- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02565316
Werkzaamheid van Nepeta Menthoides-extract op angst bij patiënten met depressie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
30 september 2015 bijgewerkt door: Sepideh Kolouri, Shiraz University of Medical Sciences
Werkzaamheid van Nepeta Menthoides Boiss & Bohse gevriesdroogd extract op angst van patiënten met depressie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Nepeta menthoides als een anti-angst kruidenremedie voor depressieve patiënten, in een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van 6 weken.
In totaal 70 volwassen poliklinische patiënten tussen 18-65 jaar verwijzend naar de psychiatrische kliniek van Shiraz Medical University, die een depressie hebben volgens de Perzische versie van de Beck Depression Inventory-Second Edition en scoren boven de 11 volgens de Perzische versie van Beck Anxiety Inventory (BAI) en de diagnose wordt bevestigd door twee psychiaters die willekeurig in twee groepen worden verdeeld en toegewezen om tweemaal daags 400 mg gevriesdroogd poeder van Nepeta menthoides of 50 mg sertraline in de geüniformeerde capsules te krijgen ('s morgens en 1-2 uur voor het slapen gaan 's nachts).
Uitsluitingscriteria waren zwangerschap en borstvoeding, allergie voor N. menthoides en Lamiaceae-familie, patiënten met zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen, patiënten met instabiele hart-, nier- en leveraandoeningen, toevallen en hypothyreoïdie en patiënten die middelen of alcohol gebruikten en patiënten met een indicatie voor elektroconvulsietherapie. De ernst van de angst (volgens de Perzische versie van Beck Anxiety Inventory (BAI)) en ook vaak voorkomende mogelijke bijwerkingen van medicijnen worden beoordeeld in de basislijn, 2e week, 4e week en vervolgens twee weken na het einde van de interventie (in 6e week)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een depressie volgens de Perzische versie van de Beck Depression Inventory-Second edition
- krijg een score boven de 7 volgens de Perzische versie van Beck Anxiety Inventory (BAI)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- allergie voor N. menthoides en Lamiaceae-familie
- patiënten met zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen
- patiënten met onstabiele hart-, nier- en leveraandoeningen, convulsies en hypothyreoïdie
- patiënten die middelen of alcohol gebruikten
- patiënten die een indicatie hadden voor elektroconvulsietherapie -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nepeta menthoides Boiss & Bohse gevriesdroogde extractcapsule
|
|
|
Actieve vergelijker: Sertraline-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perzische versie van Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen van interventiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- 9470-7440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .