Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC og nyretransplantasjonstoleranse (fase A)

5. april 2018 oppdatert av: Monia Lorini

Tredjeparts benmargsavledede mesenkymale stromaceller for å indusere toleranse hos mottakere av nyretransplantasjoner fra avdøde givere (fase A)

Det generelle målet med denne studien er å teste en celleterapi med tredjeparts ex-vivo utvidede benmargsavledede mesenkymale stromale celler (MSCs) som en strategi for å indusere toleranse hos nyretransplanterte mottakere med en avdød donor. MSC-er vil bli forberedt i henhold til etablerte protokoller, med utgangspunkt i restene i posen og filteret på slutten av benmarginfusjonen. Fra disse prøvene vil MSC-er utvides i god produksjonspraksis (GMP) godkjente fasiliteter og brukes til denne studien hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.

Den foreslåtte studien vil bli utviklet i to faser: i) en pilot eksplorativ sikkerhet/biologisk-mekanistisk fase (Fase A), ii) en piloteffektfase (Fase B).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eliana Gotti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første enkelt nyretransplantasjon;
  • i stand til å forstå formålet med og risikoen for studien;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PRA >10%;
  • Spesifikk kontraindikasjon for MSC-infusjon;
  • Enhver klinisk relevant tilstand som kan påvirke studiedeltakelse og/eller studieresultater;
  • Fertilitet uten effektiv prevensjon;
  • Gravide kvinner og ammende mødre;
  • Uvilje eller manglende evne til å følge studieprotokollen etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: Mesenkymale stromale celler (MSC)
En enkelt intravenøs infusjon (1-2 millioner MSC-er per kilo kroppsvekt) av ex-vivo utvidede tredjeparts (fra friske givere) MSC-er vil bli utført hos pasienter som er randomisert til MSC-prosedyren i tillegg til nyretransplantasjonen.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Endringer fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder etter transplantasjon.
Ved hvert besøk vil den generelle kliniske tilstanden til pasienten bli evaluert og eventuelle bivirkninger vil bli registrert.
Endringer fra baseline til studieavslutning, opptil 12 måneder etter transplantasjon.
Sirkulerende naiv og minne T-celletall (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrianalyse)
Tidsramme: Endringer fra baseline 7, 14, 30 dager etter transplantasjon og deretter hver sjette måned gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder etter transplantasjon.
Endringer fra baseline 7, 14, 30 dager etter transplantasjon og deretter hver sjette måned gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder etter transplantasjon.
Sirkulerende regulatorisk T-celletall.
Tidsramme: Endringer fra baseline 7, 14, 30 dager etter transplantasjon og deretter hver sjette måned gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder etter transplantasjon.
Endringer fra baseline 7, 14, 30 dager etter transplantasjon og deretter hver sjette måned gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder etter transplantasjon.
T-cellefunksjon i blandet lymfocyttreaksjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
IFNg-produserende T-celler (flekker/300.000 celler) og CD8+ T-cellemediert cytotoksisitet (prosentandel av spesifikk lysis) vil bli målt i blandet lymfocyttreaksjon.
Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Urin FOXP3 mRNA uttrykk evaluert ved sanntids kvantitativ PCR
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monia Lorini

Samarbeidspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studieleder: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hovedetterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hovedetterforsker: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hovedetterforsker: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på Mesenkymale stromale celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere