- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560701
Planes de Salud con Deducibles Altos y Trastorno Bipolar
Impacto de los planes de salud con deducible alto en pacientes con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que afecta a alrededor del 3% de la población de los Estados Unidos y que causa sufrimiento personal, morbilidad y mortalidad prematura. El acceso continuo a los medicamentos, la vigilancia estrecha y otros cuidados psiquiátricos son cruciales para evitar las complicaciones del trastorno bipolar, como la recaída, la hospitalización y el suicidio. Para controlar los costos crecientes, los contribuyentes y los empleadores están adoptando cada vez más planes de salud con deducibles altos (HDHP) con pagos de bolsillo muy altos. Los HDHP de cuentas de ahorros para la salud definidos por el gobierno federal requieren un costo compartido total para todos los servicios no preventivos, incluidos los medicamentos y las visitas a especialistas; los deducibles familiares para HSA-HDHP oscilan entre $2,500 y $12,700. La inscripción en HDHP se cuadruplicó a nivel nacional entre 2006 y 2013 al 38% de todos los trabajadores. Los analistas esperan un mayor crecimiento explosivo debido a la continua presión de los costos de atención médica sobre las familias y los empleadores. Los pacientes bien informados en los HDHP podrían reducir el uso de servicios innecesarios y opciones de tratamiento más costosas. Sin embargo, los pacientes también pueden optar por renunciar a la atención necesaria. Hay muy poca evidencia sobre cómo les va a los pacientes particularmente vulnerables, como aquellos con trastorno bipolar u otras enfermedades mentales crónicas, cuando se ven obligados a tomar decisiones complejas sobre los gastos de atención bajo los HDHP. Dada su rápida escalada, existe una necesidad urgente de comprender cómo los pacientes vulnerables cambian sus patrones de atención y la adherencia a la medicación bajo los HDHP. Compararemos pacientes con tres tipos de seguro: planes tradicionales con deducible bajo o sin deducible; HDHP en los que los medicamentos crónicos se pagan en su totalidad de su bolsillo hasta alcanzar el deducible; y HDHP donde los medicamentos están sujetos a los mismos copagos que en los planes tradicionales.
OBJETIVOS:
Usando diez años de datos de la aseguradora de salud comercial más grande de EE. UU. (~70 millones de miembros en los 50 estados), evaluaremos el impacto de los HDHP en los resultados clave para los pacientes con trastorno bipolar que experimentan cambios obligatorios por parte del empleador del seguro tradicional a los HDHP. Nuestros objetivos específicos son evaluar: (1) los cambios en la adherencia a la medicación y en la intensidad y calidad de otros cuidados de salud; (2) cambios en los eventos adversos; y (3) cambios en los costos de desembolso del paciente. Compararemos cómo difieren estos resultados para pacientes en HDHP con y sin medicamentos sujetos al deducible. Evaluaremos los efectos en la población general de pacientes con enfermedad bipolar y en subgrupos vulnerables específicos, incluidas minorías raciales/étnicas, pacientes más pobres, pacientes rurales y pacientes con otras comorbilidades importantes.
MÉTODOS:
Aprovecharemos un experimento natural en curso mediante el cual los empleadores han cambiado a todos sus empleados a la vez del seguro tradicional a los HDHP. Usaremos los métodos longitudinales cuasi-experimentales más fuertes disponibles para comparar la experiencia de los pacientes que sus empleadores cambiaron a HDHP con pacientes contemporáneos cuyos empleadores permanecen en planes tradicionales. Una gran ventaja de nuestro enfoque es la inclusión de solo empleadores cuyos empleados no tenían opciones de planes de seguro, lo que minimiza el sesgo de selección a nivel de miembro.
A partir de consultas de datos preliminares, estimamos una población de estudio de ~160 000 miembros con trastorno bipolar entre 2004 y 2013. Nuestros datos incluyen información detallada sobre el tipo de seguro, los diagnósticos, los servicios de salud y la utilización de farmacias, los pagos directos, las características de los pacientes a nivel individual, como los ingresos, y los factores a nivel del vecindario, como la densidad racial. El gran tamaño de la muestra sin precedentes nos permitirá responder preguntas sobre cómo los pacientes de subgrupos vulnerables particulares responden a los HDHP, incluidos los pacientes que son negros o hispanos, tienen bajos ingresos, residen en áreas rurales y tienen comorbilidades importantes.
RESULTADOS DE LOS PACIENTES:
Nuestras medidas del Objetivo 1 de la calidad del tratamiento bipolar incluirán indicadores del acceso de los pacientes a la atención adecuada: prevalencia e intensidad del uso de medicamentos efectivos (antipsicóticos, anticonvulsivos); adherencia a la medicación; y seguimiento clínico recomendado por las guías (visitas regulares de salud mental para pacientes ambulatorios). Los eventos adversos en el Objetivo 2 incluirán hospitalizaciones psiquiátricas, que son potencialmente evitables y, a menudo, se ven como un indicador de atención ambulatoria subóptima. En el Objetivo 3, evaluaremos los cambios según los HDHP en los montos de copago que enfrentan los pacientes por servicios médicos específicos, como el surtido de recetas y las visitas al médico, y la carga total de los costos de desembolso del paciente.
PARTICIPACIÓN DEL PACIENTE Y DE LAS PARTES INTERESADAS:
Nuestro compromiso de larga data con la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales (NAMI, la organización preeminente de defensa del paciente que aborda cuestiones relacionadas con el trastorno bipolar) ha dado forma a los objetivos de nuestro estudio y nuestro enfoque en resultados medibles de particular interés para los pacientes. Solicitaremos aportes regulares de un panel asesor local de pacientes y familias (reunido con la asistencia de NAMI) sobre el perfeccionamiento de los métodos, la interpretación de los hallazgos del estudio, la formulación de recomendaciones y la difusión de los resultados. Como consultor del estudio, el director médico de NAMI, el Dr. Ken Duckworth, guiará las reuniones del panel de pacientes y contribuirá con las perspectivas de la comunidad más amplia de pacientes y médicos que se ocupan de la enfermedad bipolar. El Dr. Greg Simon, Director de la Red de Investigación de Salud Mental de EE. UU., brindará experiencia nacional sobre las experiencias de los pacientes con enfermedades mentales graves en los planes de salud.
IMPACTO PREVISTO:
Nuestra investigación proporcionará datos empíricos que comparen cómo les va a los pacientes con enfermedad bipolar bajo tres diseños de seguros con requisitos de costos compartidos muy diferentes. En un momento en que la inscripción de HDHP se está disparando, la experiencia de los pacientes con enfermedades mentales graves no se examina en gran medida. Los grupos de defensa podrán usar nuestros hallazgos para cabildear por diseños de beneficios que respondan mejor a los pacientes; los formuladores de políticas tendrán evidencia para rediseñar los beneficios del seguro para abordar mejor las necesidades de los pacientes vulnerables (por ejemplo, eximiendo a los agentes estabilizadores del estado de ánimo de los deducibles).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para ambos grupos de intervención/control del estudio):
[Cohorte de intervención]:
- Miembros del plan tradicional con enfermedad bipolar.
- Experimente un cambio exigido por el empleador a HDHP elegibles para HSA con costos compartidos completos de medicamentos.
[Cohorte de control]:
- Miembros con enfermedad bipolar.
- Miembros cuyos empleadores ofrecieron solo un plan tradicional para el año de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Miembros de 65 años o más que podrían ser elegibles para los beneficios de Medicare, incluida la cobertura de medicamentos a través de la Parte D de Medicare.
- Miembros cuyo empleador ofreció una opción de plan de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados entre pacientes bipolares
Periodo de tiempo: Año 3
|
Número medio de hospitalizaciones anuales de pacientes hospitalizados en el período de seguimiento entre pacientes bipolares
|
Año 3
|
|
Visitas al departamento de emergencias entre pacientes con trastorno bipolar
Periodo de tiempo: Año 3
|
Número medio de visitas anuales al servicio de urgencias en el período de seguimiento entre pacientes bipolares
|
Año 3
|
|
Adherencia a la medicación para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: AÑO 2
|
Número medio de rellenos anuales de medicación bipolar en el período de seguimiento entre pacientes bipolares
|
AÑO 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acceso a servicios ambulatorios para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: AÑO 2
|
Número medio de visitas ambulatorias anuales de salud mental para pacientes bipolares, promediado entre los períodos inicial y de seguimiento
|
AÑO 2
|
|
Adherencia a la medicación para el trastorno bipolar - Medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: AÑO 2
|
Número medio de tomas anuales de medicamentos psicotrópicos en el período de seguimiento entre pacientes bipolares
|
AÑO 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos anuales de bolsillo del paciente para pacientes con trastorno bipolar
Periodo de tiempo: AÑO 2, AÑO 3
|
Costos anuales de bolsillo del paciente (deducible pagado, coseguro y montos de copago) para pacientes con trastorno bipolar en el período de referencia
|
AÑO 2, AÑO 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHS-1408-20393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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