Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC- ja munuaissiirtotoleranssi (vaihe A)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Monia Lorini

Kolmannen osapuolen luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset stroomasolut indusoivat toleranssia kuolleilta luovuttajilta peräisin olevien munuaissiirtojen vastaanottajissa (vaihe A)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata soluterapiaa kolmannen osapuolen ex vivo -laajennetuilla luuytimestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) strategiana indusoida toleranssia munuaissiirteen saajilla, joilla on kuollut luovuttaja. MSC:t valmistetaan vahvistettujen protokollien mukaisesti alkaen pussissa ja suodattimessa olevista jäänteistä luuydinfuusion lopussa. Näistä näytteistä MSC:itä laajennetaan hyvän tuotantotavan (GMP) hyväksymiin tiloihin ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto.

Ehdotettu tutkimus kehitetään kahdessa vaiheessa: i) kokeiluvaiheen turvallisuus/biologis-mekanistinen vaihe (vaihe A), ii) tehokkuuden pilottivaihe (vaihe B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eliana Gotti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen yhden munuaisensiirto;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskin;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • PRA > 10 %;
  • MSC-infuusion erityinen vasta-aihe;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimustuloksiin;
  • Hedelmällisyys ilman tehokasta ehkäisyä;
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit;
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC)
Yksi suonensisäinen infuusio (1-2 miljoonaa MSC:tä ruumiinpainokiloa kohti) ex vivo -laajennettuja kolmannen osapuolen (terveiltä luovuttajilta) MSC:itä suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu MSC-menettelyyn munuaisensiirron lisäksi.
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Jokaisella käynnillä potilaan yleinen kliininen tila arvioidaan ja kaikki haittatapahtumat kirjataan.
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Verenkierron naiivien ja muistin T-solujen määrä (CD45RA/CD45RO) (virtaussytometrinen analyysi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 7, 14, 30 päivää elinsiirron jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Muutokset lähtötilanteesta 7, 14, 30 päivää elinsiirron jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Verenkierron säätelevä T-solumäärä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 7, 14, 30 päivää elinsiirron jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Muutokset lähtötilanteesta 7, 14, 30 päivää elinsiirron jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
T-solujen toiminta sekalymfosyyttireaktiossa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla elinsiirron jälkeen.
IFNg:tä tuottavat T-solut (täplät/300 000 solut) ja CD8+ T-soluvälitteinen sytotoksisuus (spesifisen hajoamisen prosenttiosuus) mitataan sekalymfosyyttireaktiossa.
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla elinsiirron jälkeen.
Virtsan FOXP3 mRNA:n ilmentyminen arvioituna reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla elinsiirron jälkeen.
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla elinsiirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monia Lorini

Yhteistyökumppanit

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Opintojohtaja: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Päätutkija: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Päätutkija: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Päätutkija: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa