- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02560701
Høje fradragsberettigede sundhedsplaner og bipolar lidelse
Indvirkningen af sundhedsplaner med høj selvrisiko på patienter med bipolar lidelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en alvorlig psykisk sygdom, der rammer omkring 3% af den amerikanske befolkning, og som forårsager personlig lidelse, sygelighed og for tidlig dødelighed. Kontinuerlig adgang til medicin, tæt overvågning og anden psykiatrisk behandling er afgørende for at undgå komplikationer af bipolar lidelse såsom tilbagefald, hospitalsindlæggelse og selvmord. For at kontrollere stigende omkostninger, vedtager betalere og arbejdsgivere i stigende grad høje fradragsberettigede sundhedsplaner (HDHP'er) med meget høje egenbetalinger. Føderalt definerede sundhedsopsparingskonto HDHP'er kræver fuld omkostningsdeling for alle ikke-forebyggende tjenester, herunder medicin og specialistbesøg; familie selvrisiko for HSA-HDHPs varierer fra $2.500 til $12.700. Tilmeldingen til HDHP'er firedobledes nationalt mellem 2006 og 2013 til 38 % af alle arbejdere. Analytikere forventer yderligere eksplosiv vækst på grund af det fortsatte pres på sundhedsomkostningerne på familier og arbejdsgivere. Velinformerede patienter i HDHP'er kan reducere brugen af unødvendige tjenester og dyrere behandlingsmuligheder. Patienter kan dog også vælge at give afkald på nødvendig pleje. Der er meget lidt dokumentation for, hvordan særligt sårbare patienter som dem med bipolar lidelse eller andre kroniske psykiske sygdomme klarer sig, når de bliver tvunget til at træffe komplekse valg om udgifter til pleje under HDHP'er. I betragtning af deres hurtige eskalering er der et presserende behov for at forstå, hvordan sårbare patienter ændrer deres plejemønstre og medicinoverholdelse under HDHP'er. Vi vil sammenligne patienter med tre typer forsikring: traditionelle ordninger med lav eller ingen selvrisiko; HDHP'er, hvor kronisk medicin betales fuldt ud, indtil selvrisikoen er opfyldt; og HDHP'er, hvor medicin er underlagt samme egenbetaling som i traditionelle planer.
MÅL:
Ved at bruge ti års data fra det største amerikanske kommercielle sygeforsikringsselskab (~70 millioner medlemmer i alle 50 stater), vil vi vurdere virkningen af HDHP'er på nøgleresultater for patienter med bipolar lidelse, der oplever arbejdsgiverpålagte skift fra traditionel forsikring til HDHP'er. Vores specifikke mål er at evaluere: (1) ændringer i medicinadhærens og i intensitet og kvalitet af anden sundhedspleje; (2) ændringer i uønskede hændelser; og (3) ændringer i patientomkostninger. Vi vil sammenligne, hvordan disse resultater adskiller sig for patienter i HDHP'er med og uden medicin, der er omfattet af egenbetalingen. Vi vil vurdere effekter i den samlede population af patienter med bipolar sygdom og i specifikke sårbare undergrupper, herunder race/etniske minoriteter, dårligere patienter, landdistriktspatienter og patienter med andre vigtige komorbiditeter.
METODER:
Vi vil drage fordel af et igangværende naturligt eksperiment, hvor arbejdsgivere har flyttet alle deres ansatte på én gang fra traditionel forsikring til HDHP'er. Vi vil bruge de stærkeste kvasi-eksperimentelle, longitudinelle metoder til rådighed til at sammenligne oplevelsen af patienter, der er skiftet af deres arbejdsgivere til HDHP'er med samtidige patienter, hvis arbejdsgivere forbliver i traditionelle planer. En stor fordel ved vores tilgang er, at der kun er arbejdsgivere, hvis ansatte ikke havde noget valg af forsikringsordninger, hvilket minimerer udvælgelsesbias på medlemsniveau.
Ud fra foreløbige dataforespørgsler estimerer vi en undersøgelsespopulation på ~160.000 medlemmer med bipolar lidelse fra 2004-2013. Vores data omfatter detaljerede oplysninger om forsikringstype, diagnoser, sundhedstjenester og apoteksbrug, egenbetaling, patientkarakteristika på individuelt niveau som indkomst og faktorer på nabolagsniveau som racetæthed. Den hidtil usete store stikprøvestørrelse vil give os mulighed for at besvare spørgsmål om, hvordan patienter fra særlige sårbare undergrupper reagerer på HDHP'er, herunder patienter, der er sorte eller latinamerikanske, har lave indkomster, bor i landdistrikter og har store komorbiditeter.
PATIENTRESULTATER:
Vores mål 1-mål for kvaliteten af bipolar behandling vil omfatte indikatorer for patienters adgang til passende pleje: udbredelse og intensitet af brug af effektiv medicin (antipsykotika, antikonvulsiva); overholdelse af medicin; og retningslinje-anbefalet klinisk monitorering (regelmæssige ambulante mentale sundhedsbesøg). Bivirkninger i mål 2 vil omfatte psykiatriske indlæggelser, som potentielt kan undgås og ofte ses som en indikator for suboptimal ambulant behandling. I mål 3 vil vi vurdere ændringer under HDHP'er i de egenbetalingsbeløb, som patienter står over for for specifikke medicinske ydelser, såsom receptudfyldning og klinikbesøg, og den samlede byrde af patientomkostninger.
PATIENT OG INTERESSENTENS ENGAGEMENT:
Vores mangeårige engagement med National Alliance on Mental Illness (NAMI, den fremtrædende patientfortalerorganisation, der behandler problemer omkring bipolar lidelse) har formet vores undersøgelsesmål og vores fokus på målbare resultater af særlig interesse for patienter. Vi vil anmode om regelmæssige input fra et lokalt patient- og familierådgivningspanel (samlet med NAMI's bistand) om forfining af metoder, fortolkning af undersøgelsesresultater, udformning af anbefalinger og formidling af resultater. Som undersøgelseskonsulent vil NAMI Medical Director Dr. Ken Duckworth guide møder i patientpanelet og bidrage med perspektiver fra det bredere samfund af patienter og klinikere, der beskæftiger sig med bipolar sygdom. Dr. Greg Simon, direktør for US Mental Health Research Network, vil levere national ekspertise om patienters erfaringer med alvorlig psykisk sygdom i sundhedsplaner.
FORVENTEDE VIRKNING:
Vores forskning vil give empiriske data, der sammenligner, hvordan patienter med bipolar sygdom klarer sig under tre forsikringsdesign med vidt forskellige krav til omkostningsdeling. I en tid, hvor HDHP-tilmeldingen eksploderer, er erfaringerne fra patienter med alvorlige psykiske lidelser stort set uundersøgte. Fortalergrupper vil være i stand til at bruge vores resultater til at lobbye for mere patientfølsomme fordelsdesigns; Politikere vil have dokumentation for at omdesigne forsikringsydelser for bedre at imødekomme sårbare patienters behov (f.eks. ved at fritage humørstabiliserende midler fra selvrisiko).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for begge undersøgelsesinterventions-/kontrolgrupper):
[Interventionskohorte]:
- Traditionelle planmedlemmer med bipolar sygdom.
- Oplev et arbejdsgivermandat skifte til HSA-kvalificerede HDHP'er med fuld lægemiddelomkostningsdeling.
[Kontrolkohorte]:
- Medlemmer med bipolar sygdom.
- Medlemmer, hvis arbejdsgivere kun tilbød en traditionel plan for opfølgningsåret.
Ekskluderingskriterier:
- Medlemmer på 65 år eller ældre, som kunne være berettiget til Medicare-fordele, herunder lægemiddeldækning gennem Medicare Part D.
- Medlemmer, hvis arbejdsgiver tilbød et valg af sundhedsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser blandt bipolære patienter
Tidsramme: År 3
|
Gennemsnitligt antal årlige døgnindlæggelser i opfølgningsperioden blandt bipolare patienter
|
År 3
|
|
Akutmodtagelsesbesøg blandt patienter med bipolar lidelse
Tidsramme: År 3
|
Gennemsnitligt antal årlige skadestuebesøg i opfølgningsperioden blandt bipolare patienter
|
År 3
|
|
Medicinadhærens for bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2
|
Gennemsnitligt antal årlige bipolar medicin fylder i opfølgningsperioden blandt bipolare patienter
|
ÅR 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til ambulant behandling for bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2
|
Gennemsnitligt antal årlige ambulante mentale sundhedsbesøg for bipolære patienter, i gennemsnit på tværs af baseline og opfølgningsperioder
|
ÅR 2
|
|
Medicinadhærens for bipolar lidelse - psykotrope medicin
Tidsramme: ÅR 2
|
Gennemsnitligt antal årlige psykofarmaka udfylder opfølgningsperioden blandt bipolare patienter
|
ÅR 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlige patientudgifter til patienter med bipolar lidelse
Tidsramme: ÅR 2, ÅR 3
|
Årlige patientomkostninger (betalt selvrisiko, medforsikring og selvbetaling) for patienter med bipolar lidelse i basisperioden
|
ÅR 2, ÅR 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James F Wharam, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHS-1408-20393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Patientsamtale
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetReumatiske sygdomme | BehandlingsoverholdelseFrankrig
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetIndolent systemisk mastocytose | Kutan mastocytoseFrankrig
-
University of FloridaTrukket tilbageDiabetes mellitus | Hæmatologiske sygdomme | Kræft | Kronisk sygdom | Cystisk fibrose | Narrativ medicin | Dødelig sygdom | Reumatologisk lidelse | Onkologiske lidelserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetWiskott-Aldrich syndromForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet