Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plany zdrowotne z wysokim odliczeniem i choroba afektywna dwubiegunowa

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Harvard Pilgrim Health Care

Wpływ planów zdrowotnych o wysokim odliczeniu na pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Wykorzystując jedenaście lat (2004-2014) dane o roszczeniach z największego komercyjnego ubezpieczyciela zdrowotnego w USA, badacze ocenią wpływ przejścia na plany zdrowotne z wysokim odliczeniem (HDHP) na wyniki leczenia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Podgrupy pacjentów będą obejmować pacjentów z wysokimi kosztami leczenia i bez nich oraz populacje wrażliwe (mniejszości rasowe/etniczne, biedni, wieśniacy, główne choroby współistniejące). Wywiady z pacjentami i opiekunami rekrutowanymi przez dużą grupę rzeczników zapewnią dalszy wgląd w kwestie polityczne z prawdziwymi doświadczeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężka choroba psychiczna dotykająca około 3% populacji Stanów Zjednoczonych, która powoduje osobiste cierpienie, zachorowalność i przedwczesną śmierć. Ciągły dostęp do leków, ścisłe monitorowanie i inna opieka psychiatryczna są kluczowe dla uniknięcia powikłań choroby afektywnej dwubiegunowej, takich jak nawrót, hospitalizacja i samobójstwo. Aby kontrolować rosnące koszty, płatnicy i pracodawcy coraz częściej przyjmują plany zdrowotne z wysokimi odliczeniami (HDHP) z bardzo wysokimi opłatami z własnej kieszeni. Federalnie zdefiniowane Zdrowotne Konto Oszczędnościowe HDHP wymagają pełnego podziału kosztów za wszystkie usługi nieprewencyjne, w tym leki i wizyty specjalistyczne; odliczenia rodzinne dla HSA-HDHP wahają się od 2500 do 12 700 USD. Zapisy do HDHP wzrosły czterokrotnie w całym kraju w latach 2006-2013 do 38% wszystkich pracowników. Analitycy spodziewają się dalszego gwałtownego wzrostu z powodu ciągłej presji kosztów opieki zdrowotnej na rodziny i pracodawców. Dobrze poinformowani pacjenci w HDHP mogą ograniczyć korzystanie z niepotrzebnych usług i droższych opcji leczenia. Jednak pacjenci mogą również zrezygnować z niezbędnej opieki. Istnieje bardzo niewiele dowodów na to, jak szczególnie wrażliwi pacjenci, tacy jak ci z chorobą afektywną dwubiegunową lub innymi przewlekłymi chorobami psychicznymi, radzą sobie, gdy są zmuszeni do dokonywania złożonych wyborów dotyczących wydatków na opiekę w ramach HDHP. Biorąc pod uwagę ich szybką eskalację, istnieje pilna potrzeba zrozumienia, w jaki sposób narażeni pacjenci zmieniają swoje wzorce opieki i przestrzeganie zaleceń lekarskich w ramach HDHP. Porównamy pacjentów z trzema rodzajami ubezpieczeń: plany tradycyjne z niskim udziałem własnym lub bez udziału własnego; HDHP, w których leki przewlekłe są opłacane w całości z własnej kieszeni do czasu spełnienia odliczenia; i HDHP, w których leki podlegają takim samym dopłatom, jak w tradycyjnych planach.

CELE:

Korzystając z dziesięciu lat danych od największego komercyjnego ubezpieczyciela zdrowotnego w USA (około 70 milionów członków we wszystkich 50 stanach), ocenimy wpływ HDHP na kluczowe wyniki dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy na polecenie pracodawcy przechodzą z tradycyjnego ubezpieczenia na HDHP. Naszymi szczegółowymi celami są ocena: (1) zmian w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz w intensywności i jakości innej opieki zdrowotnej; (2) zmiany zdarzeń niepożądanych; oraz (3) zmiany w kosztach własnych pacjenta. Porównamy, w jaki sposób te wyniki różnią się dla pacjentów z HDHP z i bez leków podlegających odliczeniu. Ocenimy skutki w całej populacji pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oraz w określonych wrażliwych podgrupach, w tym mniejszościach rasowych/etnicznych, uboższych pacjentach, pacjentach wiejskich i pacjentach z innymi ważnymi chorobami współistniejącymi.

METODY:

Skorzystamy z trwającego naturalnego eksperymentu, w ramach którego pracodawcy przesunęli jednocześnie wszystkich swoich pracowników z tradycyjnych ubezpieczeń na HDHP. Użyjemy najsilniejszych dostępnych quasi-eksperymentalnych, podłużnych metod, aby porównać doświadczenia pacjentów zmienionych przez swoich pracodawców na HDHP z równoczesnymi pacjentami, których pracodawcy pozostają przy tradycyjnych planach. Główną zaletą naszego podejścia jest włączenie tylko pracodawców, których pracownicy nie mieli wyboru planów ubezpieczeniowych, co minimalizuje błąd wyboru na poziomie członków.

Na podstawie wstępnych kwerend danych szacujemy populację badaną na około 160 000 członków z chorobą afektywną dwubiegunową w latach 2004-2013. Nasze dane obejmują szczegółowe informacje na temat rodzaju ubezpieczenia, diagnoz, usług zdrowotnych i korzystania z aptek, płatności z własnej kieszeni, indywidualnych cech pacjenta, takich jak dochód, oraz czynników na poziomie sąsiedztwa, takich jak gęstość rasowa. Bezprecedensowo duża wielkość próby pozwoli nam odpowiedzieć na pytania dotyczące reakcji pacjentów ze szczególnie wrażliwych podgrup na HDHP, w tym pacjentów rasy czarnej lub Latynosów, mających niskie dochody, mieszkających na obszarach wiejskich i mających poważne choroby współistniejące.

WYNIKI PACJENTA:

Nasze mierniki jakości leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej Celu 1 będą obejmowały wskaźniki dostępu pacjentów do odpowiedniej opieki: rozpowszechnienie i intensywność stosowania skutecznych leków (leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych); przestrzeganie zaleceń lekarskich; oraz zalecany w wytycznych monitoring kliniczny (regularne wizyty ambulatoryjne w zakresie zdrowia psychicznego). Zdarzenia niepożądane w Celu 2 będą obejmowały hospitalizacje psychiatryczne, których potencjalnie można uniknąć i często postrzegane są jako wskaźnik nieoptymalnej opieki ambulatoryjnej. W Celu 3 ocenimy zmiany w ramach HDHP w kwotach współpłacenia, jakie ponoszą pacjenci za określone usługi medyczne, takie jak realizacja recept i wizyty u lekarza, oraz całkowite obciążenie kosztami bieżącymi pacjenta.

ZAANGAŻOWANIE PACJENTÓW I INTERESARIUSZY:

Nasze wieloletnie zaangażowanie w National Alliance on Mental Illness (NAMI, wybitna organizacja wspierająca pacjentów zajmująca się problemami związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową) ukształtowało nasze cele badawcze i skupienie się na mierzalnych wynikach, które są szczególnie ważne dla pacjentów. Będziemy regularnie zabiegać o wkład lokalnego zespołu doradców ds. pacjentów i rodzin (zmontowanego z pomocą NAMI) w zakresie udoskonalania metod, interpretacji wyników badań, kształtowania zaleceń i rozpowszechniania wyników. Jako konsultant ds. badań, dyrektor medyczny NAMI, dr Ken Duckworth, będzie prowadził spotkania panelu pacjentów i przedstawiał perspektywy szerszej społeczności pacjentów i klinicystów zajmujących się chorobą afektywną dwubiegunową. Dr Greg Simon, dyrektor Amerykańskiej Sieci Badań nad Zdrowiem Psychicznym, zapewni krajową wiedzę specjalistyczną na temat doświadczeń pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi w planach zdrowotnych.

PRZEWIDYWANY WPŁYW:

Nasze badania dostarczą danych empirycznych porównujących, jak pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową radzą sobie w ramach trzech projektów ubezpieczeniowych o bardzo różnych wymaganiach dotyczących podziału kosztów. W czasach, gdy rejestracja HDHP eksploduje, doświadczenia pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi są w dużej mierze niezbadane. Grupy rzeczników będą mogły wykorzystać nasze odkrycia do lobbowania na rzecz projektów świadczeń bardziej dostosowanych do potrzeb pacjentów; decydenci polityczni będą mieli dowody na przeprojektowanie świadczeń ubezpieczeniowych, aby lepiej zaspokajały potrzeby wrażliwych pacjentów (np. poprzez zwolnienie środków stabilizujących nastrój z odliczeń).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350823

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 63 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze obejmą członków planu zdrowotnego w wieku od 12 do 63 lat na początku okresu odniesienia. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami 89-91 wykorzystamy dane o roszczeniach medycznych i zatwierdzony algorytm do identyfikacji członków, którzy mieli co najmniej dwa spotkania ambulatoryjne lub jedno spotkanie w szpitalu z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej. Kohorty interwencyjne będą obejmować członków tradycyjnego planu z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy doświadczą nakazanej przez pracodawcę zmiany na HDHP kwalifikujących się do HSA z pełnym udziałem w kosztach leków lub HDHP niekwalifikujących się do HSA, którzy poddają leki jedynie współpłatnościom, jak w tradycyjnych planach zdrowotnych.

Opis

Kryteria włączenia (dla obu grup interwencji badawczej/grup kontrolnych):

[Kohorta interwencyjna]:

  • Tradycyjni członkowie planu z chorobą afektywną dwubiegunową.
  • Przeżyj nakazane przez pracodawcę przejście na HDHP kwalifikujące się do HSA z pełnym udziałem w kosztach leków.

[Kohorta kontrolna]:

  • Członkowie z chorobą afektywną dwubiegunową.
  • Członkowie, których pracodawcy oferowali tylko tradycyjny plan na kolejny rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Członkowie w wieku 65 lat lub starsi, którzy mogą być uprawnieni do świadczeń Medicare, w tym ubezpieczenia leków w ramach Medicare Część D.
  • Członkowie, których pracodawca zaoferował wybór planu zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje szpitalne wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: Rok 3
Średnia roczna liczba hospitalizacji szpitalnych w okresie obserwacji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Rok 3
Wizyty na oddziale ratunkowym wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: Rok 3
Średnia roczna liczba wizyt na oddziale ratunkowym w okresie obserwacji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Rok 3
Przestrzeganie leków w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: ROK 2
Średnia roczna liczba leków na chorobę afektywną dwubiegunową wypełnia okres obserwacji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
ROK 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do usług ambulatoryjnych w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: ROK 2
Średnia liczba rocznych wizyt ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, uśredniona w okresach wyjściowych i kontrolnych
ROK 2
Przestrzeganie leków w chorobie afektywnej dwubiegunowej - leki psychotropowe
Ramy czasowe: ROK 2
Średnia roczna liczba przyjmowanych leków psychotropowych w okresie obserwacji pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
ROK 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne koszty bieżące dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: ROK 2, ROK 3
Roczne koszty bieżące pacjenta (opłacone odliczenie, współubezpieczenie i kwoty współpłacenia) dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w okresie odniesienia
ROK 2, ROK 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z umową z naszym dostawcą danych nie możemy udostępniać danych poszczególnych uczestników, ale będziemy przechowywać dokumentację wewnętrznie zgodnie z wytycznymi fundatora.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Wywiad z pacjentem

Subskrybuj