Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge aftrekbare gezondheidsplannen en bipolaire stoornis

29 juli 2020 bijgewerkt door: Harvard Pilgrim Health Care

Impact van gezondheidsplannen met een hoog eigen risico op patiënten met een bipolaire stoornis

Met behulp van elf jaar (2004-2014) aan claimgegevens van de grootste commerciële zorgverzekeraar in de VS, zullen de onderzoekers de impact beoordelen van het overschakelen naar hoog-aftrekbare zorgplannen (HDHP's) op de resultaten voor patiënten met een bipolaire stoornis. Patiëntensubgroepen omvatten patiënten met en zonder hoge medicatiekostendeling en kwetsbare bevolkingsgroepen (raciale/etnische minderheden, armen, platteland, ernstige comorbiditeit). Interviews met patiënten en zorgverleners die zijn aangeworven via een grote belangenbehartigingsgroep zullen meer inzicht geven in de beleidskwesties met praktijkervaringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een ernstige psychische aandoening die ongeveer 3% van de Amerikaanse bevolking treft en persoonlijk lijden, morbiditeit en voortijdige sterfte veroorzaakt. Continue toegang tot medicijnen, nauwlettend toezicht en andere psychiatrische zorg zijn cruciaal om complicaties van een bipolaire stoornis, zoals terugval, ziekenhuisopname en zelfmoord, te voorkomen. Om de stijgende kosten onder controle te houden, nemen betalers en werkgevers steeds vaker hoge-aftrekbare gezondheidsplannen (HDHP's) aan met zeer hoge contante betalingen. Federaal gedefinieerde Health Savings Account HDHP's vereisen volledige kostendeling voor alle niet-preventieve diensten, inclusief medicijnen en specialistische bezoeken; gezins eigen risico voor HSA-HDHP's variëren van $ 2.500 tot $ 12.700. Het aantal inschrijvingen voor HDHP's is tussen 2006 en 2013 nationaal verviervoudigd tot 38% van alle werknemers. Analisten verwachten een verdere explosieve groei vanwege de aanhoudende druk op de zorgkosten voor gezinnen en werkgevers. Goed geïnformeerde patiënten in HDHP's kunnen het gebruik van onnodige diensten en duurdere behandelingsopties verminderen. Patiënten kunnen er echter ook voor kiezen om van de benodigde zorg af te zien. Er is zeer weinig bewijs over hoe bijzonder kwetsbare patiënten, zoals patiënten met een bipolaire stoornis of andere chronische psychische aandoeningen, het doen wanneer ze gedwongen worden om complexe keuzes te maken over uitgaven voor zorg onder HDHP's. Gezien hun snelle escalatie is er een dringende behoefte om te begrijpen hoe kwetsbare patiënten hun zorgpatroon en therapietrouw onder HDHP's veranderen. We vergelijken patiënten met drie soorten verzekeringen: traditionele plannen met een laag of geen eigen risico; HDHP's waarin chronische medicijnen volledig uit eigen zak worden betaald totdat aan het eigen risico is voldaan; en HDHP's waar medicijnen onderworpen zijn aan dezelfde co-pays als in traditionele plannen.

DOELSTELLINGEN:

Met behulp van tien jaar aan gegevens van de grootste Amerikaanse commerciële zorgverzekeraar (~70 miljoen leden in alle 50 staten), zullen we de impact beoordelen van HDHP's op de belangrijkste resultaten voor patiënten met een bipolaire stoornis die door de werkgever worden overgeplaatst van traditionele verzekeringen naar HDHP's. Onze specifieke doelstellingen zijn het evalueren van: (1) veranderingen in therapietrouw en in intensiteit en kwaliteit van andere gezondheidszorg; (2) veranderingen in bijwerkingen; en (3) veranderingen in de contante kosten van de patiënt. We zullen vergelijken hoe deze uitkomsten verschillen voor patiënten in HDHP's met en zonder medicijnen die onder het eigen risico vallen. We zullen de effecten beoordelen in de totale populatie van patiënten met een bipolaire stoornis en in specifieke kwetsbare subgroepen, waaronder raciale/etnische minderheden, armere patiënten, plattelandspatiënten en patiënten met andere belangrijke comorbiditeiten.

METHODEN:

We zullen profiteren van een doorlopend natuurlijk experiment waarbij werkgevers al hun werknemers in één keer hebben overgeschakeld van traditionele verzekeringen naar HDHP's. We zullen de sterkste quasi-experimentele, longitudinale methoden gebruiken die beschikbaar zijn om de ervaring van patiënten die door hun werkgevers zijn overgeschakeld naar HDHP's te vergelijken met gelijktijdige patiënten van wie de werkgever in traditionele plannen blijft. Een groot voordeel van onze aanpak is dat alleen werkgevers worden opgenomen waarvan de werknemers geen keuze hebben uit verzekeringsplannen, waardoor selectiebias op ledenniveau wordt geminimaliseerd.

Op basis van voorlopige gegevensvragen schatten we een studiepopulatie van ~ 160.000 leden met een bipolaire stoornis van 2004-2013. Onze gegevens omvatten gedetailleerde informatie over verzekeringstype, diagnoses, gezondheidsdiensten en gebruik van apotheken, contante betalingen, patiëntkenmerken op individueel niveau, zoals inkomen, en factoren op buurtniveau, zoals raciale dichtheid. Door de ongekend grote steekproefomvang kunnen we vragen beantwoorden over hoe patiënten uit bepaalde kwetsbare subgroepen reageren op HDHP's, waaronder patiënten die zwart of Spaans zijn, een laag inkomen hebben, op het platteland wonen en grote comorbiditeiten hebben.

PATIENT RESULTATEN:

Onze doelstelling 1-metingen van de kwaliteit van bipolaire behandeling omvatten indicatoren van de toegang van patiënten tot passende zorg: prevalentie en intensiteit van het gebruik van effectieve medicatie (antipsychotica, anticonvulsiva); therapietrouw; en door richtlijnen aanbevolen klinische monitoring (regelmatige poliklinische bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg). Bijwerkingen in doel 2 omvatten psychiatrische ziekenhuisopnames, die potentieel vermijdbaar zijn en vaak worden gezien als een indicator van suboptimale poliklinische zorg. In doel 3 zullen we veranderingen onder HDHP's beoordelen in de bedragen van de eigen bijdrage waarmee patiënten te maken krijgen voor specifieke medische diensten, zoals het invullen van recepten en bezoeken aan artsen, en de totale last van de contante kosten van de patiënt.

BETROKKENHEID VAN PATIËNT EN BELANGHEBBENDEN:

Onze langdurige betrokkenheid bij de National Alliance on Mental Illness (NAMI, de vooraanstaande organisatie voor belangenbehartiging van patiënten die zich bezighoudt met problemen rond bipolaire stoornis) heeft vorm gegeven aan onze onderzoeksdoelen en onze focus op meetbare resultaten die van bijzonder belang zijn voor patiënten. We zullen regelmatig input vragen van een lokaal adviespanel voor patiënten en familie (samengesteld met de hulp van NAMI) over de verfijning van methoden, interpretatie van onderzoeksresultaten, vormgeving van aanbevelingen en verspreiding van resultaten. Als studieadviseur zal NAMI Medical Director Dr. Ken Duckworth de vergaderingen van het patiëntenpanel leiden en perspectieven aandragen vanuit de bredere gemeenschap van patiënten en clinici die te maken hebben met bipolaire stoornissen. Dr. Greg Simon, directeur van het US Mental Health Research Network, zal nationale expertise leveren over de ervaringen van patiënten met ernstige psychische aandoeningen in gezondheidsplannen.

VERWACHTE IMPACT:

Ons onderzoek zal empirische gegevens opleveren die vergelijken hoe patiënten met een bipolaire ziekte het doen onder drie verzekeringsontwerpen met enorm verschillende vereisten voor kostendeling. In een tijd waarin het aantal HDHP-inschrijvingen explodeert, is de ervaring van patiënten met ernstige psychische aandoeningen grotendeels niet onderzocht. Belangenorganisaties zullen onze bevindingen kunnen gebruiken om te lobbyen voor meer patiëntgerichte uitkeringsontwerpen; beleidsmakers zullen bewijzen hebben om verzekeringsuitkeringen opnieuw te ontwerpen om beter tegemoet te komen aan de behoeften van kwetsbare patiënten (bijvoorbeeld door stemmingsstabilisatoren vrij te stellen van eigen risico).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350823

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 63 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onder de onderzoekers zullen leden van het gezondheidsplan van 12 tot 63 jaar aan het begin van de referentieperiode zijn. In overeenstemming met eerder onderzoek89-91 zullen we medische claimgegevens en een gevalideerd algoritme gebruiken om leden te identificeren die ten minste twee ambulante ontmoetingen of één ziekenhuisontmoeting hebben gehad met de diagnose bipolaire stoornis. Interventiecohorten omvatten traditionele planleden met een bipolaire ziekte die een door de werkgever opgelegde overstap ervaren naar HSA-geschikte HDHP's met volledige kostendeling voor geneesmiddelen of naar HSA-niet-subsidiabele HDHP's die medicijnen alleen onderwerpen aan eigen bijdragen, zoals in traditionele gezondheidsplannen.

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor beide onderzoeksinterventie-/controlegroepen):

[Interventiecohort]:

  • Traditionele verzekerden met een bipolaire stoornis.
  • Ervaar een door de werkgever opgelegde overstap naar HSA-geschikte HDHP's met volledige kostendeling voor geneesmiddelen.

[Controlecohort]:

  • Leden met een bipolaire stoornis.
  • Leden van wie de werkgever voor het vervolgjaar alleen een traditioneel plan aanbood.

Uitsluitingscriteria:

  • Leden van 65 jaar of ouder die mogelijk in aanmerking komen voor Medicare-voordelen, inclusief medicijndekking via Medicare Deel D.
  • Leden van wie de werkgever een gezondheidsplan naar keuze aanbood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale ziekenhuisopnames bij bipolaire patiënten
Tijdsspanne: Jaar 3
Gemiddeld aantal jaarlijkse intramurale ziekenhuisopnames in de follow-upperiode bij bipolaire patiënten
Jaar 3
Bezoeken aan de spoedeisende hulp bij patiënten met een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: Jaar 3
Gemiddeld aantal jaarlijkse bezoeken aan de spoedeisende hulp in de follow-upperiode bij bipolaire patiënten
Jaar 3
Medicatietrouw voor bipolaire stoornis
Tijdsspanne: JAAR 2
Gemiddeld aantal jaarlijkse bipolaire medicatie vult de follow-upperiode bij bipolaire patiënten
JAAR 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot ambulante diensten voor bipolaire stoornis
Tijdsspanne: JAAR 2
Gemiddeld aantal jaarlijkse poliklinische bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg voor bipolaire patiënten, gemiddeld over basislijn- en follow-upperiodes
JAAR 2
Medicatietrouw voor bipolaire stoornis - psychotrope medicatie
Tijdsspanne: JAAR 2
Gemiddeld aantal jaarlijkse psychotrope medicatie vult de follow-upperiode bij bipolaire patiënten
JAAR 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse contante kosten voor patiënten voor patiënten met een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: JAAR 2, JAAR 3
Jaarlijkse contante kosten voor de patiënt (betaald eigen risico, co-assurantie en eigen bijdrage) voor patiënten met een bipolaire stoornis in de referentieperiode
JAAR 2, JAAR 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IHS-1408-20393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het contract met onze gegevensverkoper kunnen we geen gegevens van individuele deelnemers delen, maar zullen we de gegevens intern bijhouden in overeenstemming met de richtlijnen van de financier.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren