MSC en niertransplantatietolerantie (fase A)
5 april 2018 bijgewerkt door: Monia Lorini
Beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale cellen van derden om tolerantie te induceren bij ontvangers van niertransplantaties van overleden donoren (fase A)
Het algemene doel van de huidige studie is het testen van een celtherapie met externe ex-vivo geëxpandeerde beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale cellen (MSC's) als een strategie om tolerantie te induceren bij ontvangers van een niertransplantatie met een overleden donor. MSC's zullen volgens vastgestelde protocollen worden bereid, te beginnen met de restanten in de zak en het filter aan het einde van de beenmerginfusies. Van deze monsters zullen MSC's worden uitgebreid in goede productiepraktijken (GMP) goedgekeurde faciliteiten en worden gebruikt voor de huidige studie bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
De voorgestelde studie zal in twee fasen worden ontwikkeld: i) een verkennende veiligheids/biologisch-mechanische pilotfase (fase A), ii) een pilotwerkzaamheidsfase (fase B).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Contact:
- Piero Ruggenenti, MD
- Telefoonnummer: 0039 035 2674037
- E-mail: pruggenenti@hpg23.it
-
Onderonderzoeker:
- Eliana Gotti, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste enkelvoudige niertransplantatie;
- In staat om het doel en het risico van het onderzoek te begrijpen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- PRA >10%;
- Specifieke contra-indicatie voor MSC-infusie;
- Elke klinisch relevante aandoening die van invloed kan zijn op deelname aan de studie en/of studieresultaten;
- Vruchtbaarheid zonder effectieve anticonceptie;
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven;
- Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Mesenchymale stromale cellen (MSC)
Een enkele intraveneuze infusie (1-2 miljoen MSC's per kilogram lichaamsgewicht) van ex-vivo geëxpandeerde MSC's van derden (van gezonde donoren) zal worden uitgevoerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor de MSC-procedure naast de niertransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden na transplantatie.
|
Bij elk bezoek wordt de algehele klinische toestand van de patiënt beoordeeld en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.
|
Veranderingen vanaf baseline tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden na transplantatie.
|
|
Aantal circulerende naïeve en geheugen-T-cellen (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrie-analyse)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 7, 14, 30 dagen na transplantatie en vervolgens elke zes maanden tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden na transplantatie.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 7, 14, 30 dagen na transplantatie en vervolgens elke zes maanden tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden na transplantatie.
|
|
|
Circulerend regulerend aantal T-cellen.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 7, 14, 30 dagen na transplantatie en vervolgens elke zes maanden tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden na transplantatie.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 7, 14, 30 dagen na transplantatie en vervolgens elke zes maanden tot voltooiing van de studie, tot 12 maanden na transplantatie.
|
|
|
T-celfunctie bij gemengde lymfocytenreactie.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
|
IFNg-producerende T-cellen (spots/300.000
cellen) en CD8+ T-cel-gemedieerde cytotoxiciteit (percentage specifieke lysis) zullen worden gemeten in een gemengde lymfocytenreactie.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
|
|
Urine FOXP3 mRNA-expressie geëvalueerd door real-time kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Studie directeur: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Hoofdonderzoeker: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- Hoofdonderzoeker: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Third-party MSC-Tx tolerance A
- 2015-002186-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .