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MSC y Tolerancia al Trasplante de Riñón (Fase A)

5 de abril de 2018 actualizado por: Monia Lorini

Células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea de terceros para inducir tolerancia en receptores de trasplantes renales de donantes fallecidos (fase A)

El objetivo general del presente estudio es probar una terapia celular con células del estroma mesenquimatoso (MSC) derivadas de médula ósea expandidas ex vivo de terceros como estrategia para inducir tolerancia en receptores de trasplante renal con un donante fallecido. Las MSC se prepararán de acuerdo con los protocolos establecidos, a partir de los restos en la bolsa y el filtro al final de las infusiones de médula ósea. A partir de estas muestras, las MSC se expandirán en instalaciones aprobadas por buenas prácticas de fabricación (GMP) y se utilizarán para el presente estudio en pacientes que se someten a un trasplante de riñón.

El estudio propuesto se desarrollará en dos fases: i) una fase piloto exploratoria de seguridad/biológico-mecanicista (Fase A), ii) una fase piloto de eficacia (Fase B).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Contacto:
          • Piero Ruggenenti, MD
          • Número de teléfono: 0039 035 2674037
          • Correo electrónico: pruggenenti@hpg23.it
        • Sub-Investigador:
          • Eliana Gotti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer trasplante de riñón único;
  • Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • ARP >10%;
  • Contraindicación específica para la infusión de MSC;
  • Cualquier condición clínica relevante que pueda afectar la participación en el estudio y/o los resultados del estudio;
  • Capacidad fértil sin anticoncepción eficaz;
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes;
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Células estromales mesenquimales (MSC)
Se realizará una única infusión intravenosa (1-2 millones de MSC por kilogramo de peso corporal) de MSC de terceros expandidas ex vivo (de donantes sanos) en pacientes asignados aleatoriamente al procedimiento de MSC además del trasplante de riñón.
Biológico: Células estromales mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después del trasplante.
En cada visita se evaluará el estado clínico general del paciente y se registrará cualquier evento adverso.
Cambios desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después del trasplante.
Recuento de células T ingenuas y de memoria circulantes (CD45RA/CD45RO) (análisis de citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 7, 14, 30 días después del trasplante y luego cada seis meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después del trasplante.
Cambios desde el inicio a los 7, 14, 30 días después del trasplante y luego cada seis meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después del trasplante.
Recuento de células T reguladoras circulantes.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 7, 14, 30 días después del trasplante y luego cada seis meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después del trasplante.
Cambios desde el inicio a los 7, 14, 30 días después del trasplante y luego cada seis meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después del trasplante.
Función de las células T en la reacción de linfocitos mixtos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Células T productoras de IFNg (manchas/300.000 células) y la citotoxicidad mediada por células T CD8+ (porcentaje de lisis específica) se medirá en la reacción de linfocitos mixtos.
Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Expresión de ARNm de FOXP3 en orina evaluada mediante PCR cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Monia Lorini

Colaboradores

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Director de estudio: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigador principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Investigador principal: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigador principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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