Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høje fradragsberettigede sundhedsplaner og bipolar lidelse

29. juli 2020 opdateret af: Harvard Pilgrim Health Care

Indvirkningen af ​​sundhedsplaner med høj selvrisiko på patienter med bipolar lidelse

Ved at bruge elleve år (2004-2014) med skadesdata fra det største amerikanske kommercielle sundhedsforsikringsselskab, vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​at skifte til sundhedsplaner med høj fradrag (HDHP'er) på resultaterne for patienter med bipolar lidelse. Patientundergrupper vil omfatte patienter med og uden høj medicinomkostningsdeling og sårbare befolkningsgrupper (race/etniske minoriteter, fattige, landdistrikter, store komorbiditeter). Interviews med patienter og pårørende rekrutteret gennem en større fortalergruppe vil give yderligere indsigt i de politiske spørgsmål med erfaringer fra det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse er en alvorlig psykisk sygdom, der rammer omkring 3% af den amerikanske befolkning, og som forårsager personlig lidelse, sygelighed og for tidlig dødelighed. Kontinuerlig adgang til medicin, tæt overvågning og anden psykiatrisk behandling er afgørende for at undgå komplikationer af bipolar lidelse såsom tilbagefald, hospitalsindlæggelse og selvmord. For at kontrollere stigende omkostninger, vedtager betalere og arbejdsgivere i stigende grad høje fradragsberettigede sundhedsplaner (HDHP'er) med meget høje egenbetalinger. Føderalt definerede sundhedsopsparingskonto HDHP'er kræver fuld omkostningsdeling for alle ikke-forebyggende tjenester, herunder medicin og specialistbesøg; familie selvrisiko for HSA-HDHPs varierer fra $2.500 til $12.700. Tilmeldingen til HDHP'er firedobledes nationalt mellem 2006 og 2013 til 38 % af alle arbejdere. Analytikere forventer yderligere eksplosiv vækst på grund af det fortsatte pres på sundhedsomkostningerne på familier og arbejdsgivere. Velinformerede patienter i HDHP'er kan reducere brugen af ​​unødvendige tjenester og dyrere behandlingsmuligheder. Patienter kan dog også vælge at give afkald på nødvendig pleje. Der er meget lidt dokumentation for, hvordan særligt sårbare patienter som dem med bipolar lidelse eller andre kroniske psykiske sygdomme klarer sig, når de bliver tvunget til at træffe komplekse valg om udgifter til pleje under HDHP'er. I betragtning af deres hurtige eskalering er der et presserende behov for at forstå, hvordan sårbare patienter ændrer deres plejemønstre og medicinoverholdelse under HDHP'er. Vi vil sammenligne patienter med tre typer forsikring: traditionelle ordninger med lav eller ingen selvrisiko; HDHP'er, hvor kronisk medicin betales fuldt ud, indtil selvrisikoen er opfyldt; og HDHP'er, hvor medicin er underlagt samme egenbetaling som i traditionelle planer.

MÅL:

Ved at bruge ti års data fra det største amerikanske kommercielle sygeforsikringsselskab (~70 millioner medlemmer i alle 50 stater), vil vi vurdere virkningen af ​​HDHP'er på nøgleresultater for patienter med bipolar lidelse, der oplever arbejdsgiverpålagte skift fra traditionel forsikring til HDHP'er. Vores specifikke mål er at evaluere: (1) ændringer i medicinadhærens og i intensitet og kvalitet af anden sundhedspleje; (2) ændringer i uønskede hændelser; og (3) ændringer i patientomkostninger. Vi vil sammenligne, hvordan disse resultater adskiller sig for patienter i HDHP'er med og uden medicin, der er omfattet af egenbetalingen. Vi vil vurdere effekter i den samlede population af patienter med bipolar sygdom og i specifikke sårbare undergrupper, herunder race/etniske minoriteter, dårligere patienter, landdistriktspatienter og patienter med andre vigtige komorbiditeter.

METODER:

Vi vil drage fordel af et igangværende naturligt eksperiment, hvor arbejdsgivere har flyttet alle deres ansatte på én gang fra traditionel forsikring til HDHP'er. Vi vil bruge de stærkeste kvasi-eksperimentelle, longitudinelle metoder til rådighed til at sammenligne oplevelsen af ​​patienter, der er skiftet af deres arbejdsgivere til HDHP'er med samtidige patienter, hvis arbejdsgivere forbliver i traditionelle planer. En stor fordel ved vores tilgang er, at der kun er arbejdsgivere, hvis ansatte ikke havde noget valg af forsikringsordninger, hvilket minimerer udvælgelsesbias på medlemsniveau.

Ud fra foreløbige dataforespørgsler estimerer vi en undersøgelsespopulation på ~160.000 medlemmer med bipolar lidelse fra 2004-2013. Vores data omfatter detaljerede oplysninger om forsikringstype, diagnoser, sundhedstjenester og apoteksbrug, egenbetaling, patientkarakteristika på individuelt niveau som indkomst og faktorer på nabolagsniveau som racetæthed. Den hidtil usete store stikprøvestørrelse vil give os mulighed for at besvare spørgsmål om, hvordan patienter fra særlige sårbare undergrupper reagerer på HDHP'er, herunder patienter, der er sorte eller latinamerikanske, har lave indkomster, bor i landdistrikter og har store komorbiditeter.

PATIENTRESULTATER:

Vores mål 1-mål for kvaliteten af ​​bipolar behandling vil omfatte indikatorer for patienters adgang til passende pleje: udbredelse og intensitet af brug af effektiv medicin (antipsykotika, antikonvulsiva); overholdelse af medicin; og retningslinje-anbefalet klinisk monitorering (regelmæssige ambulante mentale sundhedsbesøg). Bivirkninger i mål 2 vil omfatte psykiatriske indlæggelser, som potentielt kan undgås og ofte ses som en indikator for suboptimal ambulant behandling. I mål 3 vil vi vurdere ændringer under HDHP'er i de egenbetalingsbeløb, som patienter står over for for specifikke medicinske ydelser, såsom receptudfyldning og klinikbesøg, og den samlede byrde af patientomkostninger.

PATIENT OG INTERESSENTENS ENGAGEMENT:

Vores mangeårige engagement med National Alliance on Mental Illness (NAMI, den fremtrædende patientfortalerorganisation, der behandler problemer omkring bipolar lidelse) har formet vores undersøgelsesmål og vores fokus på målbare resultater af særlig interesse for patienter. Vi vil anmode om regelmæssige input fra et lokalt patient- og familierådgivningspanel (samlet med NAMI's bistand) om forfining af metoder, fortolkning af undersøgelsesresultater, udformning af anbefalinger og formidling af resultater. Som undersøgelseskonsulent vil NAMI Medical Director Dr. Ken Duckworth guide møder i patientpanelet og bidrage med perspektiver fra det bredere samfund af patienter og klinikere, der beskæftiger sig med bipolar sygdom. Dr. Greg Simon, direktør for US Mental Health Research Network, vil levere national ekspertise om patienters erfaringer med alvorlig psykisk sygdom i sundhedsplaner.

FORVENTEDE VIRKNING:

Vores forskning vil give empiriske data, der sammenligner, hvordan patienter med bipolar sygdom klarer sig under tre forsikringsdesign med vidt forskellige krav til omkostningsdeling. I en tid, hvor HDHP-tilmeldingen eksploderer, er erfaringerne fra patienter med alvorlige psykiske lidelser stort set uundersøgte. Fortalergrupper vil være i stand til at bruge vores resultater til at lobbye for mere patientfølsomme fordelsdesigns; Politikere vil have dokumentation for at omdesigne forsikringsydelser for bedre at imødekomme sårbare patienters behov (f.eks. ved at fritage humørstabiliserende midler fra selvrisiko).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350823

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 63 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil inkludere sundhedsplanmedlemmer i alderen 12 til 63 år i begyndelsen af ​​basisperioden. I overensstemmelse med tidligere forskning 89-91 vil vi bruge medicinske kravdata og en valideret algoritme til at identificere medlemmer, som havde mindst to ambulante møder eller ét hospitalsmøde med en diagnose af bipolar lidelse. Interventionskohorter vil omfatte traditionelle planmedlemmer med bipolar sygdom, som oplever et arbejdsgivermandat skifte til HSA-berettigede HDHP'er med fuld medicinomkostningsdeling eller til HSA-ikke-kvalificerede HDHP'er, der kun udsætter medicin til selvbetaling som i traditionelle sundhedsplaner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for begge undersøgelsesinterventions-/kontrolgrupper):

[Interventionskohorte]:

  • Traditionelle planmedlemmer med bipolar sygdom.
  • Oplev et arbejdsgivermandat skifte til HSA-kvalificerede HDHP'er med fuld lægemiddelomkostningsdeling.

[Kontrolkohorte]:

  • Medlemmer med bipolar sygdom.
  • Medlemmer, hvis arbejdsgivere kun tilbød en traditionel plan for opfølgningsåret.

Ekskluderingskriterier:

  • Medlemmer på 65 år eller ældre, som kunne være berettiget til Medicare-fordele, herunder lægemiddeldækning gennem Medicare Part D.
  • Medlemmer, hvis arbejdsgiver tilbød et valg af sundhedsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser blandt bipolære patienter
Tidsramme: År 3
Gennemsnitligt antal årlige døgnindlæggelser i opfølgningsperioden blandt bipolare patienter
År 3
Akutmodtagelsesbesøg blandt patienter med bipolar lidelse
Tidsramme: År 3
Gennemsnitligt antal årlige skadestuebesøg i opfølgningsperioden blandt bipolare patienter
År 3
Medicinadhærens for bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2
Gennemsnitligt antal årlige bipolar medicin fylder i opfølgningsperioden blandt bipolare patienter
ÅR 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til ambulant behandling for bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2
Gennemsnitligt antal årlige ambulante mentale sundhedsbesøg for bipolære patienter, i gennemsnit på tværs af baseline og opfølgningsperioder
ÅR 2
Medicinadhærens for bipolar lidelse - psykotrope medicin
Tidsramme: ÅR 2
Gennemsnitligt antal årlige psykofarmaka udfylder opfølgningsperioden blandt bipolare patienter
ÅR 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlige patientudgifter til patienter med bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2, ÅR 3
Årlige patientomkostninger (betalt selvrisiko, medforsikring og selvbetaling) for patienter med bipolar lidelse i basisperioden
ÅR 2, ÅR 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (SKØN)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHS-1408-20393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til kontrakt med vores dataleverandør er vi ikke i stand til at dele individuelle deltagerdata, men vil opbevare optegnelser internt i overensstemmelse med retningslinjer for finansiering.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Patientsamtale

Abonner