Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoplaner med hög självrisk och bipolär sjukdom

29 juli 2020 uppdaterad av: Harvard Pilgrim Health Care

Effekten av hälsoplaner med hög självrisk på patienter med bipolär sjukdom

Med hjälp av elva år (2004-2014) av skadedata från USA:s största kommersiella sjukförsäkringsbolag kommer utredarna att bedöma effekten av att byta till högavdragsgilla hälsoplaner (HDHP) på utfallet för patienter med bipolär sjukdom. Patientundergrupper kommer att inkludera patienter med och utan hög medicinkostnadsdelning och sårbara befolkningsgrupper (ras/etniska minoriteter, fattiga, landsbygden, allvarliga komorbiditeter). Intervjuer med patienter och vårdgivare som rekryterats genom en större påverkansgrupp kommer att ge ytterligare insikter i policyfrågorna med erfarenheter från det verkliga livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar cirka 3 % av den amerikanska befolkningen som orsakar personligt lidande, sjuklighet och för tidig död. Kontinuerlig tillgång till mediciner, noggrann övervakning och annan psykiatrisk vård är avgörande för att undvika komplikationer av bipolär sjukdom som återfall, sjukhusvistelse och självmord. För att kontrollera stigande kostnader antar betalare och arbetsgivare i allt högre grad hälsoplaner med hög avdragsgill (HDHP) med mycket höga egenbetalningar. Federalt definierade hälsosparkonton HDHP kräver full kostnadsdelning för alla icke-förebyggande tjänster, inklusive mediciner och specialistbesök; familjeavdrag för HSA-HDHP varierar från $2 500 till $12 700. Inskrivningen till HDHP fyrdubblades nationellt mellan 2006 och 2013 till 38 % av alla arbetare. Analytiker förväntar sig ytterligare explosiv tillväxt på grund av fortsatt press på sjukvårdskostnader på familjer och arbetsgivare. Välinformerade patienter i HDHP kan minska användningen av onödiga tjänster och dyrare behandlingsalternativ. Men patienter kan också välja att avstå från den vård som behövs. Det finns mycket lite bevis på hur särskilt sårbara patienter som de med bipolär sjukdom eller andra kroniska psykiska sjukdomar klarar sig när de tvingas göra komplexa val om utgifter för vård under HDHP. Med tanke på deras snabba upptrappning finns det ett akut behov av att förstå hur sårbara patienter förändrar sina vårdmönster och medicinering under HDHPs. Vi kommer att jämföra patienter med tre typer av försäkringar: traditionella planer med låg eller ingen självrisk; HDHPs där kroniska mediciner betalas helt ur fickan tills självrisken är uppfylld; och HDHPs där mediciner omfattas av samma medbetalningar som i traditionella planer.

MÅL:

Med hjälp av tio års data från USA:s största kommersiella sjukförsäkringsbolag (~70 miljoner medlemmar i alla 50 delstater) kommer vi att bedöma effekten av HDHP på nyckelresultat för patienter med bipolär sjukdom som upplever arbetsgivarmandat skifte från traditionell försäkring till HDHP. Våra specifika mål är att utvärdera: (1) förändringar i medicinadherence, och i intensitet och kvalitet på annan hälsovård; (2) förändringar i biverkningar; och, (3) förändringar i patientens egenkostnad. Vi kommer att jämföra hur dessa resultat skiljer sig för patienter i HDHP med och utan mediciner som omfattas av självrisk. Vi kommer att bedöma effekter i den totala populationen av patienter med bipolär sjukdom och i specifika sårbara undergrupper, inklusive ras/etniska minoriteter, fattigare patienter, patienter på landsbygden och patienter med andra viktiga komorbiditeter.

METODER:

Vi kommer att dra fördel av ett pågående naturligt experiment där arbetsgivare har flyttat alla sina anställda på en gång från traditionell försäkring till HDHP. Vi kommer att använda de starkaste kvasi-experimentella, longitudinella metoderna som finns tillgängliga för att jämföra upplevelsen av patienter som bytts av sina arbetsgivare till HDHP med samtidiga patienter vars arbetsgivare kvarstår i traditionella planer. En stor fördel med vårt tillvägagångssätt är inkluderingen av endast arbetsgivare vars anställda inte hade något val av försäkringsplaner, vilket minimerar urvalet på medlemsnivå.

Från preliminära datafrågor uppskattar vi en studiepopulation på ~160 000 medlemmar med bipolär sjukdom från 2004-2013. Våra data inkluderar detaljerad information om försäkringstyp, diagnoser, hälsotjänster och apoteksanvändning, egenbetalningar, patientegenskaper på individuell nivå som inkomst och faktorer på grannskapsnivå som rastäthet. Den oöverträffade stora urvalsstorleken kommer att tillåta oss att svara på frågor om hur patienter från särskilda utsatta undergrupper svarar på HDHPs, inklusive patienter som är svarta eller latinamerikanska, har låga inkomster, bor på landsbygden och har stora komorbiditeter.

PATIENTRESULTAT:

Våra mål 1-mått på kvaliteten på bipolär behandling kommer att inkludera indikatorer på patienternas tillgång till lämplig vård: prevalens och intensitet av användning av effektiva mediciner (antipsykotika, antikonvulsiva medel); vidhäftning av läkemedel; och riktlinje-rekommenderad klinisk övervakning (regelbundna polikliniska mentalvårdsbesök). Biverkningar i mål 2 kommer att omfatta psykiatriska sjukhusvistelser, som potentiellt kan undvikas och ofta ses som en indikator på suboptimal öppenvård. I mål 3 kommer vi att bedöma förändringar under HDHPs i de självbetalningsbelopp som patienter står inför för specifika medicinska tjänster, såsom receptpåfyllning och läkarbesök, och den totala bördan av patientkostnader.

PATIENT OCH INTRESSENTER ENGAGEMANG:

Vårt långvariga engagemang med National Alliance on Mental Illness (NAMI, den framstående patientorganisationen som tar upp frågor kring bipolär sjukdom) har format våra studiemål och vårt fokus på mätbara resultat av särskilt intresse för patienter. Vi kommer att begära regelbunden input från en lokal rådgivande panel för patient och familj (sammansatt med NAMI:s hjälp) om förfining av metoder, tolkning av studieresultat, utformning av rekommendationer och spridning av resultat. Som studiekonsult kommer NAMI Medical Director Dr. Ken Duckworth att guida patientpanelens möten och bidra med perspektiv från det bredare samhället av patienter och läkare som hanterar bipolär sjukdom. Dr. Greg Simon, chef för US Mental Health Research Network, kommer att tillhandahålla nationell expertis om patientupplevelser med allvarlig psykisk sjukdom i hälsoplaner.

FÖRVÄNTAD PÅVERKAN:

Vår forskning kommer att ge empiriska data som jämför hur patienter med bipolär sjukdom klarar sig under tre försäkringsdesigner med mycket olika krav på kostnadsdelning. I en tid när HDHP-inskrivningen exploderar är upplevelsen av patienter med allvarliga psykiska sjukdomar i stort sett outredda. Advokatgrupper kommer att kunna använda våra resultat för att lobba för mer patientkänsliga förmånsdesigner; Politiker kommer att ha bevis för att omforma försäkringsförmåner för att bättre tillgodose behoven hos utsatta patienter (t.ex. genom att undanta humörstabiliserande medel från självrisker).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350823

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 63 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att inkludera hälsoplansmedlemmar i åldern 12 till 63 år i början av baslinjeperioden. I enlighet med tidigare forskning,89-91 kommer vi att använda medicinska påståenden och en validerad algoritm för att identifiera medlemmar som haft minst två ambulerande möten eller ett sjukhusmöte med diagnosen bipolär sjukdom. Interventionskohorter kommer att inkludera traditionella planmedlemmar med bipolär sjukdom som upplever ett arbetsgivarmandat byte till HSA-berättigade HDHPs med full läkemedelskostnadsdelning eller till HSA-oberättigade HDHPs som endast utsätter mediciner för copayments som i traditionella hälsoplaner.

Beskrivning

Inklusionskriterier (för båda studieinterventions-/kontrollgrupper):

[Interventionskohort]:

  • Traditionella planmedlemmar med bipolär sjukdom.
  • Upplev ett arbetsgivarmandat byte till HSA-berättigade HDHPs med full kostnadsdelning för läkemedel.

[Kontrollkohort]:

  • Medlemmar med bipolär sjukdom.
  • Medlemmar vars arbetsgivare endast erbjöd en traditionell plan för uppföljningsåret.

Exklusions kriterier:

  • Medlemmar som är 65 år eller äldre och som kan vara berättigade till Medicare-förmåner, inklusive läkemedelstäckning genom Medicare Part D.
  • Medlemmar vars arbetsgivare erbjöd ett val av hälsoplan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggningar på sjukhus bland bipolära patienter
Tidsram: År 3
Genomsnittligt antal årliga slutenvårdsinläggningar under uppföljningsperioden bland bipolära patienter
År 3
Akutmottagningsbesök bland patienter med bipolär sjukdom
Tidsram: År 3
Genomsnittligt antal årliga akutmottagningsbesök under uppföljningsperioden bland bipolära patienter
År 3
Medicinering vid bipolär sjukdom
Tidsram: ÅR 2
Genomsnittligt antal årliga bipolära läkemedel fyller i uppföljningsperioden bland bipolära patienter
ÅR 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgång till öppenvård för bipolär sjukdom
Tidsram: ÅR 2
Genomsnittligt antal årliga polikliniska mentalvårdsbesök för bipolära patienter, i genomsnitt över baslinje och uppföljningsperioder
ÅR 2
Medicinering vid bipolär sjukdom - psykotropa mediciner
Tidsram: ÅR 2
Genomsnittligt antal årliga psykofarmaka fyller i uppföljningsperioden bland bipolära patienter
ÅR 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årliga patientkostnader för patienter med bipolär sjukdom
Tidsram: ÅR 2, ÅR 3
Årliga patientkostnader (betald självrisk, samförsäkring och återbetalningsbelopp) för patienter med bipolär sjukdom under baslinjeperioden
ÅR 2, ÅR 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IHS-1408-20393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt avtal med vår dataleverantör kan vi inte dela individuella deltagares data men kommer att föra register internt i enlighet med finansiärens riktlinjer.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera