- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02560701
Plany zdrowotne z wysokim odliczeniem i choroba afektywna dwubiegunowa
Wpływ planów zdrowotnych o wysokim odliczeniu na pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężka choroba psychiczna dotykająca około 3% populacji Stanów Zjednoczonych, która powoduje osobiste cierpienie, zachorowalność i przedwczesną śmierć. Ciągły dostęp do leków, ścisłe monitorowanie i inna opieka psychiatryczna są kluczowe dla uniknięcia powikłań choroby afektywnej dwubiegunowej, takich jak nawrót, hospitalizacja i samobójstwo. Aby kontrolować rosnące koszty, płatnicy i pracodawcy coraz częściej przyjmują plany zdrowotne z wysokimi odliczeniami (HDHP) z bardzo wysokimi opłatami z własnej kieszeni. Federalnie zdefiniowane Zdrowotne Konto Oszczędnościowe HDHP wymagają pełnego podziału kosztów za wszystkie usługi nieprewencyjne, w tym leki i wizyty specjalistyczne; odliczenia rodzinne dla HSA-HDHP wahają się od 2500 do 12 700 USD. Zapisy do HDHP wzrosły czterokrotnie w całym kraju w latach 2006-2013 do 38% wszystkich pracowników. Analitycy spodziewają się dalszego gwałtownego wzrostu z powodu ciągłej presji kosztów opieki zdrowotnej na rodziny i pracodawców. Dobrze poinformowani pacjenci w HDHP mogą ograniczyć korzystanie z niepotrzebnych usług i droższych opcji leczenia. Jednak pacjenci mogą również zrezygnować z niezbędnej opieki. Istnieje bardzo niewiele dowodów na to, jak szczególnie wrażliwi pacjenci, tacy jak ci z chorobą afektywną dwubiegunową lub innymi przewlekłymi chorobami psychicznymi, radzą sobie, gdy są zmuszeni do dokonywania złożonych wyborów dotyczących wydatków na opiekę w ramach HDHP. Biorąc pod uwagę ich szybką eskalację, istnieje pilna potrzeba zrozumienia, w jaki sposób narażeni pacjenci zmieniają swoje wzorce opieki i przestrzeganie zaleceń lekarskich w ramach HDHP. Porównamy pacjentów z trzema rodzajami ubezpieczeń: plany tradycyjne z niskim udziałem własnym lub bez udziału własnego; HDHP, w których leki przewlekłe są opłacane w całości z własnej kieszeni do czasu spełnienia odliczenia; i HDHP, w których leki podlegają takim samym dopłatom, jak w tradycyjnych planach.
CELE:
Korzystając z dziesięciu lat danych od największego komercyjnego ubezpieczyciela zdrowotnego w USA (około 70 milionów członków we wszystkich 50 stanach), ocenimy wpływ HDHP na kluczowe wyniki dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy na polecenie pracodawcy przechodzą z tradycyjnego ubezpieczenia na HDHP. Naszymi szczegółowymi celami są ocena: (1) zmian w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz w intensywności i jakości innej opieki zdrowotnej; (2) zmiany zdarzeń niepożądanych; oraz (3) zmiany w kosztach własnych pacjenta. Porównamy, w jaki sposób te wyniki różnią się dla pacjentów z HDHP z i bez leków podlegających odliczeniu. Ocenimy skutki w całej populacji pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oraz w określonych wrażliwych podgrupach, w tym mniejszościach rasowych/etnicznych, uboższych pacjentach, pacjentach wiejskich i pacjentach z innymi ważnymi chorobami współistniejącymi.
METODY:
Skorzystamy z trwającego naturalnego eksperymentu, w ramach którego pracodawcy przesunęli jednocześnie wszystkich swoich pracowników z tradycyjnych ubezpieczeń na HDHP. Użyjemy najsilniejszych dostępnych quasi-eksperymentalnych, podłużnych metod, aby porównać doświadczenia pacjentów zmienionych przez swoich pracodawców na HDHP z równoczesnymi pacjentami, których pracodawcy pozostają przy tradycyjnych planach. Główną zaletą naszego podejścia jest włączenie tylko pracodawców, których pracownicy nie mieli wyboru planów ubezpieczeniowych, co minimalizuje błąd wyboru na poziomie członków.
Na podstawie wstępnych kwerend danych szacujemy populację badaną na około 160 000 członków z chorobą afektywną dwubiegunową w latach 2004-2013. Nasze dane obejmują szczegółowe informacje na temat rodzaju ubezpieczenia, diagnoz, usług zdrowotnych i korzystania z aptek, płatności z własnej kieszeni, indywidualnych cech pacjenta, takich jak dochód, oraz czynników na poziomie sąsiedztwa, takich jak gęstość rasowa. Bezprecedensowo duża wielkość próby pozwoli nam odpowiedzieć na pytania dotyczące reakcji pacjentów ze szczególnie wrażliwych podgrup na HDHP, w tym pacjentów rasy czarnej lub Latynosów, mających niskie dochody, mieszkających na obszarach wiejskich i mających poważne choroby współistniejące.
WYNIKI PACJENTA:
Nasze mierniki jakości leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej Celu 1 będą obejmowały wskaźniki dostępu pacjentów do odpowiedniej opieki: rozpowszechnienie i intensywność stosowania skutecznych leków (leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych); przestrzeganie zaleceń lekarskich; oraz zalecany w wytycznych monitoring kliniczny (regularne wizyty ambulatoryjne w zakresie zdrowia psychicznego). Zdarzenia niepożądane w Celu 2 będą obejmowały hospitalizacje psychiatryczne, których potencjalnie można uniknąć i często postrzegane są jako wskaźnik nieoptymalnej opieki ambulatoryjnej. W Celu 3 ocenimy zmiany w ramach HDHP w kwotach współpłacenia, jakie ponoszą pacjenci za określone usługi medyczne, takie jak realizacja recept i wizyty u lekarza, oraz całkowite obciążenie kosztami bieżącymi pacjenta.
ZAANGAŻOWANIE PACJENTÓW I INTERESARIUSZY:
Nasze wieloletnie zaangażowanie w National Alliance on Mental Illness (NAMI, wybitna organizacja wspierająca pacjentów zajmująca się problemami związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową) ukształtowało nasze cele badawcze i skupienie się na mierzalnych wynikach, które są szczególnie ważne dla pacjentów. Będziemy regularnie zabiegać o wkład lokalnego zespołu doradców ds. pacjentów i rodzin (zmontowanego z pomocą NAMI) w zakresie udoskonalania metod, interpretacji wyników badań, kształtowania zaleceń i rozpowszechniania wyników. Jako konsultant ds. badań, dyrektor medyczny NAMI, dr Ken Duckworth, będzie prowadził spotkania panelu pacjentów i przedstawiał perspektywy szerszej społeczności pacjentów i klinicystów zajmujących się chorobą afektywną dwubiegunową. Dr Greg Simon, dyrektor Amerykańskiej Sieci Badań nad Zdrowiem Psychicznym, zapewni krajową wiedzę specjalistyczną na temat doświadczeń pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi w planach zdrowotnych.
PRZEWIDYWANY WPŁYW:
Nasze badania dostarczą danych empirycznych porównujących, jak pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową radzą sobie w ramach trzech projektów ubezpieczeniowych o bardzo różnych wymaganiach dotyczących podziału kosztów. W czasach, gdy rejestracja HDHP eksploduje, doświadczenia pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi są w dużej mierze niezbadane. Grupy rzeczników będą mogły wykorzystać nasze odkrycia do lobbowania na rzecz projektów świadczeń bardziej dostosowanych do potrzeb pacjentów; decydenci polityczni będą mieli dowody na przeprojektowanie świadczeń ubezpieczeniowych, aby lepiej zaspokajały potrzeby wrażliwych pacjentów (np. poprzez zwolnienie środków stabilizujących nastrój z odliczeń).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (dla obu grup interwencji badawczej/grup kontrolnych):
[Kohorta interwencyjna]:
- Tradycyjni członkowie planu z chorobą afektywną dwubiegunową.
- Przeżyj nakazane przez pracodawcę przejście na HDHP kwalifikujące się do HSA z pełnym udziałem w kosztach leków.
[Kohorta kontrolna]:
- Członkowie z chorobą afektywną dwubiegunową.
- Członkowie, których pracodawcy oferowali tylko tradycyjny plan na kolejny rok.
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie w wieku 65 lat lub starsi, którzy mogą być uprawnieni do świadczeń Medicare, w tym ubezpieczenia leków w ramach Medicare Część D.
- Członkowie, których pracodawca zaoferował wybór planu zdrowotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje szpitalne wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: Rok 3
|
Średnia roczna liczba hospitalizacji szpitalnych w okresie obserwacji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
|
Rok 3
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: Rok 3
|
Średnia roczna liczba wizyt na oddziale ratunkowym w okresie obserwacji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
|
Rok 3
|
|
Przestrzeganie leków w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: ROK 2
|
Średnia roczna liczba leków na chorobę afektywną dwubiegunową wypełnia okres obserwacji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
|
ROK 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do usług ambulatoryjnych w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: ROK 2
|
Średnia liczba rocznych wizyt ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, uśredniona w okresach wyjściowych i kontrolnych
|
ROK 2
|
|
Przestrzeganie leków w chorobie afektywnej dwubiegunowej - leki psychotropowe
Ramy czasowe: ROK 2
|
Średnia roczna liczba przyjmowanych leków psychotropowych w okresie obserwacji pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
|
ROK 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne koszty bieżące dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: ROK 2, ROK 3
|
Roczne koszty bieżące pacjenta (opłacone odliczenie, współubezpieczenie i kwoty współpłacenia) dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w okresie odniesienia
|
ROK 2, ROK 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-1408-20393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Wywiad z pacjentem
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Zakończony