- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02565316
Skuteczność ekstraktu Nepeta Menthoides na lęk pacjentów z depresją: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
30 września 2015 zaktualizowane przez: Sepideh Kolouri, Shiraz University of Medical Sciences
Skuteczność liofilizowanego ekstraktu Nepeta Menthoides Boiss & Bohse na lęk pacjentów z depresją: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Celem tego badania jest ocena skuteczności Nepeta menthoides jako ziołowego środka przeciwlękowego u pacjentów z depresją, w 6-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby.
Łącznie 70 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 18 do 65 lat odnoszących się do kliniki psychiatrycznej Uniwersytetu Medycznego w Shiraz, którzy cierpią na depresję zgodnie z perską wersją Inwentarza Depresji Becka – wydanie drugie i uzyskali wynik powyżej 11 zgodnie z perską wersją Inwentarza Lęku Becka (BAI) i diagnoza potwierdzona przez dwóch psychiatrów zostaje losowo przydzielonych do dwóch grup i przydzielonych do otrzymywania 400 mg liofilizowanego proszku Nepeta menthoides lub 50 mg sertraliny w umundurowanych kapsułkach dwa razy dziennie (rano i 1-2 godz. przed snem w nocy).
Kryteriami wykluczenia były ciąża i laktacja, alergia na N. mentoides i rodziny Lamiaceae, pacjenci z myślami samobójczymi lub wcześniejszymi próbami samobójczymi, pacjenci z niestabilnymi chorobami serca, nerek i wątroby, napadami padaczkowymi i niedoczynnością tarczycy oraz pacjenci zażywający substancje psychoaktywne lub alkohol oraz pacjenci ze wskazaniami do terapii elektrowstrząsowej. Nasilenie lęku (według perskiej wersji Inwentarza Lęku Becka (BAI)) oraz często występujące działania niepożądane leków zostaną ocenione w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, a następnie dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (w 6 tydzień)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z depresją zgodnie z perską wersją Inwentarza Depresji Becka - drugie wydanie
- uzyskać wynik powyżej 7 według perskiej wersji Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- alergia na N. menthoides i rodzinę Lamiaceae
- pacjentów z myślami samobójczymi lub wcześniejszą próbą samobójczą
- pacjenci z niestabilnymi chorobami serca, nerek i wątroby, drgawkami i niedoczynnością tarczycy
- pacjentów, którzy używali substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- pacjenci, którzy mieli wskazania do terapii elektrowstrząsowej -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nepeta menthoides Boiss & Bohse liofilizowana kapsułka z ekstraktem
|
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka sertraliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Perska wersja Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skutki uboczne leków interwencyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9470-7440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .