- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02560701
높은 공제 가능 건강 보험 및 양극성 장애
높은 공제액 건강 플랜이 양극성 장애 환자에게 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 미국 인구의 약 3%에 영향을 미치는 심각한 정신 질환으로 개인의 고통, 이환율 및 조기 사망을 유발합니다. 재발, 입원 및 자살과 같은 양극성 장애의 합병증을 피하려면 약물에 대한 지속적인 접근, 면밀한 모니터링 및 기타 정신과 치료가 중요합니다. 상승하는 비용을 통제하기 위해 지불자와 고용주는 본인 부담금이 매우 높은 HDHP(High Deductible Health Plan)를 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 연방 정의 건강 저축 계좌 HDHP는 약물 및 전문의 방문을 포함한 모든 비예방 서비스에 대해 전체 비용 분담을 요구합니다. HSA-HDHP의 가족 공제액 범위는 $2,500에서 $12,700입니다. HDHP 등록은 2006년과 2013년 사이 전국적으로 4배 증가하여 전체 근로자의 38%를 차지했습니다. 분석가들은 가족과 고용주에 대한 지속적인 건강 관리 비용 압박으로 인해 폭발적인 성장을 더욱 기대하고 있습니다. HDHP의 정보를 잘 아는 환자는 불필요한 서비스 사용과 더 비싼 치료 옵션을 줄일 수 있습니다. 그러나 환자는 필요한 치료를 포기할 수도 있습니다. 양극성 장애 또는 기타 만성 정신 질환을 앓고 있는 환자와 같이 특히 취약한 환자가 HDHP에 따라 치료 비용에 대한 복잡한 선택을 해야 할 때 어떻게 대처하는지에 대한 증거는 거의 없습니다. 급속한 증가를 감안할 때 취약한 환자가 HDHP에 따라 치료 및 약물 순응도 패턴을 변경하는 방법을 이해하는 것이 시급합니다. 세 가지 유형의 보험에 가입한 환자를 비교할 것입니다. 공제액이 충족될 때까지 만성 약물을 본인 부담금으로 전액 지불하는 HDHP; 그리고 기존 플랜과 동일한 코페이먼트가 적용되는 HDHP.
목표:
미국 최대의 상업 건강 보험사(50개 주 전체에서 약 7천만 명의 회원)의 10년 데이터를 사용하여 고용주가 요구하는 기존 보험에서 HDHP로의 전환을 경험하는 양극성 장애 환자의 주요 결과에 대한 HDHP의 영향을 평가할 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음을 평가하는 것입니다. (2) 부작용의 변화; 및 (3) 환자 본인부담금의 변화. 공제 대상이 되는 약물이 있거나 없는 HDHP 환자의 이러한 결과가 어떻게 다른지 비교할 것입니다. 우리는 양극성 질환 환자의 전체 인구와 소수 인종/민족, 가난한 환자, 시골 지역 환자 및 기타 중요한 합병증이 있는 환자를 포함한 특정 취약 하위 그룹에서 효과를 평가할 것입니다.
행동 양식:
우리는 고용주가 모든 직원을 기존 보험에서 HDHP로 한 번에 전환하는 진행 중인 자연 실험을 활용할 것입니다. 우리는 고용주가 HDHP로 전환한 환자의 경험을 고용주가 전통적인 계획을 유지하는 동시대 환자와 비교하기 위해 사용할 수 있는 가장 강력한 준실험적이고 종단적인 방법을 사용할 것입니다. 우리 접근 방식의 주요 이점은 직원이 보험 플랜을 선택할 수 없는 고용주만 포함하여 회원 수준의 선택 편향을 최소화한다는 것입니다.
예비 데이터 쿼리에서 우리는 2004년부터 2013년까지 양극성 장애가 있는 약 160,000명의 연구 인구를 추정합니다. 우리의 데이터에는 보험 유형, 진단, 건강 서비스 및 약국 이용, 본인 부담금, 소득과 같은 개인 수준 환자 특성, 인종 밀도와 같은 이웃 수준 요인에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. 전례 없는 큰 표본 크기를 통해 우리는 흑인 또는 히스패닉, 저소득, 농촌 지역에 거주하고 주요 동반 질환이 있는 환자를 포함하여 특정 취약 하위 그룹의 환자가 HDHP에 어떻게 반응하는지에 대한 질문에 답할 수 있습니다.
환자 결과:
양극성 장애 치료의 질에 대한 우리의 목표 1 측정에는 적절한 치료에 대한 환자의 접근성 지표가 포함됩니다. 복약순응도; 및 가이드라인 권장 임상 모니터링(정기적인 외래 환자 정신 건강 방문). 목표 2의 부작용에는 잠재적으로 피할 수 있고 종종 최적이 아닌 외래 환자 치료의 지표로 간주되는 정신과 입원이 포함됩니다. 목표 3에서는 HDHP에 따른 처방약 조제 및 임상의 방문과 같은 특정 의료 서비스에 대해 환자가 직면하는 코페이먼트 금액과 환자 본인 부담 비용의 총 부담에 대한 변경 사항을 평가할 것입니다.
환자 및 이해관계자 참여:
National Alliance on Mental Illness(NAMI, 양극성 장애와 관련된 문제를 다루는 탁월한 환자 옹호 단체)와의 오랜 관계는 연구 목표와 환자의 특정 관심사에 대한 측정 가능한 결과에 대한 초점을 형성했습니다. 우리는 방법 개선, 연구 결과 해석, 권장 사항 형성 및 결과 배포에 대해 지역 환자 및 가족 자문 패널(NAMI의 지원으로 구성됨)의 정기적인 의견을 요청할 것입니다. 연구 컨설턴트로서 NAMI 의료 책임자인 Ken Duckworth 박사는 환자 패널 회의를 안내하고 양극성 질환을 다루는 광범위한 환자 및 임상의 커뮤니티의 관점을 제공할 것입니다. 미국 정신 건강 연구 네트워크의 책임자인 Greg Simon 박사는 건강 보험에서 심각한 정신 질환 환자 경험에 대한 국가적 전문 지식을 제공할 것입니다.
예상되는 영향:
우리의 연구는 비용 분담에 대한 매우 다른 요구 사항을 가진 세 가지 보험 설계에서 양극성 질환 환자가 어떻게 대처하는지 비교하는 경험적 데이터를 제공할 것입니다. HDHP 등록이 폭발적으로 증가하고 있는 시기에 심각한 정신 질환 환자의 경험은 거의 검토되지 않았습니다. 옹호 단체는 우리의 연구 결과를 사용하여 보다 환자 반응이 좋은 혜택 설계를 위해 로비할 수 있습니다. 정책입안자들은 취약한 환자의 요구를 더 잘 해결하기 위해 보험 혜택을 재설계할 수 있는 증거를 갖게 될 것입니다(예: 공제액에서 기분 안정제 면제).
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(연구 중재/대조군 모두):
[개입 코호트]:
- 양극성 질환이 있는 전통적인 플랜 가입자.
- 완전한 약 비용 분담이 있는 HSA 적격 HDHP로의 고용주 의무 전환을 경험하십시오.
[제어 코호트]:
- 양극성 질환이 있는 회원.
- 고용주가 다음 연도에 전통적인 플랜만 제공한 회원.
제외 기준:
- Medicare 파트 D를 통한 의약품 보장을 포함하여 Medicare 혜택을 받을 수 있는 65세 이상의 회원.
- 고용주가 건강 플랜 선택권을 제공한 회원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 장애 환자의 입원 환자 입원
기간: 3학년
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양극성 장애 환자 중 추적 관찰 기간 동안 평균 연간 입원 환자 입원 수
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3학년
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양극성 장애 환자의 응급실 방문
기간: 3학년
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양극성 장애 환자의 추적 관찰 기간 동안 평균 연간 응급실 방문 횟수
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3학년
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양극성 장애에 대한 약물 순응도
기간: 2년차
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양극성 장애 환자의 추적 관찰 기간을 채우는 연간 양극성 약물 치료의 평균 수
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2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 장애에 대한 외래환자 서비스 이용
기간: 2년차
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양극성 장애 환자의 연간 평균 외래 정신 건강 방문 횟수, 기준선 및 후속 기간에 걸쳐 평균
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2년차
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양극성 장애에 대한 약물 순응도 - 향정신성 약물
기간: 2년차
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양극성 장애 환자의 추적 기간을 채우는 연간 향정신성 약물의 평균 수
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2년차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양극성 장애 환자의 연간 환자 본인부담금
기간: 2년차, 3년차
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기준 기간에 양극성 장애 환자에 대한 연간 환자 본인부담금(지급 공제액, 공동보험료 및 코페이먼트 금액)
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2년차, 3년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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환자 인터뷰에 대한 임상 시험
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식