Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC och njurtransplantationstolerans (fas A)

5 april 2018 uppdaterad av: Monia Lorini

Tredjeparts benmärgshärledda mesenkymala stromaceller för att inducera tolerans hos mottagare av njurtransplantationer från avlidna donatorer (fas A)

Det allmänna syftet med denna studie är att testa en cellterapi med ex-vivo expanderade benmärgshärledda mesenkymala stromaceller (MSC) från tredje part som en strategi för att inducera tolerans hos njurtransplanterade mottagare med en avliden donator. MSC kommer att förberedas i enlighet med etablerade protokoll, med början från resterna i påsen och filtret i slutet av benmärgsinfusionerna. Från dessa prover kommer MSC:er att utökas i god tillverkningssed (GMP) godkända anläggningar och användas för denna studie på patienter som genomgår njurtransplantation.

Den föreslagna studien kommer att utvecklas i två faser: i) en pilotfas för explorativ säkerhet/biologisk-mekanistisk fas (Fas A), ii) en pilotfas för effektivitet (Fas B).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eliana Gotti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första enstaka njurtransplantation;
  • Kan förstå syftet och risken med studien;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • PRA >10%;
  • Specifik kontraindikation för MSC-infusion;
  • Alla kliniskt relevanta tillstånd som kan påverka studiedeltagande och/eller studieresultat;
  • Fertilitet utan effektiv preventivmedel;
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar;
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Mesenkymala stromaceller (MSC)
En enda intravenös infusion (1-2 miljoner MSCs per kilogram kroppsvikt) av ex-vivo expanderade MSC från tredje part (från friska donatorer) kommer att utföras på patienter som randomiserats till MSC-proceduren utöver njurtransplantationen.
Biologisk: Mesenkymala stromaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Förändringar från baslinjen till studiens slutförande, upp till 12 månader efter transplantation.
Vid varje besök kommer patientens övergripande kliniska tillstånd att utvärderas och alla biverkningar kommer att registreras.
Förändringar från baslinjen till studiens slutförande, upp till 12 månader efter transplantation.
Cirkulerande naiv och minne T-cellantal (CD45RA/CD45RO) (flödescytometrianalys)
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid 7, 14, 30 dagar efter transplantation och sedan var sjätte månad genom avslutad studie, upp till 12 månader efter transplantation.
Ändringar från baslinjen vid 7, 14, 30 dagar efter transplantation och sedan var sjätte månad genom avslutad studie, upp till 12 månader efter transplantation.
Cirkulerande regulatoriskt antal T-celler.
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid 7, 14, 30 dagar efter transplantation och sedan var sjätte månad genom avslutad studie, upp till 12 månader efter transplantation.
Ändringar från baslinjen vid 7, 14, 30 dagar efter transplantation och sedan var sjätte månad genom avslutad studie, upp till 12 månader efter transplantation.
T-cellsfunktion i blandad lymfocytreaktion.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
IFNg-producerande T-celler (fläckar/300 000 celler) och CD8+ T-cellsmedierad cytotoxicitet (procentandel av specifik lysis) kommer att mätas i blandad lymfocytreaktion.
Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
Urinary FOXP3 mRNA uttryck utvärderat med realtids kvantitativ PCR
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monia Lorini

Samarbetspartners

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studierektor: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Huvudutredare: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Huvudutredare: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Huvudutredare: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på Mesenkymala stromaceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera