- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02560701
Piani sanitari ad alta franchigia e disturbo bipolare
Impatto dei piani sanitari ad alta franchigia sui pazienti con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è una grave malattia mentale che colpisce circa il 3% della popolazione degli Stati Uniti e causa sofferenze personali, morbilità e mortalità prematura. L'accesso continuo ai farmaci, un attento monitoraggio e altre cure psichiatriche sono fondamentali per evitare complicazioni del disturbo bipolare come ricadute, ospedalizzazione e suicidio. Per controllare l'aumento dei costi, i contribuenti e i datori di lavoro stanno adottando sempre più spesso piani sanitari ad alta franchigia (HDHP) con pagamenti diretti molto elevati. Gli HDHP del conto di risparmio sanitario definiti a livello federale richiedono la piena condivisione dei costi per tutti i servizi non preventivi, inclusi i farmaci e le visite specialistiche; le franchigie familiari per HSA-HDHP vanno da $ 2.500 a $ 12.700. L'iscrizione agli HDHP è quadruplicata a livello nazionale tra il 2006 e il 2013 raggiungendo il 38% di tutti i lavoratori. Gli analisti prevedono un'ulteriore crescita esplosiva a causa della continua pressione dei costi sanitari su famiglie e datori di lavoro. I pazienti ben informati negli HDHP potrebbero ridurre l'uso di servizi non necessari e opzioni di trattamento più costose. Tuttavia, i pazienti potrebbero anche scegliere di rinunciare alle cure necessarie. Ci sono pochissime prove su come i pazienti particolarmente vulnerabili come quelli con disturbo bipolare o altre malattie mentali croniche se la cavino quando sono costretti a fare scelte complesse sulla spesa per l'assistenza nell'ambito degli HDHP. Data la loro rapida escalation, c'è un urgente bisogno di capire come i pazienti vulnerabili cambiano i loro modelli di cura e aderenza ai farmaci sotto HDHP. Confronteremo i pazienti con tre tipi di assicurazione: piani tradizionali con franchigia bassa o nulla; HDHP in cui i farmaci cronici sono pagati interamente di tasca propria fino al raggiungimento della franchigia; e HDHP in cui i farmaci sono soggetti agli stessi ticket dei piani tradizionali.
OBIETTIVI:
Utilizzando dieci anni di dati del più grande assicuratore sanitario commerciale degli Stati Uniti (~ 70 milioni di membri in tutti i 50 stati), valuteremo l'impatto degli HDHP sui risultati chiave per i pazienti con disturbo bipolare che subiscono passaggi obbligati dal datore di lavoro dall'assicurazione tradizionale agli HDHP. I nostri obiettivi specifici sono valutare: (1) i cambiamenti nell'aderenza ai farmaci e nell'intensità e qualità di altre cure sanitarie; (2) cambiamenti negli eventi avversi; e (3) variazioni nei costi vivi del paziente. Confronteremo come questi risultati differiscono per i pazienti in HDHP con e senza farmaci soggetti alla franchigia. Valuteremo gli effetti nella popolazione complessiva di pazienti con malattia bipolare e in specifici sottogruppi vulnerabili, tra cui minoranze razziali/etniche, pazienti più poveri, pazienti rurali e pazienti con altre importanti comorbidità.
METODI:
Trarremo vantaggio da un esperimento naturale in corso in base al quale i datori di lavoro hanno spostato tutti i loro dipendenti contemporaneamente dall'assicurazione tradizionale agli HDHP. Useremo i più forti metodi longitudinali quasi-sperimentali disponibili per confrontare l'esperienza dei pazienti trasferiti dai loro datori di lavoro in HDHP con i pazienti contemporanei i cui datori di lavoro rimangono nei piani tradizionali. Uno dei principali vantaggi del nostro approccio è l'inclusione dei soli datori di lavoro i cui dipendenti non avevano scelta di piani assicurativi, riducendo al minimo il bias di selezione a livello di membro.
Dalle query sui dati preliminari, stimiamo una popolazione di studio di ~ 160.000 membri con disturbo bipolare dal 2004 al 2013. I nostri dati includono informazioni dettagliate sul tipo di assicurazione, diagnosi, servizi sanitari e utilizzo della farmacia, pagamenti diretti, caratteristiche del paziente a livello individuale come il reddito e fattori a livello di quartiere come la densità razziale. L'ampia dimensione senza precedenti del campione ci consentirà di rispondere a domande su come i pazienti di particolari sottogruppi vulnerabili rispondono agli HDHP, compresi i pazienti neri o ispanici, con redditi bassi, risiedono in zone rurali e presentano gravi comorbilità.
RISULTATI DEL PAZIENTE:
Le nostre misure dell'Obiettivo 1 della qualità del trattamento bipolare includeranno indicatori dell'accesso dei pazienti a cure adeguate: prevalenza e intensità dell'uso di farmaci efficaci (antipsicotici, anticonvulsivanti); aderenza ai farmaci; e monitoraggio clinico raccomandato dalle linee guida (visite regolari di salute mentale ambulatoriale). Gli eventi avversi nell'obiettivo 2 includeranno i ricoveri psichiatrici, che sono potenzialmente evitabili e spesso visti come un indicatore di cure ambulatoriali non ottimali. Nell'obiettivo 3, valuteremo i cambiamenti nell'ambito degli HDHP negli importi di co-pagamento affrontati dai pazienti per servizi medici specifici, come le prescrizioni e le visite mediche, e l'onere totale dei costi vivi del paziente.
COINVOLGIMENTO DEL PAZIENTE E DEGLI STAKEHOLDER:
Il nostro impegno di lunga data con la National Alliance on Mental Illness (NAMI, la preminente organizzazione di difesa dei pazienti che affronta le questioni relative al disturbo bipolare) ha plasmato i nostri obiettivi di studio e la nostra attenzione su risultati misurabili di particolare interesse per i pazienti. Solleciteremo il contributo regolare di un gruppo consultivo locale di pazienti e familiari (riunito con l'assistenza di NAMI) sul perfezionamento dei metodi, l'interpretazione dei risultati dello studio, la definizione delle raccomandazioni e la diffusione dei risultati. In qualità di consulente dello studio, il direttore medico della NAMI, il dott. Ken Duckworth, guiderà le riunioni del gruppo di pazienti e contribuirà con le prospettive della più ampia comunità di pazienti e medici che si occupano di malattia bipolare. Il Dott. Greg Simon, direttore della rete di ricerca sulla salute mentale degli Stati Uniti, fornirà competenze nazionali sulle esperienze dei pazienti con gravi malattie mentali nei piani sanitari.
IMPATTO PREVISTO:
La nostra ricerca fornirà dati empirici confrontando il modo in cui i pazienti con malattia bipolare se la passano sotto tre modelli assicurativi con requisiti molto diversi per la condivisione dei costi. In un momento in cui le iscrizioni HDHP stanno esplodendo, l'esperienza dei pazienti con gravi malattie mentali è in gran parte non esaminata. I gruppi di difesa saranno in grado di utilizzare i nostri risultati per fare pressioni per progetti di benefici più sensibili al paziente; i responsabili politici avranno prove per riprogettare le prestazioni assicurative per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti vulnerabili (ad esempio, esentando gli agenti stabilizzanti dell'umore dalle franchigie).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per entrambi i gruppi di intervento/controllo dello studio):
[Coorte di intervento]:
- Membri del piano tradizionale con malattia bipolare.
- Sperimenta un passaggio imposto dal datore di lavoro a HDHP idonei per HSA con condivisione completa dei costi del farmaco.
[Coorte di controllo]:
- Membri con disturbo bipolare.
- Membri i cui datori di lavoro hanno offerto solo un piano tradizionale per l'anno successivo.
Criteri di esclusione:
- Membri di età pari o superiore a 65 anni che potrebbero avere diritto ai vantaggi di Medicare, inclusa la copertura dei farmaci tramite Medicare Parte D.
- Membri il cui datore di lavoro ha offerto una scelta del piano sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricoveri ospedalieri tra pazienti bipolari
Lasso di tempo: Anno 3
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Numero medio di ricoveri ospedalieri annuali nel periodo di follow-up tra i pazienti bipolari
|
Anno 3
|
Visite al pronto soccorso tra i pazienti con disturbo bipolare
Lasso di tempo: Anno 3
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Numero medio di visite annuali al pronto soccorso nel periodo di follow-up tra i pazienti bipolari
|
Anno 3
|
Aderenza ai farmaci per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: ANNO 2
|
Il numero medio di farmaci bipolari annuali riempie il periodo di follow-up tra i pazienti bipolari
|
ANNO 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accesso ai servizi ambulatoriali per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: ANNO 2
|
Numero medio di visite ambulatoriali annuali di salute mentale per pazienti bipolari, calcolate in media tra i periodi basale e di follow-up
|
ANNO 2
|
Aderenza ai farmaci per il disturbo bipolare - Farmaci psicotropi
Lasso di tempo: ANNO 2
|
Il numero medio di farmaci psicotropi annuali riempie il periodo di follow-up tra i pazienti bipolari
|
ANNO 2
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spese vive annuali del paziente per pazienti con disturbo bipolare
Lasso di tempo: ANNO 2, ANNO 3
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Spese vive annuali del paziente (franchigia pagata, coassicurazione e importi di co-pagamento) per i pazienti con disturbo bipolare nel periodo di riferimento
|
ANNO 2, ANNO 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHS-1408-20393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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