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MSC- und Nierentransplantationstoleranz (Phase A)

5. April 2018 aktualisiert von: Monia Lorini

Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellen von Drittanbietern zur Induktion von Toleranz bei Empfängern von Nierentransplantationen verstorbener Spender (Phase A)

Das allgemeine Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, eine Zelltherapie mit ex vivo expandierten mesenchymalen Stromazellen (MSCs) aus Knochenmark von Drittanbietern als Strategie zur Induktion von Toleranz bei Nierentransplantatempfängern mit einem verstorbenen Spender zu testen. MSCs werden entsprechend etablierter Protokolle hergestellt, beginnend mit den Resten im Beutel und Filter am Ende der Knochenmarksinfusionen. Aus diesen Proben werden MSCs in nach guter Herstellungspraxis (GMP) zugelassenen Einrichtungen vermehrt und für die vorliegende Studie bei Patienten verwendet, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.

Die vorgeschlagene Studie wird in zwei Phasen entwickelt: i) eine explorative Sicherheits-/biologisch-mechanistische Pilotphase (Phase A), ii) eine Pilotwirksamkeitsphase (Phase B).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eliana Gotti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste einzelne Nierentransplantation;
  • Kann den Zweck und das Risiko der Studie verstehen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • PRA >10 %;
  • Spezifische Kontraindikation für die MSC-Infusion;
  • Jeder klinisch relevante Zustand, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
  • Gebärfähiges Potenzial ohne wirksame Empfängnisverhütung;
  • Schwangere und stillende Mütter;
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Mesenchymale Stromazellen (MSC)
Eine einzelne intravenöse Infusion (1–2 Millionen MSCs pro Kilogramm Körpergewicht) von ex vivo expandierten MSCs Dritter (von gesunden Spendern) wird zusätzlich zur Nierentransplantation bei Patienten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip dem MSC-Verfahren unterzogen werden.
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate nach der Transplantation.
Bei jedem Besuch wird der allgemeine klinische Zustand des Patienten beurteilt und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate nach der Transplantation.
Zirkulierende naive und Gedächtnis-T-Zellzahl (CD45RA/CD45RO) (Durchflusszytometrie-Analyse)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 7, 14, 30 Tage nach der Transplantation und dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate nach der Transplantation.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 7, 14, 30 Tage nach der Transplantation und dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate nach der Transplantation.
Zirkulierende regulatorische T-Zellzahl.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 7, 14, 30 Tage nach der Transplantation und dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate nach der Transplantation.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 7, 14, 30 Tage nach der Transplantation und dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate nach der Transplantation.
T-Zell-Funktion bei gemischter Lymphozytenreaktion.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
IFNg-produzierende T-Zellen (Spots/300.000 Zellen) und CD8+ T-Zell-vermittelte Zytotoxizität (Prozentsatz der spezifischen Lyse) werden in gemischten Lymphozytenreaktionen gemessen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Die FOXP3-mRNA-Expression im Urin wurde durch quantitative Echtzeit-PCR bewertet
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monia Lorini

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studienleiter: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hauptermittler: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hauptermittler: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hauptermittler: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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