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Planes de Salud con Deducibles Altos y Trastorno Bipolar

29 de julio de 2020 actualizado por: Harvard Pilgrim Health Care

Impacto de los planes de salud con deducible alto en pacientes con trastorno bipolar

Utilizando once años (2004-2014) de datos de reclamos de la aseguradora de salud comercial más grande de EE. UU., los investigadores evaluarán el impacto de cambiar a planes de salud con deducible alto (HDHP) en los resultados de los pacientes con trastorno bipolar. Los subgrupos de pacientes incluirán pacientes con y sin altos costos compartidos de medicamentos y poblaciones vulnerables (minorías raciales/étnicas, pobres, rurales, comorbilidades importantes). Las entrevistas con pacientes y cuidadores reclutados a través de un importante grupo de defensa proporcionarán más información sobre los problemas de política con experiencias de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que afecta a alrededor del 3% de la población de los Estados Unidos y que causa sufrimiento personal, morbilidad y mortalidad prematura. El acceso continuo a los medicamentos, la vigilancia estrecha y otros cuidados psiquiátricos son cruciales para evitar las complicaciones del trastorno bipolar, como la recaída, la hospitalización y el suicidio. Para controlar los costos crecientes, los contribuyentes y los empleadores están adoptando cada vez más planes de salud con deducibles altos (HDHP) con pagos de bolsillo muy altos. Los HDHP de cuentas de ahorros para la salud definidos por el gobierno federal requieren un costo compartido total para todos los servicios no preventivos, incluidos los medicamentos y las visitas a especialistas; los deducibles familiares para HSA-HDHP oscilan entre $2,500 y $12,700. La inscripción en HDHP se cuadruplicó a nivel nacional entre 2006 y 2013 al 38% de todos los trabajadores. Los analistas esperan un mayor crecimiento explosivo debido a la continua presión de los costos de atención médica sobre las familias y los empleadores. Los pacientes bien informados en los HDHP podrían reducir el uso de servicios innecesarios y opciones de tratamiento más costosas. Sin embargo, los pacientes también pueden optar por renunciar a la atención necesaria. Hay muy poca evidencia sobre cómo les va a los pacientes particularmente vulnerables, como aquellos con trastorno bipolar u otras enfermedades mentales crónicas, cuando se ven obligados a tomar decisiones complejas sobre los gastos de atención bajo los HDHP. Dada su rápida escalada, existe una necesidad urgente de comprender cómo los pacientes vulnerables cambian sus patrones de atención y la adherencia a la medicación bajo los HDHP. Compararemos pacientes con tres tipos de seguro: planes tradicionales con deducible bajo o sin deducible; HDHP en los que los medicamentos crónicos se pagan en su totalidad de su bolsillo hasta alcanzar el deducible; y HDHP donde los medicamentos están sujetos a los mismos copagos que en los planes tradicionales.

OBJETIVOS:

Usando diez años de datos de la aseguradora de salud comercial más grande de EE. UU. (~70 millones de miembros en los 50 estados), evaluaremos el impacto de los HDHP en los resultados clave para los pacientes con trastorno bipolar que experimentan cambios obligatorios por parte del empleador del seguro tradicional a los HDHP. Nuestros objetivos específicos son evaluar: (1) los cambios en la adherencia a la medicación y en la intensidad y calidad de otros cuidados de salud; (2) cambios en los eventos adversos; y (3) cambios en los costos de desembolso del paciente. Compararemos cómo difieren estos resultados para pacientes en HDHP con y sin medicamentos sujetos al deducible. Evaluaremos los efectos en la población general de pacientes con enfermedad bipolar y en subgrupos vulnerables específicos, incluidas minorías raciales/étnicas, pacientes más pobres, pacientes rurales y pacientes con otras comorbilidades importantes.

MÉTODOS:

Aprovecharemos un experimento natural en curso mediante el cual los empleadores han cambiado a todos sus empleados a la vez del seguro tradicional a los HDHP. Usaremos los métodos longitudinales cuasi-experimentales más fuertes disponibles para comparar la experiencia de los pacientes que sus empleadores cambiaron a HDHP con pacientes contemporáneos cuyos empleadores permanecen en planes tradicionales. Una gran ventaja de nuestro enfoque es la inclusión de solo empleadores cuyos empleados no tenían opciones de planes de seguro, lo que minimiza el sesgo de selección a nivel de miembro.

A partir de consultas de datos preliminares, estimamos una población de estudio de ~160 000 miembros con trastorno bipolar entre 2004 y 2013. Nuestros datos incluyen información detallada sobre el tipo de seguro, los diagnósticos, los servicios de salud y la utilización de farmacias, los pagos directos, las características de los pacientes a nivel individual, como los ingresos, y los factores a nivel del vecindario, como la densidad racial. El gran tamaño de la muestra sin precedentes nos permitirá responder preguntas sobre cómo los pacientes de subgrupos vulnerables particulares responden a los HDHP, incluidos los pacientes que son negros o hispanos, tienen bajos ingresos, residen en áreas rurales y tienen comorbilidades importantes.

RESULTADOS DE LOS PACIENTES:

Nuestras medidas del Objetivo 1 de la calidad del tratamiento bipolar incluirán indicadores del acceso de los pacientes a la atención adecuada: prevalencia e intensidad del uso de medicamentos efectivos (antipsicóticos, anticonvulsivos); adherencia a la medicación; y seguimiento clínico recomendado por las guías (visitas regulares de salud mental para pacientes ambulatorios). Los eventos adversos en el Objetivo 2 incluirán hospitalizaciones psiquiátricas, que son potencialmente evitables y, a menudo, se ven como un indicador de atención ambulatoria subóptima. En el Objetivo 3, evaluaremos los cambios según los HDHP en los montos de copago que enfrentan los pacientes por servicios médicos específicos, como el surtido de recetas y las visitas al médico, y la carga total de los costos de desembolso del paciente.

PARTICIPACIÓN DEL PACIENTE Y DE LAS PARTES INTERESADAS:

Nuestro compromiso de larga data con la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales (NAMI, la organización preeminente de defensa del paciente que aborda cuestiones relacionadas con el trastorno bipolar) ha dado forma a los objetivos de nuestro estudio y nuestro enfoque en resultados medibles de particular interés para los pacientes. Solicitaremos aportes regulares de un panel asesor local de pacientes y familias (reunido con la asistencia de NAMI) sobre el perfeccionamiento de los métodos, la interpretación de los hallazgos del estudio, la formulación de recomendaciones y la difusión de los resultados. Como consultor del estudio, el director médico de NAMI, el Dr. Ken Duckworth, guiará las reuniones del panel de pacientes y contribuirá con las perspectivas de la comunidad más amplia de pacientes y médicos que se ocupan de la enfermedad bipolar. El Dr. Greg Simon, Director de la Red de Investigación de Salud Mental de EE. UU., brindará experiencia nacional sobre las experiencias de los pacientes con enfermedades mentales graves en los planes de salud.

IMPACTO PREVISTO:

Nuestra investigación proporcionará datos empíricos que comparen cómo les va a los pacientes con enfermedad bipolar bajo tres diseños de seguros con requisitos de costos compartidos muy diferentes. En un momento en que la inscripción de HDHP se está disparando, la experiencia de los pacientes con enfermedades mentales graves no se examina en gran medida. Los grupos de defensa podrán usar nuestros hallazgos para cabildear por diseños de beneficios que respondan mejor a los pacientes; los formuladores de políticas tendrán evidencia para rediseñar los beneficios del seguro para abordar mejor las necesidades de los pacientes vulnerables (por ejemplo, eximiendo a los agentes estabilizadores del estado de ánimo de los deducibles).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350823

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 63 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores incluirán miembros del plan de salud de 12 a 63 años al comienzo del período de referencia. De acuerdo con investigaciones anteriores,89-91 utilizaremos datos de reclamos médicos y un algoritmo validado para identificar a los miembros que tuvieron al menos dos encuentros ambulatorios o un encuentro hospitalario con un diagnóstico de trastorno bipolar. Las cohortes de intervención incluirán miembros del plan tradicional con enfermedad bipolar que experimentan un cambio obligatorio por parte del empleador a HDHP elegibles para HSA con costos compartidos completos de medicamentos o a HDHP no elegibles para HSA que sujetan los medicamentos solo a copagos como en los planes de salud tradicionales.

Descripción

Criterios de inclusión (para ambos grupos de intervención/control del estudio):

[Cohorte de intervención]:

  • Miembros del plan tradicional con enfermedad bipolar.
  • Experimente un cambio exigido por el empleador a HDHP elegibles para HSA con costos compartidos completos de medicamentos.

[Cohorte de control]:

  • Miembros con enfermedad bipolar.
  • Miembros cuyos empleadores ofrecieron solo un plan tradicional para el año de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Miembros de 65 años o más que podrían ser elegibles para los beneficios de Medicare, incluida la cobertura de medicamentos a través de la Parte D de Medicare.
  • Miembros cuyo empleador ofreció una opción de plan de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados entre pacientes bipolares
Periodo de tiempo: Año 3
Número medio de hospitalizaciones anuales de pacientes hospitalizados en el período de seguimiento entre pacientes bipolares
Año 3
Visitas al departamento de emergencias entre pacientes con trastorno bipolar
Periodo de tiempo: Año 3
Número medio de visitas anuales al servicio de urgencias en el período de seguimiento entre pacientes bipolares
Año 3
Adherencia a la medicación para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: AÑO 2
Número medio de rellenos anuales de medicación bipolar en el período de seguimiento entre pacientes bipolares
AÑO 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a servicios ambulatorios para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: AÑO 2
Número medio de visitas ambulatorias anuales de salud mental para pacientes bipolares, promediado entre los períodos inicial y de seguimiento
AÑO 2
Adherencia a la medicación para el trastorno bipolar - Medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: AÑO 2
Número medio de tomas anuales de medicamentos psicotrópicos en el período de seguimiento entre pacientes bipolares
AÑO 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos anuales de bolsillo del paciente para pacientes con trastorno bipolar
Periodo de tiempo: AÑO 2, AÑO 3
Costos anuales de bolsillo del paciente (deducible pagado, coseguro y montos de copago) para pacientes con trastorno bipolar en el período de referencia
AÑO 2, AÑO 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IHS-1408-20393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por contrato con nuestro proveedor de datos, no podemos compartir datos de participantes individuales, pero mantendremos registros internos de acuerdo con las pautas del financiador.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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