MSC et tolérance à la greffe de rein (phase A)
5 avril 2018 mis à jour par: Monia Lorini
Cellules stromales mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse tierces pour induire la tolérance chez les receveurs de greffes de rein provenant de donneurs décédés (phase A)
L'objectif général de la présente étude est de tester une thérapie cellulaire avec des cellules stromales mésenchymateuses (MSC) dérivées de la moelle osseuse expansées ex vivo comme stratégie pour induire la tolérance chez les receveurs d'une greffe de rein avec un donneur décédé. Les MSC seront préparés conformément aux protocoles établis, à partir des restes dans le sac et le filtre à la fin des infusions de moelle osseuse. À partir de ces échantillons, les CSM seront étendues dans des installations approuvées par les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et utilisées pour la présente étude chez les patients subissant une transplantation rénale.
L'étude proposée sera développée en deux phases : i) une phase pilote exploratoire de sécurité/biomécanisme (phase A), ii) une phase pilote d'efficacité (phase B).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- U.O. Nefrologia e Dialisi
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Contact:
- Piero Ruggenenti, MD
- Numéro de téléphone: 0039 035 2674037
- E-mail: pruggenenti@hpg23.it
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Sous-enquêteur:
- Eliana Gotti, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première greffe de rein unique ;
- Capable de comprendre le but et le risque de l'étude ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- PRA > 10 % ;
- Contre-indication spécifique à la perfusion de MSC ;
- Toute condition clinique pertinente qui pourrait affecter la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude ;
- Potentiel de procréation sans contraception efficace ;
- Femmes enceintes et mères allaitantes;
- Refus ou incapacité de suivre le protocole de l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses (MSC)
Une perfusion intraveineuse unique (1 à 2 millions de MSC par kilogramme de poids corporel) de MSC ex-vivo expansées de tiers (provenant de donneurs sains) sera réalisée chez des patients randomisés pour la procédure MSC en plus de la transplantation rénale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la greffe.
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À chaque visite, l'état clinique général du patient sera évalué et tout événement indésirable sera enregistré.
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Changements entre le départ et la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la greffe.
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Numération des lymphocytes T circulants naïfs et mémoire (CD45RA/CD45RO) (analyse par cytométrie en flux)
Délai: Changements par rapport au départ à 7, 14, 30 jours après la greffe, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la greffe.
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Changements par rapport au départ à 7, 14, 30 jours après la greffe, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la greffe.
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Numération des lymphocytes T régulateurs circulants.
Délai: Changements par rapport au départ à 7, 14, 30 jours après la greffe, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la greffe.
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Changements par rapport au départ à 7, 14, 30 jours après la greffe, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la greffe.
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Fonction des lymphocytes T dans la réaction lymphocytaire mixte.
Délai: Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
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Cellules T productrices d'IFNg (spots/300.000
cellules) et la cytotoxicité médiée par les lymphocytes T CD8+ (pourcentage de lyse spécifique) seront mesurées dans la réaction lymphocytaire mixte.
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Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
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Expression urinaire de l'ARNm de FOXP3 évaluée par PCR quantitative en temps réel
Délai: Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
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Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Directeur d'études: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- Chercheur principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Chercheur principal: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- Chercheur principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Third-party MSC-Tx tolerance A
- 2015-002186-27 (Numéro EudraCT)
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