- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560701
Hälsoplaner med hög självrisk och bipolär sjukdom
Effekten av hälsoplaner med hög självrisk på patienter med bipolär sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar cirka 3 % av den amerikanska befolkningen som orsakar personligt lidande, sjuklighet och för tidig död. Kontinuerlig tillgång till mediciner, noggrann övervakning och annan psykiatrisk vård är avgörande för att undvika komplikationer av bipolär sjukdom som återfall, sjukhusvistelse och självmord. För att kontrollera stigande kostnader antar betalare och arbetsgivare i allt högre grad hälsoplaner med hög avdragsgill (HDHP) med mycket höga egenbetalningar. Federalt definierade hälsosparkonton HDHP kräver full kostnadsdelning för alla icke-förebyggande tjänster, inklusive mediciner och specialistbesök; familjeavdrag för HSA-HDHP varierar från $2 500 till $12 700. Inskrivningen till HDHP fyrdubblades nationellt mellan 2006 och 2013 till 38 % av alla arbetare. Analytiker förväntar sig ytterligare explosiv tillväxt på grund av fortsatt press på sjukvårdskostnader på familjer och arbetsgivare. Välinformerade patienter i HDHP kan minska användningen av onödiga tjänster och dyrare behandlingsalternativ. Men patienter kan också välja att avstå från den vård som behövs. Det finns mycket lite bevis på hur särskilt sårbara patienter som de med bipolär sjukdom eller andra kroniska psykiska sjukdomar klarar sig när de tvingas göra komplexa val om utgifter för vård under HDHP. Med tanke på deras snabba upptrappning finns det ett akut behov av att förstå hur sårbara patienter förändrar sina vårdmönster och medicinering under HDHPs. Vi kommer att jämföra patienter med tre typer av försäkringar: traditionella planer med låg eller ingen självrisk; HDHPs där kroniska mediciner betalas helt ur fickan tills självrisken är uppfylld; och HDHPs där mediciner omfattas av samma medbetalningar som i traditionella planer.
MÅL:
Med hjälp av tio års data från USA:s största kommersiella sjukförsäkringsbolag (~70 miljoner medlemmar i alla 50 delstater) kommer vi att bedöma effekten av HDHP på nyckelresultat för patienter med bipolär sjukdom som upplever arbetsgivarmandat skifte från traditionell försäkring till HDHP. Våra specifika mål är att utvärdera: (1) förändringar i medicinadherence, och i intensitet och kvalitet på annan hälsovård; (2) förändringar i biverkningar; och, (3) förändringar i patientens egenkostnad. Vi kommer att jämföra hur dessa resultat skiljer sig för patienter i HDHP med och utan mediciner som omfattas av självrisk. Vi kommer att bedöma effekter i den totala populationen av patienter med bipolär sjukdom och i specifika sårbara undergrupper, inklusive ras/etniska minoriteter, fattigare patienter, patienter på landsbygden och patienter med andra viktiga komorbiditeter.
METODER:
Vi kommer att dra fördel av ett pågående naturligt experiment där arbetsgivare har flyttat alla sina anställda på en gång från traditionell försäkring till HDHP. Vi kommer att använda de starkaste kvasi-experimentella, longitudinella metoderna som finns tillgängliga för att jämföra upplevelsen av patienter som bytts av sina arbetsgivare till HDHP med samtidiga patienter vars arbetsgivare kvarstår i traditionella planer. En stor fördel med vårt tillvägagångssätt är inkluderingen av endast arbetsgivare vars anställda inte hade något val av försäkringsplaner, vilket minimerar urvalet på medlemsnivå.
Från preliminära datafrågor uppskattar vi en studiepopulation på ~160 000 medlemmar med bipolär sjukdom från 2004-2013. Våra data inkluderar detaljerad information om försäkringstyp, diagnoser, hälsotjänster och apoteksanvändning, egenbetalningar, patientegenskaper på individuell nivå som inkomst och faktorer på grannskapsnivå som rastäthet. Den oöverträffade stora urvalsstorleken kommer att tillåta oss att svara på frågor om hur patienter från särskilda utsatta undergrupper svarar på HDHPs, inklusive patienter som är svarta eller latinamerikanska, har låga inkomster, bor på landsbygden och har stora komorbiditeter.
PATIENTRESULTAT:
Våra mål 1-mått på kvaliteten på bipolär behandling kommer att inkludera indikatorer på patienternas tillgång till lämplig vård: prevalens och intensitet av användning av effektiva mediciner (antipsykotika, antikonvulsiva medel); vidhäftning av läkemedel; och riktlinje-rekommenderad klinisk övervakning (regelbundna polikliniska mentalvårdsbesök). Biverkningar i mål 2 kommer att omfatta psykiatriska sjukhusvistelser, som potentiellt kan undvikas och ofta ses som en indikator på suboptimal öppenvård. I mål 3 kommer vi att bedöma förändringar under HDHPs i de självbetalningsbelopp som patienter står inför för specifika medicinska tjänster, såsom receptpåfyllning och läkarbesök, och den totala bördan av patientkostnader.
PATIENT OCH INTRESSENTER ENGAGEMANG:
Vårt långvariga engagemang med National Alliance on Mental Illness (NAMI, den framstående patientorganisationen som tar upp frågor kring bipolär sjukdom) har format våra studiemål och vårt fokus på mätbara resultat av särskilt intresse för patienter. Vi kommer att begära regelbunden input från en lokal rådgivande panel för patient och familj (sammansatt med NAMI:s hjälp) om förfining av metoder, tolkning av studieresultat, utformning av rekommendationer och spridning av resultat. Som studiekonsult kommer NAMI Medical Director Dr. Ken Duckworth att guida patientpanelens möten och bidra med perspektiv från det bredare samhället av patienter och läkare som hanterar bipolär sjukdom. Dr. Greg Simon, chef för US Mental Health Research Network, kommer att tillhandahålla nationell expertis om patientupplevelser med allvarlig psykisk sjukdom i hälsoplaner.
FÖRVÄNTAD PÅVERKAN:
Vår forskning kommer att ge empiriska data som jämför hur patienter med bipolär sjukdom klarar sig under tre försäkringsdesigner med mycket olika krav på kostnadsdelning. I en tid när HDHP-inskrivningen exploderar är upplevelsen av patienter med allvarliga psykiska sjukdomar i stort sett outredda. Advokatgrupper kommer att kunna använda våra resultat för att lobba för mer patientkänsliga förmånsdesigner; Politiker kommer att ha bevis för att omforma försäkringsförmåner för att bättre tillgodose behoven hos utsatta patienter (t.ex. genom att undanta humörstabiliserande medel från självrisker).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (för båda studieinterventions-/kontrollgrupper):
[Interventionskohort]:
- Traditionella planmedlemmar med bipolär sjukdom.
- Upplev ett arbetsgivarmandat byte till HSA-berättigade HDHPs med full kostnadsdelning för läkemedel.
[Kontrollkohort]:
- Medlemmar med bipolär sjukdom.
- Medlemmar vars arbetsgivare endast erbjöd en traditionell plan för uppföljningsåret.
Exklusions kriterier:
- Medlemmar som är 65 år eller äldre och som kan vara berättigade till Medicare-förmåner, inklusive läkemedelstäckning genom Medicare Part D.
- Medlemmar vars arbetsgivare erbjöd ett val av hälsoplan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggningar på sjukhus bland bipolära patienter
Tidsram: År 3
|
Genomsnittligt antal årliga slutenvårdsinläggningar under uppföljningsperioden bland bipolära patienter
|
År 3
|
|
Akutmottagningsbesök bland patienter med bipolär sjukdom
Tidsram: År 3
|
Genomsnittligt antal årliga akutmottagningsbesök under uppföljningsperioden bland bipolära patienter
|
År 3
|
|
Medicinering vid bipolär sjukdom
Tidsram: ÅR 2
|
Genomsnittligt antal årliga bipolära läkemedel fyller i uppföljningsperioden bland bipolära patienter
|
ÅR 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgång till öppenvård för bipolär sjukdom
Tidsram: ÅR 2
|
Genomsnittligt antal årliga polikliniska mentalvårdsbesök för bipolära patienter, i genomsnitt över baslinje och uppföljningsperioder
|
ÅR 2
|
|
Medicinering vid bipolär sjukdom - psykotropa mediciner
Tidsram: ÅR 2
|
Genomsnittligt antal årliga psykofarmaka fyller i uppföljningsperioden bland bipolära patienter
|
ÅR 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årliga patientkostnader för patienter med bipolär sjukdom
Tidsram: ÅR 2, ÅR 3
|
Årliga patientkostnader (betald självrisk, samförsäkring och återbetalningsbelopp) för patienter med bipolär sjukdom under baslinjeperioden
|
ÅR 2, ÅR 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IHS-1408-20393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .