- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02560701
Hoge aftrekbare gezondheidsplannen en bipolaire stoornis
Impact van gezondheidsplannen met een hoog eigen risico op patiënten met een bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis is een ernstige psychische aandoening die ongeveer 3% van de Amerikaanse bevolking treft en persoonlijk lijden, morbiditeit en voortijdige sterfte veroorzaakt. Continue toegang tot medicijnen, nauwlettend toezicht en andere psychiatrische zorg zijn cruciaal om complicaties van een bipolaire stoornis, zoals terugval, ziekenhuisopname en zelfmoord, te voorkomen. Om de stijgende kosten onder controle te houden, nemen betalers en werkgevers steeds vaker hoge-aftrekbare gezondheidsplannen (HDHP's) aan met zeer hoge contante betalingen. Federaal gedefinieerde Health Savings Account HDHP's vereisen volledige kostendeling voor alle niet-preventieve diensten, inclusief medicijnen en specialistische bezoeken; gezins eigen risico voor HSA-HDHP's variëren van $ 2.500 tot $ 12.700. Het aantal inschrijvingen voor HDHP's is tussen 2006 en 2013 nationaal verviervoudigd tot 38% van alle werknemers. Analisten verwachten een verdere explosieve groei vanwege de aanhoudende druk op de zorgkosten voor gezinnen en werkgevers. Goed geïnformeerde patiënten in HDHP's kunnen het gebruik van onnodige diensten en duurdere behandelingsopties verminderen. Patiënten kunnen er echter ook voor kiezen om van de benodigde zorg af te zien. Er is zeer weinig bewijs over hoe bijzonder kwetsbare patiënten, zoals patiënten met een bipolaire stoornis of andere chronische psychische aandoeningen, het doen wanneer ze gedwongen worden om complexe keuzes te maken over uitgaven voor zorg onder HDHP's. Gezien hun snelle escalatie is er een dringende behoefte om te begrijpen hoe kwetsbare patiënten hun zorgpatroon en therapietrouw onder HDHP's veranderen. We vergelijken patiënten met drie soorten verzekeringen: traditionele plannen met een laag of geen eigen risico; HDHP's waarin chronische medicijnen volledig uit eigen zak worden betaald totdat aan het eigen risico is voldaan; en HDHP's waar medicijnen onderworpen zijn aan dezelfde co-pays als in traditionele plannen.
DOELSTELLINGEN:
Met behulp van tien jaar aan gegevens van de grootste Amerikaanse commerciële zorgverzekeraar (~70 miljoen leden in alle 50 staten), zullen we de impact beoordelen van HDHP's op de belangrijkste resultaten voor patiënten met een bipolaire stoornis die door de werkgever worden overgeplaatst van traditionele verzekeringen naar HDHP's. Onze specifieke doelstellingen zijn het evalueren van: (1) veranderingen in therapietrouw en in intensiteit en kwaliteit van andere gezondheidszorg; (2) veranderingen in bijwerkingen; en (3) veranderingen in de contante kosten van de patiënt. We zullen vergelijken hoe deze uitkomsten verschillen voor patiënten in HDHP's met en zonder medicijnen die onder het eigen risico vallen. We zullen de effecten beoordelen in de totale populatie van patiënten met een bipolaire stoornis en in specifieke kwetsbare subgroepen, waaronder raciale/etnische minderheden, armere patiënten, plattelandspatiënten en patiënten met andere belangrijke comorbiditeiten.
METHODEN:
We zullen profiteren van een doorlopend natuurlijk experiment waarbij werkgevers al hun werknemers in één keer hebben overgeschakeld van traditionele verzekeringen naar HDHP's. We zullen de sterkste quasi-experimentele, longitudinale methoden gebruiken die beschikbaar zijn om de ervaring van patiënten die door hun werkgevers zijn overgeschakeld naar HDHP's te vergelijken met gelijktijdige patiënten van wie de werkgever in traditionele plannen blijft. Een groot voordeel van onze aanpak is dat alleen werkgevers worden opgenomen waarvan de werknemers geen keuze hebben uit verzekeringsplannen, waardoor selectiebias op ledenniveau wordt geminimaliseerd.
Op basis van voorlopige gegevensvragen schatten we een studiepopulatie van ~ 160.000 leden met een bipolaire stoornis van 2004-2013. Onze gegevens omvatten gedetailleerde informatie over verzekeringstype, diagnoses, gezondheidsdiensten en gebruik van apotheken, contante betalingen, patiëntkenmerken op individueel niveau, zoals inkomen, en factoren op buurtniveau, zoals raciale dichtheid. Door de ongekend grote steekproefomvang kunnen we vragen beantwoorden over hoe patiënten uit bepaalde kwetsbare subgroepen reageren op HDHP's, waaronder patiënten die zwart of Spaans zijn, een laag inkomen hebben, op het platteland wonen en grote comorbiditeiten hebben.
PATIENT RESULTATEN:
Onze doelstelling 1-metingen van de kwaliteit van bipolaire behandeling omvatten indicatoren van de toegang van patiënten tot passende zorg: prevalentie en intensiteit van het gebruik van effectieve medicatie (antipsychotica, anticonvulsiva); therapietrouw; en door richtlijnen aanbevolen klinische monitoring (regelmatige poliklinische bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg). Bijwerkingen in doel 2 omvatten psychiatrische ziekenhuisopnames, die potentieel vermijdbaar zijn en vaak worden gezien als een indicator van suboptimale poliklinische zorg. In doel 3 zullen we veranderingen onder HDHP's beoordelen in de bedragen van de eigen bijdrage waarmee patiënten te maken krijgen voor specifieke medische diensten, zoals het invullen van recepten en bezoeken aan artsen, en de totale last van de contante kosten van de patiënt.
BETROKKENHEID VAN PATIËNT EN BELANGHEBBENDEN:
Onze langdurige betrokkenheid bij de National Alliance on Mental Illness (NAMI, de vooraanstaande organisatie voor belangenbehartiging van patiënten die zich bezighoudt met problemen rond bipolaire stoornis) heeft vorm gegeven aan onze onderzoeksdoelen en onze focus op meetbare resultaten die van bijzonder belang zijn voor patiënten. We zullen regelmatig input vragen van een lokaal adviespanel voor patiënten en familie (samengesteld met de hulp van NAMI) over de verfijning van methoden, interpretatie van onderzoeksresultaten, vormgeving van aanbevelingen en verspreiding van resultaten. Als studieadviseur zal NAMI Medical Director Dr. Ken Duckworth de vergaderingen van het patiëntenpanel leiden en perspectieven aandragen vanuit de bredere gemeenschap van patiënten en clinici die te maken hebben met bipolaire stoornissen. Dr. Greg Simon, directeur van het US Mental Health Research Network, zal nationale expertise leveren over de ervaringen van patiënten met ernstige psychische aandoeningen in gezondheidsplannen.
VERWACHTE IMPACT:
Ons onderzoek zal empirische gegevens opleveren die vergelijken hoe patiënten met een bipolaire ziekte het doen onder drie verzekeringsontwerpen met enorm verschillende vereisten voor kostendeling. In een tijd waarin het aantal HDHP-inschrijvingen explodeert, is de ervaring van patiënten met ernstige psychische aandoeningen grotendeels niet onderzocht. Belangenorganisaties zullen onze bevindingen kunnen gebruiken om te lobbyen voor meer patiëntgerichte uitkeringsontwerpen; beleidsmakers zullen bewijzen hebben om verzekeringsuitkeringen opnieuw te ontwerpen om beter tegemoet te komen aan de behoeften van kwetsbare patiënten (bijvoorbeeld door stemmingsstabilisatoren vrij te stellen van eigen risico).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (voor beide onderzoeksinterventie-/controlegroepen):
[Interventiecohort]:
- Traditionele verzekerden met een bipolaire stoornis.
- Ervaar een door de werkgever opgelegde overstap naar HSA-geschikte HDHP's met volledige kostendeling voor geneesmiddelen.
[Controlecohort]:
- Leden met een bipolaire stoornis.
- Leden van wie de werkgever voor het vervolgjaar alleen een traditioneel plan aanbood.
Uitsluitingscriteria:
- Leden van 65 jaar of ouder die mogelijk in aanmerking komen voor Medicare-voordelen, inclusief medicijndekking via Medicare Deel D.
- Leden van wie de werkgever een gezondheidsplan naar keuze aanbood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intramurale ziekenhuisopnames bij bipolaire patiënten
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Gemiddeld aantal jaarlijkse intramurale ziekenhuisopnames in de follow-upperiode bij bipolaire patiënten
|
Jaar 3
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp bij patiënten met een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Gemiddeld aantal jaarlijkse bezoeken aan de spoedeisende hulp in de follow-upperiode bij bipolaire patiënten
|
Jaar 3
|
|
Medicatietrouw voor bipolaire stoornis
Tijdsspanne: JAAR 2
|
Gemiddeld aantal jaarlijkse bipolaire medicatie vult de follow-upperiode bij bipolaire patiënten
|
JAAR 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot ambulante diensten voor bipolaire stoornis
Tijdsspanne: JAAR 2
|
Gemiddeld aantal jaarlijkse poliklinische bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg voor bipolaire patiënten, gemiddeld over basislijn- en follow-upperiodes
|
JAAR 2
|
|
Medicatietrouw voor bipolaire stoornis - psychotrope medicatie
Tijdsspanne: JAAR 2
|
Gemiddeld aantal jaarlijkse psychotrope medicatie vult de follow-upperiode bij bipolaire patiënten
|
JAAR 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse contante kosten voor patiënten voor patiënten met een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: JAAR 2, JAAR 3
|
Jaarlijkse contante kosten voor de patiënt (betaald eigen risico, co-assurantie en eigen bijdrage) voor patiënten met een bipolaire stoornis in de referentieperiode
|
JAAR 2, JAAR 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHS-1408-20393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .