- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02560701
Планы медицинского страхования с высокой франшизой и биполярное расстройство
Влияние планов медицинского страхования с высокой франшизой на пациентов с биполярным расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство — это тяжелое психическое заболевание, поражающее около 3% населения США, которое вызывает личные страдания, заболеваемость и преждевременную смертность. Постоянный доступ к лекарствам, тщательное наблюдение и другая психиатрическая помощь имеют решающее значение для предотвращения осложнений биполярного расстройства, таких как рецидив, госпитализация и самоубийство. Чтобы контролировать рост затрат, плательщики и работодатели все чаще принимают планы медицинского страхования с высокой франшизой (HDHP) с очень высокими выплатами из собственного кармана. Определяемые на федеральном уровне программы HDHP со сберегательными счетами для здоровья требуют полного участия в расходах на все непрофилактические услуги, включая лекарства и визиты к специалистам; семейные франшизы для HSA-HDHP варьируются от 2500 до 12700 долларов. Зачисление в HDHP увеличилось в четыре раза по стране в период с 2006 по 2013 год до 38% всех работников. Аналитики ожидают дальнейшего взрывного роста из-за продолжающегося давления расходов на здравоохранение на семьи и работодателей. Хорошо информированные пациенты в HDHP могут сократить использование ненужных услуг и более дорогих вариантов лечения. Однако пациенты также могут отказаться от необходимой помощи. Существует очень мало данных о том, как особенно уязвимые пациенты, такие как люди с биполярным расстройством или другими хроническими психическими заболеваниями, чувствуют себя, когда вынуждены делать сложный выбор в отношении расходов на лечение в рамках HDHP. Учитывая их быструю эскалацию, существует острая необходимость понять, как уязвимые пациенты меняют свои модели ухода и приверженности лечению в рамках HDHP. Мы сравним пациентов с тремя видами страхования: традиционные планы с низкой или нулевой франшизой; HDHP, в которых лекарства от хронических заболеваний оплачиваются полностью из собственного кармана до тех пор, пока не будет выплачена франшиза; и HDHP, где за лекарства взимается та же доплата, что и в традиционных планах.
ЦЕЛИ:
Используя данные крупнейшей коммерческой страховой компании США (около 70 миллионов участников во всех 50 штатах) за десять лет, мы оценим влияние HDHP на ключевые исходы для пациентов с биполярным расстройством, которые по требованию работодателя переходят от традиционного страхования к HDHP. Нашими конкретными целями являются оценка: (1) изменений в соблюдении режима лечения, а также в интенсивности и качестве другой медицинской помощи; (2) изменения нежелательных явлений; и (3) изменения личных расходов пациентов. Мы сравним, как эти результаты различаются для пациентов с HDHP с лекарствами, на которые распространяется франшиза, и без них. Мы будем оценивать эффекты в общей популяции пациентов с биполярным расстройством и в конкретных уязвимых подгруппах, включая расовые/этнические меньшинства, более бедных пациентов, сельских пациентов и пациентов с другими важными сопутствующими заболеваниями.
МЕТОДЫ:
Мы воспользуемся продолжающимся естественным экспериментом, когда работодатели сразу перевели всех своих сотрудников с традиционного страхования на HDHP. Мы будем использовать самые сильные квазиэкспериментальные лонгитюдные методы, доступные для сравнения опыта пациентов, переведенных их работодателями на ВПН, с пациентами-одновременниками, чьи работодатели остаются в традиционных планах. Основным преимуществом нашего подхода является включение только тех работодателей, у сотрудников которых не было выбора планов страхования, что сводит к минимуму предвзятость при отборе на уровне участников.
По предварительным запросам данных мы оцениваем популяцию участников исследования примерно в 160 000 участников с биполярным расстройством с 2004 по 2013 год. Наши данные включают подробную информацию о типе страховки, диагнозах, медицинских услугах и использовании аптек, выплатах из кармана, характеристиках пациентов на индивидуальном уровне, таких как доход, и факторах на уровне района, таких как расовая плотность. Беспрецедентно большой размер выборки позволит нам ответить на вопросы о том, как пациенты из определенных уязвимых подгрупп реагируют на HDHP, включая пациентов, которые являются чернокожими или латиноамериканцами, имеют низкий доход, проживают в сельской местности и имеют серьезные сопутствующие заболевания.
РЕЗУЛЬТАТЫ ПАЦИЕНТА:
Наши показатели качества лечения биполярного расстройства в рамках Цели 1 будут включать показатели доступа пациентов к надлежащему уходу: распространенность и интенсивность использования эффективных лекарственных средств (нейролептиков, противосудорожных средств); приверженность к лечению; клинический мониторинг, рекомендованный руководством (регулярные амбулаторные визиты к психиатру). Неблагоприятные события в цели 2 будут включать госпитализации в психиатрические больницы, которых потенциально можно избежать и которые часто рассматриваются как показатель неоптимального амбулаторного лечения. В цели 3 мы оценим изменения в рамках HDHP в суммах доплаты, с которыми сталкиваются пациенты за определенные медицинские услуги, такие как рецептурные лекарства и визиты к врачу, а также общее бремя личных расходов пациентов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПАЦИЕНТАМИ И ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМИ СТОРОНАМИ:
Наше давнее сотрудничество с Национальным альянсом по психическим заболеваниям (NAMI, выдающаяся организация по защите прав пациентов, занимающаяся вопросами, связанными с биполярным расстройством) сформировало цели нашего исследования и наше внимание к измеримым результатам, представляющим особую важность для пациентов. Мы будем запрашивать регулярную информацию от местной консультативной группы пациентов и их семей (созданной при содействии NAMI) по уточнению методов, интерпретации результатов исследования, формированию рекомендаций и распространению результатов. В качестве консультанта по исследованию медицинский директор NAMI доктор Кен Дакворт будет руководить встречами группы пациентов и делиться мнениями более широкого сообщества пациентов и клиницистов, занимающихся биполярным расстройством. Д-р Грег Саймон, директор Исследовательской сети психического здоровья США, предоставит национальную экспертную оценку опыта пациентов с серьезными психическими заболеваниями в планах медицинского обслуживания.
ОЖИДАЕМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ:
Наше исследование предоставит эмпирические данные, сравнивающие жизнь пациентов с биполярным расстройством в рамках трех страховых схем с совершенно разными требованиями к разделению затрат. В то время, когда число участников программы HDHP стремительно растет, опыт пациентов с серьезными психическими заболеваниями почти не изучается. Группы по защите интересов смогут использовать наши результаты для лоббирования дизайна льгот, более учитывающего потребности пациентов; у политиков будет доказательство того, что можно пересмотреть страховые льготы, чтобы лучше удовлетворить потребности уязвимых пациентов (например, путем освобождения от франшизы средств, стабилизирующих настроение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (для обеих групп исследования/контроля):
[Когорта вмешательства]:
- Члены традиционного плана с биполярным расстройством.
- Испытайте переход по требованию работодателя на HDHP, отвечающие требованиям HSA, с полным разделением затрат на лекарства.
[Контрольная когорта]:
- Участники с биполярным расстройством.
- Участники, чьи работодатели предлагали только традиционный план на следующий год.
Критерий исключения:
- Участники в возрасте 65 лет и старше, которые могут иметь право на льготы Medicare, включая покрытие лекарств в рамках части D Medicare.
- Участники, работодатель которых предложил выбор плана медицинского страхования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стационарные госпитализации среди пациентов с биполярным расстройством
Временное ограничение: 3 год
|
Среднее количество ежегодных стационарных госпитализаций в периоде наблюдения среди пациентов с биполярным расстройством
|
3 год
|
Посещения отделений неотложной помощи среди пациентов с биполярным расстройством
Временное ограничение: 3 год
|
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи в течение года среди пациентов с биполярным расстройством
|
3 год
|
Приверженность к лечению биполярного расстройства
Временное ограничение: ГОД 2
|
Среднее количество ежегодных приемов лекарств от биполярного расстройства в течение периода наблюдения среди пациентов с биполярным расстройством
|
ГОД 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доступ к амбулаторным услугам при биполярном расстройстве
Временное ограничение: ГОД 2
|
Среднее количество амбулаторных посещений психиатрической помощи пациентов с биполярным расстройством в год, усредненное по исходному уровню и периодам наблюдения
|
ГОД 2
|
Приверженность к лечению биполярного расстройства - Психотропные препараты
Временное ограничение: ГОД 2
|
Среднее количество ежегодных приемов психотропных препаратов в течение периода наблюдения среди пациентов с биполярным расстройством
|
ГОД 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежегодные наличные расходы пациентов с биполярным расстройством
Временное ограничение: ГОД 2, ГОД 3
|
Годовые наличные расходы пациента (выплаченные франшизы, суммы сострахования и доплаты) для пациентов с биполярным расстройством в базовый период
|
ГОД 2, ГОД 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHS-1408-20393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интервью с пациентом
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйСкрининг грудиСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты