MSC 和肾移植耐受性（A 期）
2018年4月5日 更新者：Monia Lorini
第三方骨髓间充质基质细胞诱导已故捐献者肾移植受者的耐受性（A 期）
本研究的总体目标是使用第三方离体扩增的骨髓间充质基质细胞 (MSC) 测试细胞疗法，作为诱导已故供体肾移植受者耐受性的策略。 MSCs 将根据既定方案进行准备，从袋子中的残余物开始，并在骨髓输注结束时进行过滤。 从这些样本中，MSCs 将在良好生产规范 (GMP) 批准的设施中进行扩增，并用于接受肾移植患者的当前研究。
拟议的研究将分两个阶段进行：i) 试点探索安全/生物机制阶段（A 阶段），ii) 试点有效性阶段（B 阶段）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- U.O. Nefrologia e Dialisi
-
接触：
- Piero Ruggenenti, MD
- 电话号码：0039 035 2674037
- 邮箱：pruggenenti@hpg23.it
-
副研究员：
- Eliana Gotti, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次单肾移植；
- 能够理解研究的目的和风险；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- PRA >10%；
- MSC 输注的特定禁忌症；
- 任何可能影响研究参与和/或研究结果的临床相关情况；
- 没有有效避孕措施的生育潜力；
- 孕妇和哺乳母亲；
- 研究者认为不愿意或不能遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无干预
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实验性的：间充质基质细胞 (MSC)
除肾移植外，还将对随机接受 MSC 手术的患者进行体外扩增的第三方（来自健康供体）MSC 的单次静脉输注（每公斤体重 1-2 百万个 MSC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：从基线到研究完成的变化，直至移植后 12 个月。
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每次就诊时，将评估患者的整体临床状况，并记录任何不良事件。
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从基线到研究完成的变化，直至移植后 12 个月。
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循环幼稚和记忆 T 细胞计数 (CD45RA/CD45RO)（流式细胞术分析）
大体时间：移植后第 7、14、30 天的基线变化，然后每六个月直至研究完成，直至移植后 12 个月。
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移植后第 7、14、30 天的基线变化，然后每六个月直至研究完成，直至移植后 12 个月。
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循环调节性 T 细胞计数。
大体时间：移植后第 7、14、30 天的基线变化，然后每六个月直至研究完成，直至移植后 12 个月。
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移植后第 7、14、30 天的基线变化，然后每六个月直至研究完成，直至移植后 12 个月。
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T 细胞在混合淋巴细胞反应中的功能。
大体时间：移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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产生 IFNg 的 T 细胞（斑点/300.000
细胞）和 CD8+ T 细胞介导的细胞毒性（特异性裂解的百分比）将在混合淋巴细胞反应中测量。
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移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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通过实时定量 PCR 评估尿液 FOXP3 mRNA 表达
大体时间：移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Remuzzi, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 研究主任：Norberto Perico, MD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 首席研究员：Giovanni Rota, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 首席研究员：Federica Casiraghi、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 首席研究员：Martino Introna, MD、Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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