- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565316
Efficacité de l'extrait de Nepeta Menthoides sur l'anxiété des patients souffrant de dépression : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
30 septembre 2015 mis à jour par: Sepideh Kolouri, Shiraz University of Medical Sciences
Efficacité de l'extrait lyophilisé de Nepeta Menthoides Boiss & Bohse sur l'anxiété des patients souffrant de dépression : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Nepeta menthoides comme remède à base de plantes anti-anxiété pour les patients déprimés, dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 6 semaines.
Un total de 70 patients externes adultes âgés de 18 à 65 ans se référant à la clinique psychiatrique de l'université médicale de Shiraz, qui souffrent de dépression selon la version en langue persane du Beck Depression Inventory-Second edition et obtiennent un score supérieur à 11 selon la version persane du Beck Anxiety Inventory (BAI) et le diagnostic est confirmé par deux psychiatres répartis au hasard en deux groupes et assignés à recevoir 400 mg de poudre lyophilisée de Nepeta menthoides ou 50 mg de sertraline dans les gélules en uniforme deux fois par jour (le matin et 1 à 2 heures avant de dormir la nuit).
Les critères d'exclusion étaient la grossesse et l'allaitement, l'allergie à N. menthoides et à la famille des Lamiacées, les patients ayant des idées suicidaires ou une précédente tentative de suicide, les patients atteints de maladies cardiaques, rénales et hépatiques instables, les convulsions et l'hypothyroïdie et les patients qui consommaient des substances ou l'alcool et les patients qui avaient une indication. pour la thérapie électroconvulsive. La sévérité de l'anxiété (selon la version persane de Beck Anxiety Inventory (BAI)) ainsi que les effets secondaires possibles courants des médicaments seront évalués au départ, 2e semaine, 4e semaine, puis deux semaines après la fin de l'intervention (en 6ème semaine)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir une dépression selon la version en langue persane du Beck Depression Inventory-Second edition
- obtenir un score supérieur à 7 selon la version persane de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- allergie à N. menthoides et famille des Lamiacées
- patients ayant des pensées suicidaires ou ayant déjà tenté de se suicider
- patients atteints de maladies cardiaques, rénales et hépatiques instables, de convulsions et d'hypothyroïdie
- les patients qui ont consommé des substances ou de l'alcool
- les patients qui avaient une indication pour la thérapie électroconvulsive -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Capsule d'extrait lyophilisé de Nepeta menthoides Boiss & Bohse
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Comparateur actif: Gélule de sertraline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Version persane du Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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effets secondaires des médicaments d'intervention
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- 9470-7440
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