- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565316
Effekten av Nepeta Menthoides-ekstrakt på angst hos pasienter med depresjon: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
30. september 2015 oppdatert av: Sepideh Kolouri, Shiraz University of Medical Sciences
Effekten av Nepeta Menthoides Boiss & Bohse frysetørket ekstrakt på angst hos pasienter med depresjon: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å vurdere effekten av Nepeta menthoides som et angstdempende urtemiddel for deprimerte pasienter, i en 6 ukers randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
Totalt 70 voksne polikliniske pasienter mellom 18-65 år som refererer til psykiatriklinikken ved Shiraz medisinske universitet, som har depresjon i henhold til den persiskspråklige versjonen av Beck Depression Inventory-Second edition og får en score over 11 i henhold til den persiske versjonen av Beck Anxiety Inventory (BAI) og diagnosen bekreftes ved at to psykiatere er tilfeldig fordelt i to grupper og tilordner å motta 400 mg frysetørket pulver av Nepeta menthoides eller 50 mg sertralin i uniformerte kapsler to ganger daglig (om morgenen og 1-2 timer). før du skal sove om natten).
Eksklusjonskriterier var graviditet og amming, allergi mot N. menthoides og Lamiaceae-familien, pasienter med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk, pasienter med ustabile hjerte-, nyre- og leversykdommer, anfall og hypotyreose og pasienter som brukte rusmidler eller alkohol og pasienter som hadde indikasjon. for elektrokonvulsiv terapi.. Alvorlighetsgraden av angst (etter persisk versjon av Beck Anxiety Inventory (BAI)) og også vanlige mulige bivirkninger av legemidler vil vurderes i baseline, 2. uke, 4. uke og deretter to uker etter slutten av intervensjonen (i 6. uke)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har depresjon i henhold til den persiskspråklige versjonen av Beck Depression Inventory-Second edition
- få poeng over 7 i henhold til persisk versjon av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- allergi mot N. menthoides og Lamiaceae-familien
- pasienter med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk
- pasienter med ustabile hjerte-, nyre- og leversykdommer, anfall og hypotyreose
- pasienter som brukte rusmidler eller alkohol
- pasienter som hadde indikasjon for elektrokonvulsiv terapi -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nepeta menthoides Boiss & Bohse frysetørket ekstraktkapsel
|
|
|
Aktiv komparator: Sertralin kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Persisk versjon av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger av intervensjonsmedisiner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- 9470-7440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .