- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565316
Eficácia do extrato de Nepeta Menthoides na ansiedade de pacientes com depressão: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado
30 de setembro de 2015 atualizado por: Sepideh Kolouri, Shiraz University of Medical Sciences
Eficácia do extrato liofilizado de Nepeta Menthoides Boiss & Bohse na ansiedade de pacientes com depressão: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Nepeta menthoides como um remédio herbal anti-ansiedade para pacientes deprimidos, em um estudo randomizado duplo-cego controlado de 6 semanas.
Um total de 70 pacientes ambulatoriais adultos entre 18 e 65 anos, encaminhados à clínica de psiquiatria da universidade médica de Shiraz, que apresentavam depressão de acordo com a versão em persa do Inventário de Depressão de Beck-Segunda edição e obtiveram pontuação acima de 11 de acordo com a versão persa do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e o diagnóstico é confirmado por pelo menos dois psiquiatras são alocados aleatoriamente em dois grupos e designados para receber 400 mg de pó liofilizado de Nepeta menthoides ou 50 mg de sertralina nas cápsulas uniformizadas duas vezes ao dia (de manhã e 1-2 horas antes de dormir à noite).
Os critérios de exclusão foram gravidez e lactação, alergia a N. menthoides e família Lamiaceae, pacientes com pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio anterior, pacientes com doenças cardíacas, renais e hepáticas instáveis, convulsão e hipotireoidismo e pacientes que usaram substâncias ou álcool e pacientes que tiveram indicação para terapia eletroconvulsiva. A gravidade da ansiedade (pela versão persa do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)) e também os possíveis efeitos colaterais comuns das drogas serão avaliados na linha de base, 2ª semana, 4ª semana e duas semanas após o final da intervenção (em 6ª semana)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter depressão de acordo com a versão em persa do Inventário de Depressão de Beck-Segunda edição
- obter pontuação acima de 7 de acordo com a versão persa do Beck Anxiety Inventory (BAI)
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação
- alergia a N. menthoides e família Lamiaceae
- pacientes com pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio anterior
- pacientes com doenças cardíacas, renais e hepáticas instáveis, convulsões e hipotireoidismo
- pacientes que usaram substâncias ou álcool
- pacientes que tiveram indicação de terapia eletroconvulsiva -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Nepeta menthoides Boiss & Bohse cápsula de extrato liofilizado
|
|
Comparador Ativo: Cápsula de sertralina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Versão persa do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
efeitos colaterais de drogas de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 9470-7440
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