Účinnost extraktu Nepeta Menthoides na úzkost pacientů s depresí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
30. září 2015 aktualizováno: Sepideh Kolouri, Shiraz University of Medical Sciences
Účinnost lyofilizovaného extraktu Nepeta Menthoides Boiss & Bohse na úzkost pacientů s depresí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je posoudit účinnost Nepeta menthoides jako bylinného léku proti úzkosti u pacientů s depresí v 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii.
Celkem 70 dospělých ambulantních pacientů ve věku od 18 do 65 let s odkazem na psychiatrickou kliniku lékařské univerzity v Shirazu, kteří trpí depresí podle perské verze Beck Depression Inventory-Second edition a mají skóre vyšší než 11 podle perské verze Beck Anxiety Inventory (BAI) a diagnóza je potvrzena tím, že dva psychiatři jsou náhodně rozděleni do dvou skupin a přiřazeno k podávání 400 mg lyofilizovaného prášku Nepeta menthoides nebo 50 mg sertralinu v uniformovaných tobolkách dvakrát denně (ráno a 1-2 hodiny večer před spaním).
Kritéria vyloučení byla těhotenství a kojení, alergie na N. menthoides a čeleď Lamiaceae, pacienti se sebevražednými myšlenkami nebo předchozím pokusem o sebevraždu, pacienti s nestabilním onemocněním srdce, ledvin a jater, záchvaty a hypotyreózou a pacienti užívající látky nebo alkohol a pacienti s indikací pro elektrokonvulzivní terapii.. Závažnost úzkosti (podle perské verze Beck Anxiety Inventory (BAI)) a také běžné možné vedlejší účinky léků budou hodnoceny na začátku, 2. týden, 4. týden a poté dva týdny po ukončení intervence (v 6. týden)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s depresí podle perské verze Beck Depression Inventory-Second edition
- získat skóre nad 7 podle perské verze Beck Anxiety Inventory (BAI)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- alergie na N. menthoides a čeleď Lamiaceae
- pacientů se sebevražednými myšlenkami nebo předchozím pokusem o sebevraždu
- pacientů s nestabilním onemocněním srdce, ledvin a jater, záchvaty a hypotyreózou
- pacientů, kteří užívali látky nebo alkohol
- pacienti, kteří měli indikaci k elektrokonvulzivní léčbě -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepeta menthoides Boiss & Bohse lyofilizovaná kapsle s extraktem
|
|
|
Aktivní komparátor: Sertralinová kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perská verze Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší účinky intervenčních léků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- 9470-7440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .