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Gesundheitspläne mit hohem Selbstbehalt und bipolare Störung

29. Juli 2020 aktualisiert von: Harvard Pilgrim Health Care

Auswirkungen von Gesundheitsplänen mit hohem Selbstbehalt auf Patienten mit bipolarer Störung

Unter Verwendung von Anspruchsdaten aus elf Jahren (2004-2014) des größten kommerziellen US-Krankenversicherers werden die Ermittler die Auswirkungen des Wechsels zu Gesundheitsplänen mit hohem Selbstbehalt (HDHPs) auf die Ergebnisse für Patienten mit bipolarer Störung bewerten. Zu den Patientenuntergruppen gehören Patienten mit und ohne hohe Kostenbeteiligung bei Medikamenten sowie gefährdete Bevölkerungsgruppen (rassische/ethnische Minderheiten, arme, ländliche, schwerwiegende Komorbiditäten). Interviews mit Patienten und Pflegekräften, die von einer großen Interessenvertretung rekrutiert wurden, werden weitere Einblicke in die politischen Themen mit realen Erfahrungen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine schwere psychische Erkrankung, von der etwa 3 % der US-Bevölkerung betroffen sind und die zu persönlichem Leiden, Morbidität und vorzeitigem Tod führt. Kontinuierlicher Zugang zu Medikamenten, engmaschige Überwachung und andere psychiatrische Versorgung sind entscheidend, um Komplikationen einer bipolaren Störung wie Rückfall, Krankenhausaufenthalt und Selbstmord zu vermeiden. Um die steigenden Kosten zu kontrollieren, führen Kostenträger und Arbeitgeber zunehmend Gesundheitspläne mit hohem Selbstbehalt (HDHPs) mit sehr hohen Zahlungen aus eigener Tasche ein. Das vom Bund festgelegte Gesundheitssparkonto HDHP erfordert eine volle Kostenbeteiligung für alle nicht vorbeugenden Leistungen, einschließlich Medikamente und Facharztbesuche; Familienselbstbehalte für HSA-HDHPs reichen von 2.500 $ bis 12.700 $. Die Einschreibung in HDHPs hat sich landesweit zwischen 2006 und 2013 auf 38 % aller Arbeitnehmer vervierfacht. Analysten erwarten aufgrund des anhaltenden Kostendrucks im Gesundheitswesen auf Familien und Arbeitgeber ein weiteres explosives Wachstum. Gut informierte Patienten in HDHPs könnten die Inanspruchnahme unnötiger Dienste und teurerer Behandlungsoptionen reduzieren. Patienten können sich jedoch auch dafür entscheiden, auf die erforderliche Pflege zu verzichten. Es gibt nur sehr wenige Hinweise darauf, wie es besonders gefährdeten Patienten wie Patienten mit bipolaren Störungen oder anderen chronischen psychischen Erkrankungen geht, wenn sie gezwungen sind, komplexe Entscheidungen über die Ausgaben für die Pflege im Rahmen von HDHPs zu treffen. Angesichts ihrer schnellen Eskalation besteht ein dringender Bedarf zu verstehen, wie gefährdete Patienten ihre Behandlungsmuster und die Medikamenteneinhaltung unter HDHPs ändern. Wir werden Patienten mit drei Arten von Versicherungen vergleichen: traditionelle Pläne mit niedrigem oder keinem Selbstbehalt; HDHPs, bei denen chronische Medikamente vollständig aus eigener Tasche bezahlt werden, bis der Selbstbehalt erfüllt ist; und HDHPs, bei denen Medikamente den gleichen Zuzahlungen unterliegen wie in traditionellen Plänen.

ZIELE:

Anhand von Daten aus zehn Jahren des größten US-amerikanischen kommerziellen Krankenversicherers (~70 Millionen Mitglieder in allen 50 Bundesstaaten) werden wir die Auswirkungen von HDHPs auf die wichtigsten Ergebnisse für Patienten mit bipolarer Störung bewerten, die einen vom Arbeitgeber vorgeschriebenen Wechsel von einer traditionellen Versicherung zu HDHPs erfahren. Unsere spezifischen Ziele sind die Bewertung von: (1) Änderungen in der Medikamenteneinnahme sowie in Intensität und Qualität anderer Gesundheitsversorgung; (2) Änderungen bei unerwünschten Ereignissen; und (3) Änderungen der Patientenauslagen. Wir werden vergleichen, wie sich diese Ergebnisse für Patienten in HDHPs mit und ohne selbstbehaltspflichtige Medikamente unterscheiden. Wir werden die Auswirkungen in der Gesamtpopulation von Patienten mit bipolarer Erkrankung und in spezifischen anfälligen Untergruppen, einschließlich rassischer/ethnischer Minderheiten, ärmerer Patienten, ländlicher Patienten und Patienten mit anderen wichtigen Komorbiditäten, bewerten.

METHODEN:

Wir werden von einem laufenden natürlichen Experiment profitieren, bei dem Arbeitgeber alle ihre Mitarbeiter auf einmal von traditionellen Versicherungen zu HDHPs verlagert haben. Wir werden die stärksten verfügbaren quasi-experimentellen Längsschnittmethoden verwenden, um die Erfahrungen von Patienten, die von ihren Arbeitgebern zu HDHPs wechseln, mit gleichzeitigen Patienten zu vergleichen, deren Arbeitgeber in traditionellen Plänen bleiben. Ein großer Vorteil unseres Ansatzes besteht darin, dass nur Arbeitgeber einbezogen werden, deren Mitarbeiter keine Wahl zwischen Versicherungsplänen hatten, wodurch die Auswahlverzerrung auf Mitgliederebene minimiert wird.

Aus vorläufigen Datenabfragen schätzen wir eine Studienpopulation von ~160.000 Mitgliedern mit bipolarer Störung von 2004-2013. Unsere Daten umfassen detaillierte Informationen über Versicherungstyp, Diagnosen, Gesundheitsdienste und Apothekennutzung, Selbstzahlungen, Patientenmerkmale auf individueller Ebene wie Einkommen und Faktoren auf Nachbarschaftsebene wie Rassendichte. Die beispiellos große Stichprobengröße wird es uns ermöglichen, Fragen darüber zu beantworten, wie Patienten aus bestimmten gefährdeten Untergruppen auf HDHPs ansprechen, einschließlich Patienten, die schwarz oder hispanisch sind, ein geringes Einkommen haben, in ländlichen Gebieten leben und schwerwiegende Komorbiditäten haben.

PATIENTEN-ERGEBNISSE:

Unsere Ziel-1-Maßnahmen zur Qualität der bipolaren Behandlung umfassen Indikatoren für den Zugang der Patienten zu angemessener Behandlung: Prävalenz und Intensität der Anwendung wirksamer Medikamente (Antipsychotika, Antikonvulsiva); Medikamentenhaftung; und die von den Leitlinien empfohlene klinische Überwachung (regelmäßige ambulante Besuche zur psychischen Gesundheit). Zu den unerwünschten Ereignissen in Ziel 2 gehören psychiatrische Krankenhauseinweisungen, die möglicherweise vermeidbar sind und oft als Indikator für eine suboptimale ambulante Versorgung angesehen werden. In Ziel 3 werden wir Änderungen im Rahmen von HDHPs in den Zuzahlungsbeträgen bewerten, denen Patienten für bestimmte medizinische Dienstleistungen, wie z.

EINBINDUNG VON PATIENTEN UND STAKEHOLDERN:

Unser langjähriges Engagement mit der National Alliance on Mental Illness (NAMI, der herausragenden Patientenvertretungsorganisation, die sich mit Themen rund um bipolare Störungen befasst) hat unsere Studienziele und unseren Fokus auf messbare Ergebnisse geprägt, die für Patienten von besonderer Bedeutung sind. Wir werden regelmäßige Beiträge von einem lokalen Patienten- und Familienberatungsgremium (das mit Unterstützung von NAMI zusammengestellt wird) zur Verfeinerung von Methoden, Interpretation von Studienergebnissen, Gestaltung von Empfehlungen und Verbreitung von Ergebnissen einholen. Als Studienberater wird der medizinische Direktor von NAMI, Dr. Ken Duckworth, die Sitzungen des Patientengremiums leiten und Perspektiven aus der breiteren Gemeinschaft von Patienten und Klinikern einbringen, die sich mit bipolaren Erkrankungen befassen. Dr. Greg Simon, Direktor des US Mental Health Research Network, wird nationales Fachwissen über Patientenerfahrungen mit schweren psychischen Erkrankungen in Gesundheitsplänen bereitstellen.

ERWARTETE AUSWIRKUNGEN:

Unsere Forschung wird empirische Daten liefern, die vergleichen, wie es Patienten mit bipolarer Erkrankung unter drei Versicherungskonzepten mit sehr unterschiedlichen Anforderungen an die Kostenbeteiligung ergeht. In einer Zeit, in der HDHP-Einschreibungen explodieren, sind die Erfahrungen von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen weitgehend ungeprüft. Interessenvertretungen können unsere Erkenntnisse nutzen, um sich für patientenorientiertere Gestaltungen von Leistungen einzusetzen; Politiker werden Beweise dafür haben, Versicherungsleistungen neu zu gestalten, um den Bedürfnissen gefährdeter Patienten besser gerecht zu werden (z. B. indem stimmungsstabilisierende Mittel von Selbstbehalten ausgenommen werden).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350823

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 63 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Mitglieder des Gesundheitsplans im Alter von 12 bis 63 Jahren zu Beginn des Basiszeitraums einbeziehen. In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen89-91 werden wir Krankenversicherungsdaten und einen validierten Algorithmus verwenden, um Mitglieder zu identifizieren, die mindestens zwei ambulante Begegnungen oder eine Begegnung im Krankenhaus mit der Diagnose einer bipolaren Störung hatten. Zu den Interventionskohorten gehören traditionelle Planmitglieder mit bipolarer Erkrankung, die einen vom Arbeitgeber vorgeschriebenen Wechsel zu HSA-berechtigten HDHPs mit voller Medikamentenkostenbeteiligung oder zu HSA-nicht berechtigten HDHPs durchlaufen, die Medikamente nur wie in traditionellen Gesundheitsplänen zuzahlungspflichtig machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (für beide Studieninterventions-/Kontrollgruppen):

[Interventionskohorte]:

  • Mitglieder des traditionellen Plans mit bipolarer Erkrankung.
  • Erleben Sie einen vom Arbeitgeber vorgeschriebenen Wechsel zu HSA-berechtigten HDHPs mit voller Kostenbeteiligung für Medikamente.

[Kontrollkohorte]:

  • Mitglieder mit bipolarer Erkrankung.
  • Mitglieder, deren Arbeitgeber nur einen traditionellen Plan für das Folgejahr angeboten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Mitglieder im Alter von 65 Jahren oder älter, die Anspruch auf Medicare-Leistungen haben könnten, einschließlich Arzneimitteldeckung durch Medicare Part D.
  • Mitglieder, deren Arbeitgeber eine Auswahl an Gesundheitsplänen angeboten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Krankenhausaufenthalte bei bipolaren Patienten
Zeitfenster: Jahr 3
Durchschnittliche Anzahl der jährlichen stationären Krankenhausaufenthalte im Nachbeobachtungszeitraum bei bipolaren Patienten
Jahr 3
Besuche in der Notaufnahme bei Patienten mit bipolarer Störung
Zeitfenster: Jahr 3
Durchschnittliche Anzahl der jährlichen Notaufnahmebesuche in der Nachbeobachtungszeit bei bipolaren Patienten
Jahr 3
Medikamenteneinhaltung bei bipolarer Störung
Zeitfenster: JAHR 2
Die durchschnittliche Anzahl der jährlichen bipolaren Medikamente füllt den Nachbeobachtungszeitraum bei bipolaren Patienten aus
JAHR 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zu ambulanten Diensten für bipolare Störungen
Zeitfenster: JAHR 2
Durchschnittliche Anzahl der jährlichen ambulanten psychiatrischen Besuche bei bipolaren Patienten, gemittelt über Baseline- und Nachbeobachtungszeiträume
JAHR 2
Medikamentenadhärenz bei Bipolarer Störung – Psychotrope Medikamente
Zeitfenster: JAHR 2
Die durchschnittliche Anzahl der jährlichen Psychopharmaka füllt den Nachbeobachtungszeitraum bei bipolaren Patienten aus
JAHR 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Patientenauslagen für Patienten mit bipolarer Störung
Zeitfenster: JAHR 2, JAHR 3
Jährliche Selbstbeteiligung des Patienten (bezahlter Selbstbehalt, Mitversicherung und Zuzahlungsbeträge) für Patienten mit bipolarer Störung im Basiszeitraum
JAHR 2, JAHR 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHS-1408-20393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem Vertrag mit unserem Datenlieferanten können wir keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben, werden jedoch Aufzeichnungen intern gemäß den Richtlinien des Geldgebers führen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Patienteninterview

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