. HDHP:n ilmoittautuminen nelinkertaistui kansallisesti vuosina 2006–2013 ja oli 38 prosenttia kaikista työntekijöistä. Analyytikot odottavat räjähdysmäistä kasvua edelleen, koska perheille ja työnantajille aiheutuu jatkuvaa terveydenhuollon kustannuspainetta. Hyvin perehtyneet HDHP-potilaat saattavat vähentää tarpeettomien palvelujen käyttöä ja kalliimpia hoitovaihtoehtoja. Potilaat voivat kuitenkin myös päättää luopua tarvitsemastasi hoidosta. On hyvin vähän näyttöä siitä, kuinka erityisen haavoittuvat potilaat, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut krooniset mielenterveysongelmat kärsivät, pärjäävät, kun heidän on tehtävä monimutkaisia valintoja HDHP:n hoitokuluista. Niiden nopean lisääntymisen vuoksi on kiireellisesti ymmärrettävä, kuinka haavoittuvaiset potilaat muuttavat hoitotottumuksiaan ja lääkityksen noudattamista HDHP:n aikana. Vertailemme potilaita, joilla on kolme vakuutustyyppiä: perinteiset suunnitelmat, joissa omavastuu on pieni tai ei ollenkaan; HDHP:t, joissa krooniset lääkkeet maksetaan täysin omatoimisesti, kunnes omavastuu on täyttynyt; ja HDHP:t, joissa lääkkeisiin sovelletaan samoja omavastuumaksuja kuin perinteisissä suunnitelmissa.
TAVOITTEET:
Käytämme Yhdysvaltain suurimman kaupallisen sairausvakuutusyhtiön (noin 70 miljoonaa jäsentä kaikissa 50 osavaltiossa) kymmenen vuoden tietoja. Arvioimme HDHP:n vaikutusta niiden potilaiden keskeisiin tuloksiin, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka kokevat työnantajan velvoittaman siirtymän perinteisestä vakuutuksesta HDHP:hen. Erityistavoitteemme on arvioida: (1) muutoksia lääkityshoidossa sekä muun terveydenhuollon intensiteetissä ja laadussa; (2) muutokset haittatapahtumissa; ja (3) muutokset potilaan omassa kustannuksessa. Vertailemme, kuinka nämä tulokset eroavat HDHP-potilailla omavastuun alaisten lääkkeiden kanssa ja ilman. Arvioimme vaikutuksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kokonaispopulaatioon ja erityisiin haavoittuviin alaryhmiin, mukaan lukien rodulliset/etniset vähemmistöt, köyhemmät potilaat, maaseutupotilaat ja potilaat, joilla on muita tärkeitä liitännäissairauksia.
MENETELMÄT:
Hyödynnämme käynnissä olevaa luonnollista kokeilua, jossa työnantajat ovat siirtäneet kaikki työntekijänsä kerralla perinteisestä vakuutuksesta HDHP:hen. Käytämme vahvimpia saatavilla olevia lähes kokeellisia, pitkittäisiä menetelmiä vertaillaksemme työnantajiensa HDHP:hen vaihtamien potilaiden kokemuksia samanaikaisiin potilaisiin, joiden työnantajat jatkavat perinteisiä suunnitelmia. Lähestymistapamme suuri etu on se, että mukaan otetaan vain työnantajat, joiden työntekijöillä ei ollut valinnanvaraa vakuutussuunnitelmista, mikä minimoi jäsentason valintaharhan.
Alustavien tietokyselyiden perusteella arvioimme noin 160 000 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivän tutkijajoukon vuosina 2004-2013. Tietojemme ovat yksityiskohtaiset tiedot vakuutustyypeistä, diagnooseista, terveyspalveluista ja apteekkien käytöstä, omasta taskusta suoritettavista maksuista, yksilötason potilaiden ominaisuuksista, kuten tuloista, ja lähitason tekijöistä, kuten rotutiheydestä. Ennennäkemättömän suuri otoskoko antaa meille mahdollisuuden vastata kysymyksiin siitä, kuinka tiettyjen haavoittuvien alaryhmien potilaat reagoivat HDHP:hen, mukaan lukien potilaat, jotka ovat mustia tai latinalaisamerikkalaisia, joilla on matalat tulot, asuvat maaseudulla ja joilla on vakavia rinnakkaissairauksia.
POTILASTULOKSET:
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon laatumittauksemme Tavoite 1 sisältävät indikaattoreita potilaiden asianmukaisen hoidon saatavuudesta: tehokkaiden lääkkeiden (psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet) käytön yleisyys ja intensiteetti; lääkityksen noudattaminen; ja ohjeiden mukaan suositeltu kliininen seuranta (säännölliset avohoitokäynnit mielenterveyshoidossa). Tavoitteen 2 haittatapahtumiin kuuluvat psykiatriset sairaalahoidot, jotka ovat mahdollisesti vältettävissä ja joita pidetään usein osoittimena avohoidosta, joka ei ole optimaalinen. Tavoitteessa 3 arvioimme HDHP:n mukaisia muutoksia potilaiden omavastuumäärissä tietyistä sairaanhoitopalveluista, kuten reseptien täyttöistä ja lääkärikäynneistä, sekä potilaan omavaraisuuskustannusten kokonaistaakkaa.
POTILAS JA SIDOSRYHMÄN SITOUMUS:
Pitkäaikainen yhteistyömme National Alliance on Mental Illness -järjestön (NAMI, johtava kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä kysymyksiä käsittelevä potilaiden edunvalvontajärjestö) kanssa on muokannut tutkimustavoitteitamme ja keskittymistämme mitattavissa oleviin tuloksiin, jotka ovat erityisen huolestuttavia potilaille. Pyydämme säännöllistä palautetta paikalliselta potilas- ja perheneuvontapaneelilta (koottu NAMI:n avustuksella) menetelmien jalostukseen, tutkimustulosten tulkintaan, suositusten muotoiluun ja tulosten levittämiseen. Tutkimuskonsulttina NAMI:n lääketieteellinen johtaja tohtori Ken Duckworth ohjaa potilaspaneelin kokouksia ja antaa näkökulmia laajemmalta kaksisuuntaista mielialahäiriötä käsittelevien potilaiden ja kliinikkojen yhteisöltä. Tohtori Greg Simon, Yhdysvaltain mielenterveystutkimusverkoston johtaja, tarjoaa kansallista asiantuntemusta potilaiden kokemuksista vakavista mielenterveyssairauksista terveyssuunnitelmissa.
ODOTETTU VAIKUTUS:
Tutkimuksemme tarjoaa empiiristä tietoa, jossa verrataan sitä, kuinka kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairastavat potilaat pärjäävät kolmessa vakuutusmallissa, joissa kustannustenjakovaatimukset ovat hyvin erilaiset. Aikana, jolloin HDHP-ilmoittautuminen kasvaa räjähdysmäisesti, vakavista mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden kokemus on suurelta osin tutkimatta. Edunvalvontaryhmät voivat käyttää löytöjämme lobbatakseen potilasalttiimpia etuja; Päättäjillä on todisteita vakuutusetuuksien uudelleensuunnittelusta, jotta ne vastaisivat paremmin haavoittuvien potilaiden tarpeita (esim. vapauttamalla mielialaa stabiloivat aineet omavastuuosuudesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (molemmalle tutkimusinterventio-/kontrolliryhmälle):
[interventiokohortti]:
- Perinteiset jäsenet, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Koe työnantajan valtuuttama siirtyminen HSA-kelpoisiin HDHP-lääkkeisiin, joissa on täysi lääkekustannusten jako.
[Ohjauskohortti]:
- Jäsenet, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Jäsenet, joiden työnantajat tarjosivat vain perinteisen suunnitelman seurantavuodeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotiaat jäsenet, jotka voivat olla oikeutettuja Medicare-etuuksiin, mukaan lukien lääketurva Medicaren osan D kautta.
- Jäsenet, joiden työnantaja tarjosi valita terveyssuunnitelman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden sairaalahoidot
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden vuotuisten sairaalahoitojen keskimääräinen määrä seurantajaksolla
|
Vuosi 3
|
|
Päivystyskäynnit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden parissa
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Vuosittaisten ensiapukäyntien keskimääräinen määrä seurantajaksolla kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla
|
Vuosi 3
|
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: VUOSI 2
|
Vuosittaisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkitysten keskimääräinen määrä seurantajakson aikana kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla
|
VUOSI 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy kaksisuuntaisen mielialahäiriön avohoitopalveluihin
Aikaikkuna: VUOSI 2
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden vuosittaisten avohoidon mielenterveyskäyntien keskimääräinen keskiarvo perus- ja seurantajaksoilta
|
VUOSI 2
|
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkityksen noudattaminen - Psykotrooppiset lääkkeet
Aikaikkuna: VUOSI 2
|
Vuosittaisten psykotrooppisten lääkitysten keskimääräinen määrä seurantajaksolla kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla
|
VUOSI 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuiset potilaan omat kulut kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille
Aikaikkuna: VUOSI 2, VUOSI 3
|
Vuotuiset potilaan omat kulut (maksettu omavastuu, rinnakkaisvakuutus ja omavastuu) potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö perusjaksolla
|
VUOSI 2, VUOSI 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHS-1408-20393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset Potilaan haastattelu
-
Muazez küçükkayaValmis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis