Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC og nyretransplantationstolerance (fase A)

5. april 2018 opdateret af: Monia Lorini

Tredjeparts knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller til at inducere tolerance hos modtagere af nyretransplantationer fra afdøde donorer (fase A)

Det generelle formål med denne undersøgelse er at teste en celleterapi med tredjeparts ex-vivo ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenchymale stromaceller (MSC'er) som en strategi til at inducere tolerance hos nyretransplanterede modtagere med en afdød donor. MSC'er vil blive forberedt i overensstemmelse med etablerede protokoller, startende fra resterne i posen og filter ved slutningen af ​​knoglemarvsinfusionerne. Fra disse prøver vil MSC'er blive udvidet i god fremstillingspraksis (GMP) godkendte faciliteter og brugt til denne undersøgelse i patienter, der gennemgår nyretransplantation.

Den foreslåede undersøgelse vil blive udviklet i to faser: i) en pilotundersøgelse af sikkerhed/biologisk-mekanistisk fase (fase A), ii) en piloteffektivitetsfase (fase B).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eliana Gotti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første enkelt nyretransplantation;
  • I stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PRA >10%;
  • Specifik kontraindikation til MSC-infusion;
  • Enhver klinisk relevant tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller undersøgelsesresultater;
  • Fertilitet uden effektiv prævention;
  • Gravide kvinder og ammende mødre;
  • Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Mesenkymale stromale celler (MSC)
En enkelt intravenøs infusion (1-2 millioner MSC'er pr. kg kropsvægt) af ex-vivo udvidede tredjeparts (fra raske donorer) MSC'er vil blive udført hos patienter, der er randomiseret til MSC-proceduren ud over nyretransplantationen.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder efter transplantation.
Ved hvert besøg vil patientens overordnede kliniske tilstand blive evalueret, og enhver uønsket hændelse vil blive registreret.
Ændringer fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder efter transplantation.
Cirkulerende naiv og hukommelse T-celletal (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrianalyse)
Tidsramme: Ændringer fra baseline 7, 14, 30 dage efter transplantation og derefter hver sjette måned gennem afslutning af undersøgelsen, op til 12 måneder efter transplantation.
Ændringer fra baseline 7, 14, 30 dage efter transplantation og derefter hver sjette måned gennem afslutning af undersøgelsen, op til 12 måneder efter transplantation.
Cirkulerende regulatorisk T-celletal.
Tidsramme: Ændringer fra baseline 7, 14, 30 dage efter transplantation og derefter hver sjette måned gennem afslutning af undersøgelsen, op til 12 måneder efter transplantation.
Ændringer fra baseline 7, 14, 30 dage efter transplantation og derefter hver sjette måned gennem afslutning af undersøgelsen, op til 12 måneder efter transplantation.
T-cellefunktion i blandet lymfocytreaktion.
Tidsramme: Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
IFNg-producerende T-celler (pletter/300.000 celler) og CD8+ T-cellemedieret cytotoksicitet (procentdel af specifik lysis) vil blive målt i blandet lymfocytreaktion.
Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
Urin FOXP3 mRNA ekspression evalueret ved realtids kvantitativ PCR
Tidsramme: Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monia Lorini

Samarbejdspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studieleder: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Ledende efterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Ledende efterforsker: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Ledende efterforsker: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner