- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560701
Gesundheitspläne mit hohem Selbstbehalt und bipolare Störung
Auswirkungen von Gesundheitsplänen mit hohem Selbstbehalt auf Patienten mit bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist eine schwere psychische Erkrankung, von der etwa 3 % der US-Bevölkerung betroffen sind und die zu persönlichem Leiden, Morbidität und vorzeitigem Tod führt. Kontinuierlicher Zugang zu Medikamenten, engmaschige Überwachung und andere psychiatrische Versorgung sind entscheidend, um Komplikationen einer bipolaren Störung wie Rückfall, Krankenhausaufenthalt und Selbstmord zu vermeiden. Um die steigenden Kosten zu kontrollieren, führen Kostenträger und Arbeitgeber zunehmend Gesundheitspläne mit hohem Selbstbehalt (HDHPs) mit sehr hohen Zahlungen aus eigener Tasche ein. Das vom Bund festgelegte Gesundheitssparkonto HDHP erfordert eine volle Kostenbeteiligung für alle nicht vorbeugenden Leistungen, einschließlich Medikamente und Facharztbesuche; Familienselbstbehalte für HSA-HDHPs reichen von 2.500 $ bis 12.700 $. Die Einschreibung in HDHPs hat sich landesweit zwischen 2006 und 2013 auf 38 % aller Arbeitnehmer vervierfacht. Analysten erwarten aufgrund des anhaltenden Kostendrucks im Gesundheitswesen auf Familien und Arbeitgeber ein weiteres explosives Wachstum. Gut informierte Patienten in HDHPs könnten die Inanspruchnahme unnötiger Dienste und teurerer Behandlungsoptionen reduzieren. Patienten können sich jedoch auch dafür entscheiden, auf die erforderliche Pflege zu verzichten. Es gibt nur sehr wenige Hinweise darauf, wie es besonders gefährdeten Patienten wie Patienten mit bipolaren Störungen oder anderen chronischen psychischen Erkrankungen geht, wenn sie gezwungen sind, komplexe Entscheidungen über die Ausgaben für die Pflege im Rahmen von HDHPs zu treffen. Angesichts ihrer schnellen Eskalation besteht ein dringender Bedarf zu verstehen, wie gefährdete Patienten ihre Behandlungsmuster und die Medikamenteneinhaltung unter HDHPs ändern. Wir werden Patienten mit drei Arten von Versicherungen vergleichen: traditionelle Pläne mit niedrigem oder keinem Selbstbehalt; HDHPs, bei denen chronische Medikamente vollständig aus eigener Tasche bezahlt werden, bis der Selbstbehalt erfüllt ist; und HDHPs, bei denen Medikamente den gleichen Zuzahlungen unterliegen wie in traditionellen Plänen.
ZIELE:
Anhand von Daten aus zehn Jahren des größten US-amerikanischen kommerziellen Krankenversicherers (~70 Millionen Mitglieder in allen 50 Bundesstaaten) werden wir die Auswirkungen von HDHPs auf die wichtigsten Ergebnisse für Patienten mit bipolarer Störung bewerten, die einen vom Arbeitgeber vorgeschriebenen Wechsel von einer traditionellen Versicherung zu HDHPs erfahren. Unsere spezifischen Ziele sind die Bewertung von: (1) Änderungen in der Medikamenteneinnahme sowie in Intensität und Qualität anderer Gesundheitsversorgung; (2) Änderungen bei unerwünschten Ereignissen; und (3) Änderungen der Patientenauslagen. Wir werden vergleichen, wie sich diese Ergebnisse für Patienten in HDHPs mit und ohne selbstbehaltspflichtige Medikamente unterscheiden. Wir werden die Auswirkungen in der Gesamtpopulation von Patienten mit bipolarer Erkrankung und in spezifischen anfälligen Untergruppen, einschließlich rassischer/ethnischer Minderheiten, ärmerer Patienten, ländlicher Patienten und Patienten mit anderen wichtigen Komorbiditäten, bewerten.
METHODEN:
Wir werden von einem laufenden natürlichen Experiment profitieren, bei dem Arbeitgeber alle ihre Mitarbeiter auf einmal von traditionellen Versicherungen zu HDHPs verlagert haben. Wir werden die stärksten verfügbaren quasi-experimentellen Längsschnittmethoden verwenden, um die Erfahrungen von Patienten, die von ihren Arbeitgebern zu HDHPs wechseln, mit gleichzeitigen Patienten zu vergleichen, deren Arbeitgeber in traditionellen Plänen bleiben. Ein großer Vorteil unseres Ansatzes besteht darin, dass nur Arbeitgeber einbezogen werden, deren Mitarbeiter keine Wahl zwischen Versicherungsplänen hatten, wodurch die Auswahlverzerrung auf Mitgliederebene minimiert wird.
Aus vorläufigen Datenabfragen schätzen wir eine Studienpopulation von ~160.000 Mitgliedern mit bipolarer Störung von 2004-2013. Unsere Daten umfassen detaillierte Informationen über Versicherungstyp, Diagnosen, Gesundheitsdienste und Apothekennutzung, Selbstzahlungen, Patientenmerkmale auf individueller Ebene wie Einkommen und Faktoren auf Nachbarschaftsebene wie Rassendichte. Die beispiellos große Stichprobengröße wird es uns ermöglichen, Fragen darüber zu beantworten, wie Patienten aus bestimmten gefährdeten Untergruppen auf HDHPs ansprechen, einschließlich Patienten, die schwarz oder hispanisch sind, ein geringes Einkommen haben, in ländlichen Gebieten leben und schwerwiegende Komorbiditäten haben.
PATIENTEN-ERGEBNISSE:
Unsere Ziel-1-Maßnahmen zur Qualität der bipolaren Behandlung umfassen Indikatoren für den Zugang der Patienten zu angemessener Behandlung: Prävalenz und Intensität der Anwendung wirksamer Medikamente (Antipsychotika, Antikonvulsiva); Medikamentenhaftung; und die von den Leitlinien empfohlene klinische Überwachung (regelmäßige ambulante Besuche zur psychischen Gesundheit). Zu den unerwünschten Ereignissen in Ziel 2 gehören psychiatrische Krankenhauseinweisungen, die möglicherweise vermeidbar sind und oft als Indikator für eine suboptimale ambulante Versorgung angesehen werden. In Ziel 3 werden wir Änderungen im Rahmen von HDHPs in den Zuzahlungsbeträgen bewerten, denen Patienten für bestimmte medizinische Dienstleistungen, wie z.
EINBINDUNG VON PATIENTEN UND STAKEHOLDERN:
Unser langjähriges Engagement mit der National Alliance on Mental Illness (NAMI, der herausragenden Patientenvertretungsorganisation, die sich mit Themen rund um bipolare Störungen befasst) hat unsere Studienziele und unseren Fokus auf messbare Ergebnisse geprägt, die für Patienten von besonderer Bedeutung sind. Wir werden regelmäßige Beiträge von einem lokalen Patienten- und Familienberatungsgremium (das mit Unterstützung von NAMI zusammengestellt wird) zur Verfeinerung von Methoden, Interpretation von Studienergebnissen, Gestaltung von Empfehlungen und Verbreitung von Ergebnissen einholen. Als Studienberater wird der medizinische Direktor von NAMI, Dr. Ken Duckworth, die Sitzungen des Patientengremiums leiten und Perspektiven aus der breiteren Gemeinschaft von Patienten und Klinikern einbringen, die sich mit bipolaren Erkrankungen befassen. Dr. Greg Simon, Direktor des US Mental Health Research Network, wird nationales Fachwissen über Patientenerfahrungen mit schweren psychischen Erkrankungen in Gesundheitsplänen bereitstellen.
ERWARTETE AUSWIRKUNGEN:
Unsere Forschung wird empirische Daten liefern, die vergleichen, wie es Patienten mit bipolarer Erkrankung unter drei Versicherungskonzepten mit sehr unterschiedlichen Anforderungen an die Kostenbeteiligung ergeht. In einer Zeit, in der HDHP-Einschreibungen explodieren, sind die Erfahrungen von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen weitgehend ungeprüft. Interessenvertretungen können unsere Erkenntnisse nutzen, um sich für patientenorientiertere Gestaltungen von Leistungen einzusetzen; Politiker werden Beweise dafür haben, Versicherungsleistungen neu zu gestalten, um den Bedürfnissen gefährdeter Patienten besser gerecht zu werden (z. B. indem stimmungsstabilisierende Mittel von Selbstbehalten ausgenommen werden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (für beide Studieninterventions-/Kontrollgruppen):
[Interventionskohorte]:
- Mitglieder des traditionellen Plans mit bipolarer Erkrankung.
- Erleben Sie einen vom Arbeitgeber vorgeschriebenen Wechsel zu HSA-berechtigten HDHPs mit voller Kostenbeteiligung für Medikamente.
[Kontrollkohorte]:
- Mitglieder mit bipolarer Erkrankung.
- Mitglieder, deren Arbeitgeber nur einen traditionellen Plan für das Folgejahr angeboten haben.
Ausschlusskriterien:
- Mitglieder im Alter von 65 Jahren oder älter, die Anspruch auf Medicare-Leistungen haben könnten, einschließlich Arzneimitteldeckung durch Medicare Part D.
- Mitglieder, deren Arbeitgeber eine Auswahl an Gesundheitsplänen angeboten hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stationäre Krankenhausaufenthalte bei bipolaren Patienten
Zeitfenster: Jahr 3
|
Durchschnittliche Anzahl der jährlichen stationären Krankenhausaufenthalte im Nachbeobachtungszeitraum bei bipolaren Patienten
|
Jahr 3
|
Besuche in der Notaufnahme bei Patienten mit bipolarer Störung
Zeitfenster: Jahr 3
|
Durchschnittliche Anzahl der jährlichen Notaufnahmebesuche in der Nachbeobachtungszeit bei bipolaren Patienten
|
Jahr 3
|
Medikamenteneinhaltung bei bipolarer Störung
Zeitfenster: JAHR 2
|
Die durchschnittliche Anzahl der jährlichen bipolaren Medikamente füllt den Nachbeobachtungszeitraum bei bipolaren Patienten aus
|
JAHR 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zugang zu ambulanten Diensten für bipolare Störungen
Zeitfenster: JAHR 2
|
Durchschnittliche Anzahl der jährlichen ambulanten psychiatrischen Besuche bei bipolaren Patienten, gemittelt über Baseline- und Nachbeobachtungszeiträume
|
JAHR 2
|
Medikamentenadhärenz bei Bipolarer Störung – Psychotrope Medikamente
Zeitfenster: JAHR 2
|
Die durchschnittliche Anzahl der jährlichen Psychopharmaka füllt den Nachbeobachtungszeitraum bei bipolaren Patienten aus
|
JAHR 2
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jährliche Patientenauslagen für Patienten mit bipolarer Störung
Zeitfenster: JAHR 2, JAHR 3
|
Jährliche Selbstbeteiligung des Patienten (bezahlter Selbstbehalt, Mitversicherung und Zuzahlungsbeträge) für Patienten mit bipolarer Störung im Basiszeitraum
|
JAHR 2, JAHR 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IHS-1408-20393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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